Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beet the Cold: Effekten af ​​uorganisk nitrattilskud hos personer med Raynauds fænomen

4. februar 2020 opdateret af: Ant Shepherd, University of Portsmouth

Beet the Cold: Effekten af ​​uorganisk nitrattilskud på perifer blodgennemstrømning og smerte hos personer med Raynauds fænomen. En pilot, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret crossover-forsøg

Personer med Raynauds fænomen oplever ofte episoder med nedsat blodgennemstrømning til deres fingre og tæer i perioder med stress eller kuldepåvirkning, hvilket forårsager betydeligt ubehag og smerte. Typisk involverer behandling for disse personer brug af lægemidler som Glyceryl Trinitrate (GTN), som øger blodgennemstrømningen til fingre og tæer ved at øge et stof kaldet nitrogenoxid i blodet. Desværre øger gentagen brug af disse lægemidler tolerancen over for dem, hvilket betyder, at der kræves højere doser for at producere den samme effekt. Dog kan en øgning af dosis forårsage flere bivirkninger som hovedpine, og anses derfor ikke for at være en ideel langtidsbehandling.

Grønne bladgrøntsager, især rødbeder, indeholder store mængder nitrat og er gavnlige for blodkars sundhed, da nitrat fra kosten også kan omdannes til den vigtige blodkarrelaxer, nitrogenoxid. I modsætning til GTN ser folk ikke ud til at udvikle en tolerance over for diætnitrat eller opleve negative bivirkninger.

Derfor sigter denne undersøgelse på at se, om kort- og længerevarende rødbedejuicetilskud kan forbedre blodgennemstrømningen til hænder og fødder hos personer med Raynauds fænomen, samt reducere deres smerter. Denne undersøgelse vil fortælle os, hvor mange mennesker der er nødvendige for et endeligt forsøg, der undersøger, om rødbedejuice kan hjælpe med at behandle Raynauds fænomen.

Raynauds fænomen kan forårsage betydeligt ubehag og smerte for enkeltpersoner. Diætnitrat ser ud til at tilbyde et enkelt, billigt middel til at forbedre blodgennemstrømningen til hænder og fødder, hvilket skulle reducere både det ubehag og den oplevede smerte, der karakteriserer denne tilstand. Denne undersøgelse vil fremme vores forståelse af årsagerne til Raynauds fænomen, specifikt den rolle, som nitrat-nitrit-nitrogenoxid-vejen kan spille i at ændre Raynauds fænomensymptomer og identificere mål for intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raynauds fænomen (RP) er karakteriseret ved en tilbagevendende forbigående vasospasme i fingre eller tæer som reaktion på en kold eller stressende stimulus. Nitrogenoxid (NO•) er en kendt vasodilator, og NO•-donorer, såsom Glyceryl Trinitrate (GTN), forbedrer blodgennemstrømningen hos patienter med RP og forkølelsesfølsomme individer (Figur 1, se medfølgende dokument). Individer udvikler dog en tolerance over for GTN og viser aftagende vasodilaterende virkninger ved kronisk behandling. Derudover betyder de skadelige bivirkninger såsom hovedpine, at organiske nitrater (dvs. GTN og isosorbidmononitrat) er ikke optimale langtidsterapier for RP. Alternative behandlinger kræver derfor yderligere undersøgelse.

Kost rig på frugt og grønt har vist sig at være effektiv til at sænke blodtrykket. Derudover sænker det risikoen for sygelighed og dødelighed fra hjerte-kar-sygdomme og menes at være gavnligt for kardiovaskulær sundhed på grund af deres vasodilaterende virkninger. Da kosten udviser en så enorm intra- og interindividuel variation, er det vanskeligt at belyse, hvilke komponenter i en sådan diæt der er ansvarlige for denne effekt. Der er en stigende vægt af beviser fra både menneskelige og dyreforsøg på, at nitrat og nitrit afledt af kosten kan tjene som en kilde til nitrogenoxid (NO; se venligst nedenfor), især hvor det er mangelfuldt. Den største beskyttende effekt på hjerte-kar-sygdomme er faktisk at finde i de kostvaner med det største forbrug af grønne blad- og eller korsblomstrede grøntsager, som typisk har et højt nitratindhold.

NO produceres i kroppen på to måder. Den første kræver tilgængeligheden af ​​aminosyren L-arginin, molekylært oxygen og familier af enzymer, nitrogenoxidsyntaserne (NOS); det er NOS-vejen. Den anden vej er uafhængig af NOS-vejen og involverer trinvis enzymatisk og kemisk reduktion af uorganisk nitrat til nitrit. En vigtig kilde til nitrit hos mennesker er reduktionen af ​​diætnitrat af fakultative anaerobe bakterier i munden. Det resterende nitrit absorberes derefter i kredsløbet, hvor det fungerer som en lagerpulje for efterfølgende NO•-produktion, som fremskyndes ved hypoxæmi.

Lokaliseret hypoxæmi, såsom den, der observeres i den digitale vaskulatur hos individer med RP, er et potentielt terapeutisk mål for diætnitrattilskud. I modsætning til organiske nitrater (GTN) forårsager uorganisk nitrat (i form af rødbedejuice) ikke de samme negative bivirkninger eller udviser takyfylakse, mens det markant forbedrer hudens blodgennemstrømning, mikrovaskulær funktion og sænker blodtrykket (BP) hos raske individer og kroniske tilstande såsom hypertension, perifer arteriel sygdom, hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom. Således kan koncentreret rødbedejuice (CBJ) tilbyde en billig, sikker og potentielt effektiv intervention for at forbedre smerten og reduceret perifer blodgennemstrømning, der karakteriserer personer med RP.

RP kan forårsage betydeligt ubehag og smerte for individer under en vasospasme. Diætnitrat ser ud til at tilbyde et enkelt, billigt middel til at ændre blodgennemstrømningen til periferien og i sidste ende reducere både ubehag og smerte, som personer med RP oplever. Denne undersøgelse vil også fremme vores forståelse af RP's ætiologi og patofysiologi, specifikt den rolle, som nitrat-nitrit-nitrogenoxid-vejen kan spille i modulering af RP-symptomer. En forståelse af virkningerne af koncentreret rødbedejuice på mikrovaskulær blodgennemstrømning og smerte kan føre til en række enkle, billige og effektive terapeutiske indgreb til forebyggelse og behandling af episoder med RP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO1 2ER
        • Department of Sport and Exercise Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Diagnosticeret med Raynauds fænomen.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Patienter med signifikant nedsat nyrefunktion (eGFR
  • Ukontrolleret hypertension,
  • Indtagelse af almindelige organiske nitrater, nicorandil eller thiazolidinidioner,
  • eller enhver medicin, der kan forstyrre datafortolkning eller sikkerhed,
  • som har haft et myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse,
  • der ryger,
  • eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, som ville forstyrre datafortolkning eller sikkerhed, vil blive udelukket fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rødbedejuice og derefter nitratfattig rødbedesaft
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 140 ml rødbedejuice før deres første eksperimentelle besøg. Deltagerne vil derefter blive bedt om at indtage 70 ml om dagen i 2 uger og endeligt besøge efterforskerne igen efter endnu en 140 ml drink.
Akut og kronisk tilskud af rødbedejuice.
Eksperimentel: Nitratudtømt rødbedejuice og derefter rødbedejuice
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 140 ml placebo før deres første eksperimentelle besøg. Deltagerne vil derefter blive bedt om at indtage 70 ml om dagen i 2 uger og endeligt besøge efterforskerne igen efter endnu en 140 ml drink.
Akut og kronisk tilskud af rødbedejuice.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline (dag 1), Akut (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).
Perifer blodgennemstrømning (CVC = hudflux/MAP; flux.mmHg-1).
Baseline (dag 1), Akut (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).
Hudtemperatur.
Tidsramme: Baseline (dag 1), Akut (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).
Hudtemperatur (via termisk billeddannelse).
Baseline (dag 1), Akut (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet ubehag
Tidsramme: Baseline (dag 1), Akut (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).

Opfattet ubehag.

Termisk ubehag blev målt ved hjælp af en 20 cm skala (0 = meget koldt/ubehageligt; 10 = neutralt; 20 = meget varmt/behageligt; modificeret fra Zhang et al. (2004)) og registreret før nedsænkning, under nedsænkning og hvert 2. minut af genopvarmningsperioden.

Baseline (dag 1), Akut (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).
Acceptabilitet for deltagere
Tidsramme: Under kvalitative interviews efter interventionen er afsluttet (efter dag 36).
Interview. Specifikt undersøgte semistrukturerede interviews deltagernes erfaringer med undersøgelsesprocedurerne og indtagelse af rødbedejuice. Interviews blev gennemført af en forsker med erfaring i kvalitative forskningsmetoder. Interviews blev optaget, transskriberet ordret og analyseret gennem tematisk analyse som skitseret af Braun og Clarke (2006). Deltagerne blev spurgt om testprocedurerne og deres tanker om juicen.
Under kvalitative interviews efter interventionen er afsluttet (efter dag 36).
Samlet antal rekrutterede deltagere
Tidsramme: Fra studiestart til rekruttering til sidste deltager er randomiseret. Estimeret vurderingsperiode 6 - 52 uger
Antal deltagere, der forblev i undersøgelsen
Fra studiestart til rekruttering til sidste deltager er randomiseret. Estimeret vurderingsperiode 6 - 52 uger
Opfattet smerte
Tidsramme: Baseline (dag 1), Akut (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).

Opfattet smerte.

Smertefornemmelse blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala for smerte (0 ingen smerte, 10 ufattelige, ubeskrivelige smerter; (Ferreira-Valente et al., 2011)) på samme tidspunkter.

Baseline (dag 1), Akut (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).
Gennemførligt for deltagerne
Tidsramme: Under kvalitative interviews efter interventionen er afsluttet (efter dag 36).
Gennemførligt for deltagerne via interview. Specifikt undersøgte semistrukturerede interviews deltagernes erfaringer med undersøgelsesprocedurerne og indtagelse af rødbedejuice. Interviews blev gennemført af en forsker med erfaring i kvalitative forskningsmetoder. Interviews blev optaget, transskriberet ordret og analyseret gennem tematisk analyse som skitseret af Braun og Clarke (2006).
Under kvalitative interviews efter interventionen er afsluttet (efter dag 36).
Etabler tilbageholdelsesrater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til slutningen af ​​det sidste studiebesøg. Estimeret vurderingsperiode 6 - 52 uger
Etabler fastholdelsesrater (beskrivende statistik)
Fra randomiseringsdatoen til slutningen af ​​det sidste studiebesøg. Estimeret vurderingsperiode 6 - 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at frigive IPD, før alle muligheder for yderligere finansiering er udtømt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raynaud fænomen

Kliniske forsøg med Koncentreret rødbedejuice

Søg i lignende forsøg