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NAFLD 진단을 통한 비만에 대한 Mastiha 치료 (MAST4HEALTH)

2022년 4월 6일 업데이트: Andriana C Kaliora, Harokopio University
NAFLD/NASH는 당뇨병 환자의 약 50% 및 비만 환자의 76%에 영향을 미치는 서양 인구에서 비만 및 진성 당뇨병의 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 전문 치료의 부족으로 인해 많은 새로운 노력이 과일, 채소 및 식물 또는 그 제품의 생리활성 물질을 포함하여 질병을 관리하기 위한 대안적인 비약물적 수단을 탐색하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 그리스의 천연 제품인 Mastiha는 매우 다양한 생체 활성 식물성 화합물로 구성되어 있으며 항산화, 항염증, 항균 및 지질 저하 특성을 보여줍니다. NAFLD/NASH 병인에 대한 산화 스트레스와 염증의 기여를 고려하여 Mastiha가 질병 측면을 개선할 수 있다는 가설을 조사했습니다. 따라서, NAFLD/NASH 환자의 임상 경과에 대한 Mastiha의 효과를 평가하기 위한 다기관(유럽 전역의 4개 센터), 무작위, 이중 맹검, 위약 대조(평행군) 임상 시험의 설계가 수행되었습니다. 제안된 개입의 효과는 임상 및 실험실 마커를 통해 평가됩니다. MAST4HEALTH는 또한 유전자-식이 상호작용을 탐구하고 유전자 및 후생유전학적 마커를 개입 전후의 대사 및 장내 미생물 프로파일과 연관시키는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 NAFLD/NASH가 확인된 환자는 verum 또는 위약 그룹에 할당됩니다. 개입 기간은 6개월이며 적용되는 용량은 매일 2.1g입니다. NAFLD/NASH 진단은 MS 스캐닝 및 민감한 LiverMultiScan 기술로 확인됩니다. 인체 측정, 인구 통계학적 데이터, 신체 구성, 식습관, 신체 활동, 가족력 및 흡연 상태가 개입 전후에 평가됩니다. 혈액 샘플에서 생화학적 프로필, 산화 스트레스 및 염증, 후생유전학적 프로필 및 대사 프로필을 평가하고 대변에서 메타게놈 프로필을 조사합니다. 두 그룹 모두 체중 조절을 최대 5%까지 할 수 있도록 상담을 받게 됩니다. 준수 여부는 매월 평가되며 부작용이 보고됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 17671
        • Harokopio University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확인된 NAFLD/NASH
  • 18세 < 나이 < 67세
  • BMI > 30kg/m2

제외 기준:

  • 간독성 약물, 수반되는 간 질환
  • 보상되지 않은 당뇨병
  • 갑상선기능저하증, 뇌하수체기능저하증, 쿠싱증후군/질병
  • 알코올 남용 또는 약물 중독
  • 임상적으로 또는 생화학적으로 인정되는 전신 질환
  • 임신 테스트, 수유
  • 비건 또는 락토 및 오보 락토 채식주의
  • 정신과 또는 정신 장애
  • 최근 체중 감소 또는 현재 식단
  • 개입 전 3개월 이내에 항산화제-식물화학물질이 풍부한 보충제, 항생물질, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용
  • 예를 들어 약물 치료의 변화 고혈압, 당뇨병, 개입 3개월 전 또는 6개월 동안
  • 스크리닝 중 및 스크리닝 전 2개월 동안 항생제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 마스티하
이 환자군은 6개월 동안 매일 2.1g의 천연 Mastiha 보충제를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 마스티하
Mastiha는 그리스의 천연 제품이며 특정 영양 용도 및 EOF(National Organization of Medicines)의 식품 제조 면허를 보유하고 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
이 환자군은 6개월 동안 위약을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약
위약은 verum과 동일한 특성을 갖도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
LIF 점수
기간: 6 개월
민감한 LIF 점수 감소에 반영된 간 조직 병리학의 개선
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NAFLD/NASH 관련 실험실 마커
기간: 6 개월
간 효소 개선, 염증 및 산화 스트레스 마커 개선(예: IL-6, IL-10, TNF-α, GSH, Gpx), 지질 프로파일 개선, 각 중재군에서 중재 전후 인슐린 감수성 개선.
6 개월
인체 측정 특성
기간: 6 개월
각 개입 부문의 개입 전후 BMI.
6 개월
유전적 프로필
기간: 6 개월
Mastiha 치료에 대한 반응과 관련된 마커를 찾기 위한 포괄적인 유전 변이 세트가 포함된 프로필.
6 개월
대사 프로필
기간: 6 개월
다양한 화합물 등급의 내인성 대사산물 정량화
6 개월
메타게노믹 프로필
기간: 6 개월
NAFLD에서 장내 미생물과 Mastiha 치료의 연관성
6 개월
후생유전학적 프로필
기간: 6 개월
연구 기간 6개월 동안 개인 내 가변성이 낮은 가변적으로 메틸화된 영역의 하위 집합을 식별하여 치료와 연관시킵니다.
6 개월
다양한 BMI 범주에 대한 마스티하의 효과
기간: 6 개월
다양한 비만 범주에 대한 마스티하의 효과 확인: 클래스 I 비만(BMI ≤ 35) 및 클래스 II 또는 III 비만(BMI> 35)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Harokopio University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Novi Sad
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: G V DEDOUSIS, PROF., Harokopio University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MAST4HEALTH (691042)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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