Chladná řepa: Vliv suplementace anorganických dusičnanů u jedinců s Raynaudovým fenoménem
Beet the Cold: Vliv suplementace anorganických dusičnanů na periferní průtok krve a bolest u jedinců s Raynaudovým fenoménem. Pilotní, dvojitě zaslepená, placebem řízená, randomizovaná křížová zkouška
Jedinci s Raynaudovým fenoménem často zažívají epizody sníženého průtoku krve do rukou a nohou během období stresu nebo vystavení chladu, což způsobuje značné nepohodlí a bolest. Léčba těchto jedinců obvykle zahrnuje použití léků, jako je glyceryltrinitrát (GTN), který zvyšuje průtok krve do prstů rukou a nohou tím, že v krvi zvyšuje obsah látky zvané oxid dusnatý. Bohužel opakované užívání těchto léků zvyšuje toleranci k nim, což znamená, že k dosažení stejného účinku jsou nutné vyšší dávky. Zvýšení dávky však může způsobit více nežádoucích účinků, jako jsou bolesti hlavy, a proto se nepovažuje za ideální dlouhodobou terapii.
Zelená listová zelenina, zejména červená řepa, obsahuje vysoké množství dusičnanů a je prospěšná pro zdraví krevních cév, protože dusičnany ze stravy lze také přeměnit na důležitý prostředek na uvolnění cév, oxid dusnatý. Na rozdíl od GTN se u lidí nezdá, že by si vytvářeli toleranci na dusičnany ve stravě nebo neměli negativní vedlejší účinky.
Cílem této studie je proto zjistit, zda krátkodobé a dlouhodobé suplementace šťávy z červené řepy může zlepšit průtok krve do rukou a nohou u jedinců s Raynaudovým fenoménem a také snížit jejich bolest. Tato studie nám řekne, kolik lidí je potřeba pro definitivní zkoušku zkoumající, zda šťáva z červené řepy může pomoci léčit Raynaudův fenomén.
Raynaudův fenomén může jednotlivcům způsobit značné nepohodlí a bolest. Zdá se, že dietní dusičnany nabízejí jednoduchý, levný prostředek ke zlepšení průtoku krve do rukou a nohou, což by mělo snížit nepohodlí a bolest, která se vyznačuje tímto stavem. Tato studie posune naše chápání příčin Raynaudova fenoménu, konkrétně roli, kterou může hrát dráha dusičnan-dusitan-oxid dusnatý při změně příznaků Raynaudova fenoménu a identifikaci cílů pro intervenci.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Raynaudův fenomén (RP) je charakterizován opakujícím se přechodným vazospasmem prstů na rukou nebo nohou v reakci na chladný nebo stresující podnět. Oxid dusnatý (NO•) je známý vazodilatátor a donory NO•, jako je glyceryltrinitrát (GTN), zlepšují průtok krve u pacientů s RP au jedinců citlivých na chlad (obrázek 1, viz doprovodný dokument). Jednotlivci si však vyvinou toleranci vůči GTN a vykazují klesající vazodilatační účinky při chronické léčbě. Kromě toho škodlivé vedlejší účinky, jako jsou bolesti hlavy, znamenají, že organické nitráty (tj. GTN a isosorbidmononitrát) nejsou optimální dlouhodobé terapie pro RP. Alternativní léčba proto vyžaduje další zkoumání.
Strava bohatá na ovoce a zeleninu se ukázala jako účinná při snižování krevního tlaku. Kromě toho snižuje riziko morbidity a úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění a má se za to, že je prospěšný pro kardiovaskulární zdraví díky svým vazodilatačním účinkům. Vzhledem k tomu, že strava vykazuje tak obrovské intra- a interindividuální variace, je obtížné objasnit, které složky takové stravy jsou zodpovědné za tento účinek. Ze studií na lidech i zvířatech přibývá důkazů, že dusičnany a dusitany získané ze stravy mohou sloužit jako zdroj oxidu dusnatého (NO; viz níže), zejména tam, kde je ho nedostatek. Největší ochranný účinek na kardiovaskulární onemocnění lze skutečně nalézt u diet s největší spotřebou zelené listové a/nebo brukvovité zeleniny, která má typicky vysoký obsah dusičnanů.
NO se v těle vytváří dvěma způsoby. První vyžaduje dostupnost aminokyseliny L-argininu, molekulárního kyslíku a rodin enzymů, syntáz oxidu dusnatého (NOS), což je dráha NOS. Druhá cesta je nezávislá na dráze NOS a zahrnuje postupnou enzymatickou a chemickou redukci anorganických dusičnanů na dusitany. Hlavním zdrojem dusitanů u lidí je redukce dusičnanů v potravě fakultativními anaerobními bakteriemi v ústech. Zbývající dusitany jsou pak absorbovány do oběhu, kde působí jako zásobárna pro následnou produkci NO•, která je urychlena při hypoxémii.
Lokalizovaná hypoxémie, jako je ta pozorovaná v digitální vaskulatuře jedinců s RP, je potenciálním terapeutickým cílem pro suplementaci dusičnanů ve stravě. Na rozdíl od organických nitrátů (GTN), anorganické dusičnany (ve formě šťávy z červené řepy) nezpůsobují stejné negativní vedlejší účinky ani nevykazují tachyfylaxi, zatímco výrazně zlepšují prokrvení pokožky, mikrovaskulární funkce a snižují krevní tlak (TK) u zdravých jedinců. jednotlivci a chronické stavy, jako je hypertenze, onemocnění periferních tepen, srdeční selhání a chronická obstrukční plicní nemoc. Koncentrovaná šťáva z červené řepy (CBJ) tedy může nabídnout levnou, bezpečnou a potenciálně účinnou intervenci ke zlepšení bolesti a snížení periferního průtoku krve, které jsou charakteristické pro jedince s RP.
RP může způsobit značné nepohodlí a bolest jedincům během vazospasmu. Zdá se, že dietní dusičnany nabízejí jednoduchý, levný prostředek k úpravě průtoku krve do periferií a v konečném důsledku ke snížení nepohodlí a bolesti, které pociťují jedinci s RP. Tato studie také posílí naše chápání etiologie a patofyziologie RP, konkrétně role, kterou může hrát dráha dusičnan-dusitan-oxid dusnatý v modulaci symptomů RP. Pochopení účinků koncentrované šťávy z červené řepy na mikrovaskulární průtok krve a bolest může vést k řadě jednoduchých, levných a účinných terapeutických intervencí k prevenci a léčbě epizod RP.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Diagnostikován Raynaudův fenomén.
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Pacienti s významnou poruchou funkce ledvin (eGFR
- Nekontrolovaná hypertenze,
- Užívání běžných organických nitrátů, nikorandilu nebo thiazolidindionů,
- nebo jakékoli léky, které mohou narušovat interpretaci dat nebo bezpečnost,
- kteří prodělali infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhodu,
- kteří kouří,
- nebo jakýkoli jiný vážný zdravotní stav, který by narušoval interpretaci dat nebo bezpečnost, bude z účasti vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šťáva z červené řepy pak dusičnany ochuzená šťáva z červené řepy
Účastníci budou požádáni, aby před svou první experimentální návštěvou vypili 140 ml šťávy z červené řepy.
Účastníci budou poté požádáni, aby konzumovali 70 ml denně po dobu 2 týdnů a na závěrečnou návštěvu vyšetřovatele ještě jednou po dalších 140 ml nápoje.
|
Akutní a chronické doplňování šťávy z červené řepy.
|
|
Experimentální: Dusičnanem ochuzenou šťávu z červené řepy a poté šťávu z červené řepy
Účastníci budou požádáni, aby před svou první experimentální návštěvou zkonzumovali 140 ml placeba.
Účastníci budou poté požádáni, aby konzumovali 70 ml denně po dobu 2 týdnů a na závěrečnou návštěvu vyšetřovatele ještě jednou po dalších 140 ml nápoje.
|
Akutní a chronické doplňování šťávy z červené řepy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní průtok krve
Časové okno: Výchozí stav (den 1), Akutní (2 nebo 23), Chronický (den 16 nebo 36).
|
Periferní průtok krve (CVC = kožní tok/MAP; tok.mmHg-1).
|
Výchozí stav (den 1), Akutní (2 nebo 23), Chronický (den 16 nebo 36).
|
|
Teplota kůže.
Časové okno: Výchozí stav (den 1), Akutní (2 nebo 23), Chronický (den 16 nebo 36).
|
Teplota kůže (přes termovizi).
|
Výchozí stav (den 1), Akutní (2 nebo 23), Chronický (den 16 nebo 36).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav (den 1), Akutní (2 nebo 23), Chronický (den 16 nebo 36).
|
Vnímané nepohodlí. Tepelné nepohodlí byly měřeny pomocí 20 cm stupnice (0 = velmi chladné/nepohodlné; 10 = neutrální; 20 = velmi horké/pohodlné; upraveno podle Zhang et al. (2004)) a zaznamenávány před ponořením, během ponoření a každé 2 minuty období oteplování. |
Výchozí stav (den 1), Akutní (2 nebo 23), Chronický (den 16 nebo 36).
|
|
Přijatelnost pro účastníky
Časové okno: Během kvalitativních rozhovorů po ukončení intervence (po dni 36).
|
Rozhovor.
Konkrétně polostrukturované rozhovory zkoumaly zkušenosti účastníků se studijními postupy a konzumací šťávy z červené řepy.
Rozhovory vedl výzkumník se zkušenostmi s kvalitativními výzkumnými metodami.
Rozhovory byly zaznamenány, doslovně přepsány a analyzovány pomocí tematické analýzy, jak nastínili Braun a Clarke (2006).
Účastníci byli dotázáni na postupy testování a jejich názor na šťávu.
|
Během kvalitativních rozhovorů po ukončení intervence (po dni 36).
|
|
Celkový počet přijatých účastníků
Časové okno: Od začátku náboru do studie až do randomizace posledního účastníka. Předpokládaná doba hodnocení 6 - 52 týdnů
|
Počet účastníků, kteří zůstali ve studii
|
Od začátku náboru do studie až do randomizace posledního účastníka. Předpokládaná doba hodnocení 6 - 52 týdnů
|
|
Vnímaná bolest
Časové okno: Výchozí stav (den 1), Akutní (2 nebo 23), Chronický (den 16 nebo 36).
|
Vnímaná bolest. Pocit bolesti byl hodnocen pomocí numerické hodnotící stupnice pro bolest (0 žádná bolest, 10 nepředstavitelná, nevyslovitelná bolest; (Ferreira-Valente et al., 2011)) ve stejných časových bodech. |
Výchozí stav (den 1), Akutní (2 nebo 23), Chronický (den 16 nebo 36).
|
|
Pro účastníky proveditelné
Časové okno: Během kvalitativních rozhovorů po ukončení intervence (po dni 36).
|
Pro účastníky proveditelné prostřednictvím rozhovoru.
Konkrétně polostrukturované rozhovory zkoumaly zkušenosti účastníků se studijními postupy a konzumací šťávy z červené řepy.
Rozhovory vedl výzkumník se zkušenostmi s kvalitativními výzkumnými metodami.
Rozhovory byly zaznamenány, doslovně přepsány a analyzovány pomocí tematické analýzy, jak nastínili Braun a Clarke (2006).
|
Během kvalitativních rozhovorů po ukončení intervence (po dni 36).
|
|
Stanovte retenční sazby
Časové okno: Od data randomizace do konce poslední studijní návštěvy. Předpokládaná doba hodnocení 6 - 52 týdnů
|
Stanovení míry udržení (popisné statistiky)
|
Od data randomizace do konce poslední studijní návštěvy. Předpokládaná doba hodnocení 6 - 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fenomén Raynaud
-
NCT03699436DokončenoRaynaudova nemoc | Fenomén Raynaud
-
NCT04898036StaženoRaynaudova nemoc | Fenomén Raynaud | Raynaudův syndrom
-
NCT03749577Nábor
-
NCT01280266Dokončeno
-
NCT01347008DokončenoSklerodermie, systémová | Sklerodermie, difuzní | Fenomén Raynaud | Sklerodermie, Limited