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Risposta in fase acuta e trattamento parodontale nei pazienti obesi (PERIO-OBESE)

2 novembre 2022 aggiornato da: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Risposta in fase acuta a seguito di trattamento parodontale non chirurgico full-mouth rispetto al quadrante in soggetti obesi: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare lo scaling del quadrante e la levigatura radicolare (Q-SRP) rispetto al trattamento dell'intera bocca (FM-SRP) in termini di risposte in fase acuta a seguito di nessun trattamento parodontale chirurgico in pazienti obesi affetti da parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento parodontale, consistente nella strumentazione meccanica sia sopra che sottogengivale della superficie radicolare (detartrasi e levigatura radicolare), sarà eseguito da un unico parodontologo su pazienti obesi con parodontite.

Lo scopo di questo studio è confrontare lo scaling del quadrante e la levigatura radicolare (Q-SRP) rispetto al trattamento full-mouth (FM-SRP) in termini di risposte in fase acuta dopo il trattamento parodontale non chirurgico.

Il trattamento verrà fornito utilizzando sia la strumentazione manuale che quella a ultrasuoni con punte fini.

I pazienti FM-SRP riceveranno il trattamento entro 24 ore. I pazienti Q-SRP riceveranno quattro quadranti sessioni di trattamento parodontale con un intervallo di 1 settimana tra le sessioni.

La funzione vitale, endoteliale ei parametri infiammatori del sangue saranno valutati al basale, 24 ore dopo il primo trattamento e dopo 3 mesi. I parametri parodontali saranno valutati al basale e dopo 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56121
        • University Hospital of Pisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da malattia parodontale
  • 20% delle tasche parodontali dell'intera dentatura
  • Sanguinamento del 20% al sondaggio dell'intera dentatura
  • perdita ossea radiografica documentata
  • diagnosi di obesità misurata attraverso l'indice di massa corporea (BMI) superiore a 30

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni
  • femmine in gravidanza o in allattamento
  • necessità di copertura antibiotica per il trattamento parodontale
  • trattamento con statine e/o acido acetilsalicilico
  • IMC > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scalatura completa della bocca e levigatura radicolare
FM-SRP Il trattamento parodontale non chirurgico verrà eseguito in tutta la dentatura entro 24 ore
Procedura: FM-SRP
Strumentazione meccanica sopra e sottogengivale della superficie radicolare dell'intera dentatura entro 24 ore.
Altri nomi:
  • Scalatura completa della bocca e levigatura radicolare
Comparatore attivo: Scaling quadrante e levigatura radicolare
Q-SRP Il trattamento parodontale non chirurgico verrà eseguito in tutta la dentatura suddivisa in quattro appuntamenti. Ogni appuntamento verrà eseguito in un intervallo di una settimana. In ogni appuntamento verrà strumentato solo un "quadrante" della dentatura.
Procedura: Q-SRP
La strumentazione meccanica sopra e sottogengivale della superficie radicolare verrà eseguita in tutta la dentatura suddivisa in quattro appuntamenti. Ogni appuntamento verrà eseguito in un intervallo di una settimana. In ogni appuntamento verrà strumentato solo un "quadrante" della dentatura.
Altri nomi:
  • Scaling quadrante e levigatura radicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nella proteina C reattiva (CRP). Unità di misura: mg/L
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della placca a bocca piena (FMPS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Modifiche nell'FMPS. Unità di misura: %
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio di sanguinamento dalla bocca piena (FMBS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Modifiche nell'FMBS. Unità di misura: %
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Alterazioni dei trigliceridi. Unità di misura: mmol/L
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti di LDL. Unità di misura: mmol/L
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nell'HDL. Unità di misura: mmol/L
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Misure della funzione endoteliale prese attraverso la dilatazione mediata dal flusso. Unità di misura: %
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Profondità di tastatura tasca (PPD)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel PPD. Unità di misura: mm
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Modifiche alla CAL. Unità di misura: mm
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Recessione del margine gengivale (REC)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Modifiche in REC. Unità di misura: mm
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Colesterolo
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Alterazioni del colesterolo totale. Unità di misura: mmol/L
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Glicemia
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel livello di glucosio nel sangue; Unità di misura: mg/dL
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel livello di emoglobina glicata; Unità di misura: mmol/mol
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Insulina
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel livello di insulina; Unità di misura: μU/mL
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti in SBP; Unità di misura: mmHg
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Modifiche al DBP; Unità di misura: mmHg
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3399/11_B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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