비트 더 콜드: 레이노 현상이 있는 개인에서 무기 질산염 보충의 효과
비트 콜드: 레이노 현상이 있는 개인의 말초 혈류 및 통증에 대한 무기 질산염 보충의 효과. 파일럿, 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 교차 시험
레이노 현상이 있는 개인은 종종 스트레스를 받거나 추위에 노출될 때 손가락과 발가락으로 가는 혈류가 감소하는 에피소드를 경험하여 심각한 불편함과 통증을 유발합니다. 일반적으로 이러한 개인의 치료에는 혈액 내 산화질소라는 물질을 증가시켜 손가락과 발가락으로 가는 혈류를 증가시키는 Glyceryl Trinitrate(GTN)와 같은 약물을 사용하는 것이 포함됩니다. 불행하게도 이러한 약물을 반복적으로 사용하면 내성이 증가하므로 동일한 효과를 내기 위해서는 더 많은 용량이 필요합니다. 그러나 복용량을 늘리면 두통과 같은 더 많은 부작용이 발생할 수 있으므로 이상적인 장기 요법으로 간주되지 않습니다.
잎이 많은 녹색 채소, 특히 비트 뿌리에는 많은 양의 질산염이 함유되어 있으며 식단의 질산염이 중요한 혈관 이완제인 산화질소로 전환될 수 있기 때문에 혈관 건강에 이롭습니다. GTN과 달리 사람들은 식이 질산염에 대한 내성이 생기거나 부정적인 부작용을 경험하지 않는 것으로 보입니다.
따라서 이 연구는 단기 및 장기 비트 주스 보충이 레이노 현상이 있는 개인의 손과 발로의 혈류를 개선하고 통증을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 비트 주스가 레이노 현상을 치료하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하는 최종 시험에 얼마나 많은 사람들이 필요한지 알려줄 것입니다.
레이노 현상은 개인에게 상당한 불편함과 고통을 유발할 수 있습니다. 식이성 질산염은 이 상태를 특징짓는 불편함과 고통을 모두 줄여야 하는 손과 발의 혈류를 개선하는 간단하고 저렴한 수단을 제공하는 것으로 보입니다. 이 연구는 레이노 현상의 원인, 특히 질산염-아질산염-산화질소 경로가 레이노 현상 증상을 변경하고 개입 대상을 식별하는 데 수행할 수 있는 역할에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
레이노 현상(RP)은 차갑거나 스트레스가 많은 자극에 대한 반응으로 손가락이나 발가락의 재발성 일시적인 혈관 경련을 특징으로 합니다. 산화질소(NO•)는 알려진 혈관확장제이며 Glyceryl Trinitrate(GTN)와 같은 NO• 기증자는 RP 환자와 감기에 민감한 개인의 혈류를 개선합니다(그림 1, 첨부 문서 참조). 그러나 개인은 GTN에 대한 내성이 생기고 만성 치료로 혈관 확장 효과가 감소합니다. 또한, 두통과 같은 해로운 부작용은 유기 질산염(즉, GTN 및 isosorbide mononitrate)는 RP에 대한 최적의 장기 요법이 아닙니다. 따라서 대체 치료법은 추가 조사가 필요합니다.
과일과 채소가 풍부한 식단은 혈압을 낮추는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 심혈관 질환으로 인한 이환율과 사망률의 위험을 낮추고 혈관 확장 효과로 인해 심혈관 건강에 유익한 것으로 생각됩니다. 식이 요법은 개인 간 및 개인 간 엄청난 차이를 나타내기 때문에 그러한 식이 요법의 어떤 구성 요소가 이러한 효과를 일으키는지 밝히는 것은 어렵습니다. 식단에서 파생된 질산염과 아질산염이 특히 결핍된 경우 산화질소(NO, 아래 참조)의 공급원 역할을 할 수 있다는 인간 및 동물 연구에서 점점 더 많은 증거가 있습니다. 실제로 심혈관 질환에 대한 가장 큰 보호 효과는 일반적으로 질산염 함량이 높은 녹색 잎이 많은 채소 및/또는 십자화과 채소를 가장 많이 섭취하는 식단에서 발견됩니다.
NO는 두 가지 방식으로 체내에서 생성됩니다. 첫 번째 경로는 아미노산 L-아르기닌, 분자 산소 및 효소 계열인 산화질소 합성 효소(NOS)의 가용성을 필요로 합니다. 두 번째 경로는 NOS 경로와 독립적이며 무기 질산염에서 아질산염으로의 단계적 효소 및 화학적 환원을 포함합니다. 인간의 아질산염의 주요 공급원은 입안의 통성 혐기성 박테리아에 의한 식이성 질산염의 감소입니다. 나머지 아질산염은 저산소혈증에서 촉진되는 후속 NO• 생산을 위한 저장 풀 역할을 하는 순환계로 흡수됩니다.
RP를 가진 개인의 디지털 맥관 구조에서 관찰되는 것과 같은 국소화된 저산소혈증은 식이 질산염 보충을 위한 잠재적인 치료 목표입니다. 유기 질산염(GTN)과 달리 무기 질산염(비트 주스 형태)은 동일한 부정적인 부작용을 일으키거나 빠른 속박을 나타내지 않는 반면, 건강한 사람의 경우 피부 혈류, 미세혈관 기능 및 혈압(BP)을 현저하게 개선합니다. 고혈압, 말초 동맥 질환, 심부전 및 만성 폐쇄성 폐 질환과 같은 개인 및 만성 질환. 따라서 농축 비트 뿌리 주스(CBJ)는 RP를 특징으로 하는 통증 및 감소된 말초 혈류를 개선하기 위한 저렴하고 안전하며 잠재적으로 효과적인 개입을 제공할 수 있습니다.
RP는 혈관 경련 동안 개인에게 상당한 불편함과 고통을 유발할 수 있습니다. 식이성 질산염은 말초로의 혈류를 수정하고 궁극적으로 RP 환자가 경험하는 불편함과 통증을 모두 줄이는 간단하고 저렴한 수단을 제공하는 것으로 보입니다. 이 연구는 또한 RP의 병인학 및 병리생리학, 특히 질산염-아질산염-산화질소 경로가 RP 증상을 조절하는 역할에 대한 우리의 이해를 발전시킬 것입니다. 미세 혈관 혈류 및 통증에 대한 농축 비트 뿌리 주스의 효과에 대한 이해는 RP 에피소드를 예방하고 치료하기 위한 간단하고 저렴하며 효과적인 치료 개입으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, 영국, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- Raynaud 현상으로 진단되었습니다.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 중대한 신장애(eGFR) 환자
- 조절되지 않는 고혈압,
- 일반 유기 질산염, 니코란딜 또는 티아졸리디니디온을 복용하면
- 또는 데이터 해석 또는 안전을 방해할 수 있는 모든 약물,
- 심근 경색 또는 뇌혈관 질환이 있는 사람,
- 담배를 피우는 사람,
- 또는 데이터 해석 또는 안전을 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태는 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비트 주스와 질산염을 제거한 비트 주스
참가자는 첫 번째 실험 방문 전에 비트 주스 140ml를 섭취해야 합니다.
그런 다음 참가자는 2주 동안 하루 70ml를 섭취하고 다른 140ml를 마신 후 다시 한 번 조사관을 방문하도록 요청받습니다.
|
비트 뿌리 주스의 급성 및 만성 보충.
|
|
실험적: 질산염이 고갈된 비트 주스와 비트 주스
참가자는 첫 번째 실험 방문 전에 140ml의 위약을 섭취해야 합니다.
그런 다음 참가자는 2주 동안 하루 70ml를 섭취하고 다른 140ml를 마신 후 다시 한 번 조사자를 방문하도록 요청받습니다.
|
비트 뿌리 주스의 급성 및 만성 보충.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말초 혈류
기간: 기준선(1일), 급성(2일 또는 23일), 만성(16일 또는 36일).
|
말초 혈류(CVC = 피부 플럭스/MAP; 플럭스.mmHg-1).
|
기준선(1일), 급성(2일 또는 23일), 만성(16일 또는 36일).
|
|
피부 온도.
기간: 기준선(1일), 급성(2일 또는 23일), 만성(16일 또는 36일).
|
피부 온도(열화상을 통해).
|
기준선(1일), 급성(2일 또는 23일), 만성(16일 또는 36일).
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 불편함
기간: 기준선(1일), 급성(2일 또는 23일), 만성(16일 또는 36일).
|
인지된 불편함. 열적 불쾌감은 20cm 척도(0 = 매우 춥거나 불편함, 10 = 보통, 20 = 매우 뜨겁거나 쾌적함, Zhang 등(2004)에서 수정)를 사용하여 측정되었으며, 물에 잠기기 전, 물에 잠기는 동안 및 매 2분마다 기록되었습니다. 재가열 기간. |
기준선(1일), 급성(2일 또는 23일), 만성(16일 또는 36일).
|
|
참가자에 대한 수용성
기간: 개입 종료 후 질적 인터뷰 중(36일 후).
|
회견.
구체적으로, 반구조화된 인터뷰는 연구 절차 및 비트 주스 소비에 대한 참가자의 경험을 탐구했습니다.
인터뷰는 질적 연구 방법에 경험이 있는 연구자에 의해 수행되었다.
인터뷰는 녹음되고 그대로 기록되었으며 Braun과 Clarke(2006)의 개요에 따라 주제별 분석을 통해 분석되었습니다.
참가자들은 테스트 절차와 주스에 대한 생각에 대해 질문을 받았습니다.
|
개입 종료 후 질적 인터뷰 중(36일 후).
|
|
모집된 전체 참가자 수
기간: 연구 모집 시작부터 마지막 참가자까지 무작위 배정됩니다. 예상 평가 기간 6 - 52주
|
연구에 남아있는 참가자 수
|
연구 모집 시작부터 마지막 참가자까지 무작위 배정됩니다. 예상 평가 기간 6 - 52주
|
|
인지된 통증
기간: 기준선(1일), 급성(2일 또는 23일), 만성(16일 또는 36일).
|
인지된 고통. 통증 감각은 동일한 시점에서 통증에 대한 수치 등급 척도(0 통증 없음, 10 상상할 수 없고 말로 표현할 수 없는 통증; (Ferreira-Valente et al., 2011))를 사용하여 평가되었습니다. |
기준선(1일), 급성(2일 또는 23일), 만성(16일 또는 36일).
|
|
참가자에게 실현 가능
기간: 개입 종료 후 질적 인터뷰 중(36일 후).
|
인터뷰를 통해 참가자에게 실현 가능합니다.
구체적으로, 반구조화된 인터뷰는 연구 절차 및 비트 주스 소비에 대한 참가자의 경험을 탐구했습니다.
인터뷰는 질적 연구 방법에 경험이 있는 연구자에 의해 수행되었다.
인터뷰는 녹음되고 그대로 기록되었으며 Braun과 Clarke(2006)의 개요에 따라 주제별 분석을 통해 분석되었습니다.
|
개입 종료 후 질적 인터뷰 중(36일 후).
|
|
유지율 설정
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 연구 방문이 끝날 때까지. 예상 평가 기간 6 - 52주
|
유지율 설정(기술통계)
|
무작위 배정 날짜부터 마지막 연구 방문이 끝날 때까지. 예상 평가 기간 6 - 52주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
농축 비트 주스에 대한 임상 시험
-
NCT07542795아직 모집하지 않음치근단 방사선투과성 | 발치 (치아 발치) | 간단한 비외과적 발치 후의 소켓 보존 및 치유 | 치조골 밀도와 수술 후 통증 관리
-
NCT07520097아직 모집하지 않음영향을 받은 하악 제3대구치 | 치아 발치 후 치조골 재생 | 구강외과 수술 후 통증 관리 | 발치와 치유를 위한 농축 성장 인자
-
NCT07324213완전한치조골 손실 | 영향을 받은 하악 제3대구치 추출 | 하악 세 번째 어금니에 영향을 미쳤다