Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement Mastiha pour les obèses avec diagnostic NAFLD (MAST4HEALTH)

6 avril 2022 mis à jour par: Andriana C Kaliora, Harokopio University
La NAFLD/NASH est l'une des complications les plus courantes de l'obésité et du diabète sucré dans les populations occidentales, affectant environ 50 % des diabétiques et 76 % des patients obèses. En raison du manque de traitement spécialisé, de nombreux nouveaux efforts se concentrent sur l'exploration de moyens alternatifs non pharmacologiques pour gérer la maladie, y compris les substances bioactives dans les fruits, les légumes et les plantes ou leurs produits. Mastiha, un produit naturel de la Grèce, se compose d'une grande variété de composés phytochimiques bioactifs et démontre des propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires, antimicrobiennes et hypolipidémiantes. En tenant compte de la contribution du stress oxydatif et de l'inflammation à la pathogenèse de la NAFLD/NASH, l'hypothèse selon laquelle Mastiha pourrait améliorer les aspects de la maladie est étudiée. Ainsi, la conception d'un essai clinique multicentrique (4 centres à travers l'Europe), randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (bras parallèle) pour évaluer l'effet de Mastiha sur l'évolution clinique des patients NAFLD/NASH a été menée. L'efficacité de l'intervention proposée sera évaluée via des marqueurs cliniques et de laboratoire. MAST4HEALTH vise également à explorer les interactions gène-alimentation et à corréler les marqueurs génétiques et épigénétiques avec les profils métabolomique et microbiote intestinal avant et après l'intervention. À cette fin, les patients atteints de NAFLD/NASH confirmée seront répartis soit dans le groupe verum, soit dans le groupe placebo. La durée de l'intervention sera de 6 mois et la posologie appliquée sera de 2,1 g par jour. Le diagnostic de NAFLD/NASH sera confirmé par la scintigraphie MS et la technique sensible LiverMultiScan. Les données anthropométriques, démographiques, la composition corporelle, les habitudes alimentaires, l'activité physique, les antécédents familiaux et le statut tabagique seront évalués avant et après l'intervention. Le profil biochimique, le stress oxydatif et l'inflammation, ainsi que les profils épigénétiques et métabolomiques seront évalués dans des échantillons de sang, tandis que le profil métagénome sera examiné dans les selles. Les deux groupes recevront des conseils pour permettre une régulation du poids corporel jusqu'à 5 %. La conformité sera évaluée mensuellement et les effets secondaires seront signalés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 17671
        • Harokopio University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 67 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NAFLD/NASH confirmé
  • 18 ans < Âge < 67 ans
  • IMC > 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Médicament hépatotoxique, maladie hépatique concomitante
  • Diabète sucré décompensé
  • Dysthyroïdie, hypopituitarisme, syndrome/maladie de Cushing
  • Abus d'alcool ou toxicomanie
  • Maladies systémiques reconnues cliniquement ou biochimiquement
  • Test de grossesse, lactation
  • Vegan ou lacto- et ovo-lacto- végétarisme
  • Trouble psychiatrique ou mental
  • Perte de poids récente ou régime actuel
  • Toute utilisation de supplément riche en antioxydants phytochimiques, anti-, pré- ou pro-biotiques dans les 3 mois précédant l'intervention
  • Modifications du traitement médicamenteux, par ex. hypertension, diabète sucré, 3 mois avant ou pendant l'intervention de 6 mois
  • Traitement antibiotique pendant et 2 mois avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Mastiha
Ce bras de patients recevra des suppléments naturels de Mastiha à une dose quotidienne de 2,1 g pendant une période de 6 mois.
Complément alimentaire: Mastiha
Mastiha est un produit naturel de la Grèce et possède une licence de fabrication d'aliments à usage nutritionnel particulier et de l'Organisation nationale des médicaments (EOF).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ce groupe de patients recevra un placebo pendant une période de 6 mois.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo est conçu pour avoir des caractéristiques identiques avec verum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score FRV
Délai: 6 mois
Amélioration de l'histopathologie du foie reflétée dans la réduction du score LIF sensible
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de laboratoire liés à la NAFLD/NASH
Délai: 6 mois
Amélioration des enzymes hépatiques, de l'inflammation et des marqueurs de stress oxydatif (par ex. IL-6, IL-10, TNF-α, GSH, Gpx), amélioration du profil lipidique, amélioration de la sensibilité à l'insuline avant et après l'intervention dans chaque bras d'intervention.
6 mois
Caractéristiques anthropométriques
Délai: 6 mois
IMC avant et après l'intervention dans chaque bras d'intervention.
6 mois
Profil génétique
Délai: 6 mois
Profils avec un ensemble complet de variantes génétiques pour rechercher des marqueurs impliqués en réponse au traitement Mastiha.
6 mois
Profil métabolomique
Délai: 6 mois
Quantification des métabolites endogènes de différentes classes de composés
6 mois
Profil métagénomique
Délai: 6 mois
Association des microbes intestinaux avec le traitement Mastiha dans la NAFLD
6 mois
Profil épigénétique
Délai: 6 mois
Identification du sous-ensemble de régions à méthylation variable avec une faible variabilité intra-individuelle sur la période de six mois de l'étude pour les corréler au traitement.
6 mois
Effet du Mastiha sur différentes catégories d'IMC
Délai: 6 mois
Identification de l'effet du Mastiha sur différentes catégories d'obésité : obésité de classe I (IMC ≤ 35) et obésité de classe II ou III (IMC > 35)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Harokopio University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Novi Sad
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: G V DEDOUSIS, PROF., Harokopio University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MAST4HEALTH (691042)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mastiha

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres