Beet the Cold: Effekten af uorganisk nitrattilskud hos personer med Raynauds fænomen
Beet the Cold: Effekten af uorganisk nitrattilskud på perifer blodgennemstrømning og smerte hos personer med Raynauds fænomen. En pilot, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret crossover-forsøg
Personer med Raynauds fænomen oplever ofte episoder med nedsat blodgennemstrømning til deres fingre og tæer i perioder med stress eller kuldepåvirkning, hvilket forårsager betydeligt ubehag og smerte. Typisk involverer behandling for disse personer brug af lægemidler som Glyceryl Trinitrate (GTN), som øger blodgennemstrømningen til fingre og tæer ved at øge et stof kaldet nitrogenoxid i blodet. Desværre øger gentagen brug af disse lægemidler tolerancen over for dem, hvilket betyder, at der kræves højere doser for at producere den samme effekt. Dog kan en øgning af dosis forårsage flere bivirkninger som hovedpine, og anses derfor ikke for at være en ideel langtidsbehandling.
Grønne bladgrøntsager, især rødbeder, indeholder store mængder nitrat og er gavnlige for blodkars sundhed, da nitrat fra kosten også kan omdannes til den vigtige blodkarrelaxer, nitrogenoxid. I modsætning til GTN ser folk ikke ud til at udvikle en tolerance over for diætnitrat eller opleve negative bivirkninger.
Derfor sigter denne undersøgelse på at se, om kort- og længerevarende rødbedejuicetilskud kan forbedre blodgennemstrømningen til hænder og fødder hos personer med Raynauds fænomen, samt reducere deres smerter. Denne undersøgelse vil fortælle os, hvor mange mennesker der er nødvendige for et endeligt forsøg, der undersøger, om rødbedejuice kan hjælpe med at behandle Raynauds fænomen.
Raynauds fænomen kan forårsage betydeligt ubehag og smerte for enkeltpersoner. Diætnitrat ser ud til at tilbyde et enkelt, billigt middel til at forbedre blodgennemstrømningen til hænder og fødder, hvilket skulle reducere både det ubehag og den oplevede smerte, der karakteriserer denne tilstand. Denne undersøgelse vil fremme vores forståelse af årsagerne til Raynauds fænomen, specifikt den rolle, som nitrat-nitrit-nitrogenoxid-vejen kan spille i at ændre Raynauds fænomensymptomer og identificere mål for intervention.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Raynauds fænomen (RP) er karakteriseret ved en tilbagevendende forbigående vasospasme i fingre eller tæer som reaktion på en kold eller stressende stimulus. Nitrogenoxid (NO•) er en kendt vasodilator, og NO•-donorer, såsom Glyceryl Trinitrate (GTN), forbedrer blodgennemstrømningen hos patienter med RP og forkølelsesfølsomme individer (Figur 1, se medfølgende dokument). Individer udvikler dog en tolerance over for GTN og viser aftagende vasodilaterende virkninger ved kronisk behandling. Derudover betyder de skadelige bivirkninger såsom hovedpine, at organiske nitrater (dvs. GTN og isosorbidmononitrat) er ikke optimale langtidsterapier for RP. Alternative behandlinger kræver derfor yderligere undersøgelse.
Kost rig på frugt og grønt har vist sig at være effektiv til at sænke blodtrykket. Derudover sænker det risikoen for sygelighed og dødelighed fra hjerte-kar-sygdomme og menes at være gavnligt for kardiovaskulær sundhed på grund af deres vasodilaterende virkninger. Da kosten udviser en så enorm intra- og interindividuel variation, er det vanskeligt at belyse, hvilke komponenter i en sådan diæt der er ansvarlige for denne effekt. Der er en stigende vægt af beviser fra både menneskelige og dyreforsøg på, at nitrat og nitrit afledt af kosten kan tjene som en kilde til nitrogenoxid (NO; se venligst nedenfor), især hvor det er mangelfuldt. Den største beskyttende effekt på hjerte-kar-sygdomme er faktisk at finde i de kostvaner med det største forbrug af grønne blad- og eller korsblomstrede grøntsager, som typisk har et højt nitratindhold.
NO produceres i kroppen på to måder. Den første kræver tilgængeligheden af aminosyren L-arginin, molekylært oxygen og familier af enzymer, nitrogenoxidsyntaserne (NOS); det er NOS-vejen. Den anden vej er uafhængig af NOS-vejen og involverer trinvis enzymatisk og kemisk reduktion af uorganisk nitrat til nitrit. En vigtig kilde til nitrit hos mennesker er reduktionen af diætnitrat af fakultative anaerobe bakterier i munden. Det resterende nitrit absorberes derefter i kredsløbet, hvor det fungerer som en lagerpulje for efterfølgende NO•-produktion, som fremskyndes ved hypoxæmi.
Lokaliseret hypoxæmi, såsom den, der observeres i den digitale vaskulatur hos individer med RP, er et potentielt terapeutisk mål for diætnitrattilskud. I modsætning til organiske nitrater (GTN) forårsager uorganisk nitrat (i form af rødbedejuice) ikke de samme negative bivirkninger eller udviser takyfylakse, mens det markant forbedrer hudens blodgennemstrømning, mikrovaskulær funktion og sænker blodtrykket (BP) hos raske individer og kroniske tilstande såsom hypertension, perifer arteriel sygdom, hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom. Således kan koncentreret rødbedejuice (CBJ) tilbyde en billig, sikker og potentielt effektiv intervention for at forbedre smerten og reduceret perifer blodgennemstrømning, der karakteriserer personer med RP.
RP kan forårsage betydeligt ubehag og smerte for individer under en vasospasme. Diætnitrat ser ud til at tilbyde et enkelt, billigt middel til at ændre blodgennemstrømningen til periferien og i sidste ende reducere både ubehag og smerte, som personer med RP oplever. Denne undersøgelse vil også fremme vores forståelse af RP's ætiologi og patofysiologi, specifikt den rolle, som nitrat-nitrit-nitrogenoxid-vejen kan spille i modulering af RP-symptomer. En forståelse af virkningerne af koncentreret rødbedejuice på mikrovaskulær blodgennemstrømning og smerte kan føre til en række enkle, billige og effektive terapeutiske indgreb til forebyggelse og behandling af episoder med RP.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
- Diagnosticeret med Raynauds fænomen.
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Patienter med signifikant nedsat nyrefunktion (eGFR
- Ukontrolleret hypertension,
- Indtagelse af almindelige organiske nitrater, nicorandil eller thiazolidinidioner,
- eller enhver medicin, der kan forstyrre datafortolkning eller sikkerhed,
- som har haft et myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse,
- der ryger,
- eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, som ville forstyrre datafortolkning eller sikkerhed, vil blive udelukket fra deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rødbedejuice og derefter nitratfattig rødbedesaft
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 140 ml rødbedejuice før deres første eksperimentelle besøg.
Deltagerne vil derefter blive bedt om at indtage 70 ml om dagen i 2 uger og endeligt besøge efterforskerne igen efter endnu en 140 ml drink.
|
Akut og kronisk tilskud af rødbedejuice.
|
|
Eksperimentel: Nitratudtømt rødbedejuice og derefter rødbedejuice
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 140 ml placebo før deres første eksperimentelle besøg.
Deltagerne vil derefter blive bedt om at indtage 70 ml om dagen i 2 uger og endeligt besøge efterforskerne igen efter endnu en 140 ml drink.
|
Akut og kronisk tilskud af rødbedejuice.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline (dag 1), Akut (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).
|
Perifer blodgennemstrømning (CVC = hudflux/MAP; flux.mmHg-1).
|
Baseline (dag 1), Akut (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).
|
|
Hudtemperatur.
Tidsramme: Baseline (dag 1), Akut (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).
|
Hudtemperatur (via termisk billeddannelse).
|
Baseline (dag 1), Akut (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet ubehag
Tidsramme: Baseline (dag 1), Akut (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).
|
Opfattet ubehag. Termisk ubehag blev målt ved hjælp af en 20 cm skala (0 = meget koldt/ubehageligt; 10 = neutralt; 20 = meget varmt/behageligt; modificeret fra Zhang et al. (2004)) og registreret før nedsænkning, under nedsænkning og hvert 2. minut af genopvarmningsperioden. |
Baseline (dag 1), Akut (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).
|
|
Acceptabilitet for deltagere
Tidsramme: Under kvalitative interviews efter interventionen er afsluttet (efter dag 36).
|
Interview.
Specifikt undersøgte semistrukturerede interviews deltagernes erfaringer med undersøgelsesprocedurerne og indtagelse af rødbedejuice.
Interviews blev gennemført af en forsker med erfaring i kvalitative forskningsmetoder.
Interviews blev optaget, transskriberet ordret og analyseret gennem tematisk analyse som skitseret af Braun og Clarke (2006).
Deltagerne blev spurgt om testprocedurerne og deres tanker om juicen.
|
Under kvalitative interviews efter interventionen er afsluttet (efter dag 36).
|
|
Samlet antal rekrutterede deltagere
Tidsramme: Fra studiestart til rekruttering til sidste deltager er randomiseret. Estimeret vurderingsperiode 6 - 52 uger
|
Antal deltagere, der forblev i undersøgelsen
|
Fra studiestart til rekruttering til sidste deltager er randomiseret. Estimeret vurderingsperiode 6 - 52 uger
|
|
Opfattet smerte
Tidsramme: Baseline (dag 1), Akut (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).
|
Opfattet smerte. Smertefornemmelse blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala for smerte (0 ingen smerte, 10 ufattelige, ubeskrivelige smerter; (Ferreira-Valente et al., 2011)) på samme tidspunkter. |
Baseline (dag 1), Akut (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).
|
|
Gennemførligt for deltagerne
Tidsramme: Under kvalitative interviews efter interventionen er afsluttet (efter dag 36).
|
Gennemførligt for deltagerne via interview.
Specifikt undersøgte semistrukturerede interviews deltagernes erfaringer med undersøgelsesprocedurerne og indtagelse af rødbedejuice.
Interviews blev gennemført af en forsker med erfaring i kvalitative forskningsmetoder.
Interviews blev optaget, transskriberet ordret og analyseret gennem tematisk analyse som skitseret af Braun og Clarke (2006).
|
Under kvalitative interviews efter interventionen er afsluttet (efter dag 36).
|
|
Etabler tilbageholdelsesrater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til slutningen af det sidste studiebesøg. Estimeret vurderingsperiode 6 - 52 uger
|
Etabler fastholdelsesrater (beskrivende statistik)
|
Fra randomiseringsdatoen til slutningen af det sidste studiebesøg. Estimeret vurderingsperiode 6 - 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Raynaud fænomen
-
NCT03869008AfsluttetRaynauds sygdom | Raynaud fænomen | Primært Raynaud-fænomen | Raynauds syndrom
-
NCT03639766Afsluttet
-
NCT03699436AfsluttetRaynauds sygdom | Raynaud fænomen
-
NCT04898036Trukket tilbageRaynauds sygdom | Raynaud fænomen | Raynauds syndrom
-
NCT03749577Rekruttering
Kliniske forsøg med Koncentreret rødbedejuice
-
NCT07542795Ikke rekrutterer endnuPeriapisk radiolucens | Odontectomy (Tandudtrækning) | Sokkelbevaring og heling efter simpel, ikke-kirurgisk ekstraktion | Alveolær Knogletæthed og Postoperativ Smertebehandling
-
NCT04716803RekrutteringSlidgigt i knæet
-
NCT04557878AfsluttetTemporomandibulære ledlidelser | Temporomandibulær lidelse