Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение мастихой ожирения с диагнозом НАЖБП (MAST4HEALTH)

6 апреля 2022 г. обновлено: Andriana C Kaliora, Harokopio University
НАЖБП/НАСГ является одним из наиболее частых осложнений ожирения и сахарного диабета в западной популяции, поражающим примерно 50% диабетиков и 76% пациентов с ожирением. Из-за отсутствия специализированного лечения многие новые усилия сосредоточены на изучении альтернативных, немедикаментозных средств лечения болезни, включая биологически активные вещества во фруктах, овощах и растениях или продуктах из них. Мастиха, натуральный продукт из Греции, состоит из большого количества биоактивных фитохимических соединений и обладает антиоксидантными, противовоспалительными, противомикробными и гиполипидемическими свойствами. Принимая во внимание вклад окислительного стресса и воспаления в патогенез НАЖБП/НАСГ, исследуется гипотеза о том, что Мастиха может улучшать аспекты заболевания. Таким образом, был проведен дизайн многоцентрового (4 центра в Европе), рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого (параллельные группы) клинического исследования для оценки влияния Мастихи на клиническое течение пациентов с НАЖБП/НАСГ. Эффективность предлагаемого вмешательства будет оцениваться с помощью клинических и лабораторных маркеров. MAST4HEALTH также направлен на изучение взаимодействия генов и рациона питания и на сопоставление генетических и эпигенетических маркеров с профилями метаболомной и кишечной микробиоты до и после вмешательства. С этой целью пациенты с подтвержденной НАЖБП/НАСГ будут распределены либо в группу активного препарата, либо в группу плацебо. Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев, а применяемая доза составит 2,1 г в день. Диагноз НАЖБП/НАСГ будет подтвержден сканированием МС и чувствительным методом LiverMultiScan. Антропометрические, демографические данные, состав тела, пищевые привычки, физическая активность, семейный анамнез и статус курения будут оцениваться до и после вмешательства. Биохимический профиль, окислительный стресс и воспаление, а также эпигенетический и метаболомный профили будут оцениваться в образцах крови, а профиль метагенома — в стуле. Обе группы получат консультации, позволяющие регулировать массу тела до 5%. Соблюдение будет оцениваться ежемесячно, и о побочных эффектах будет сообщено.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 17671
        • Harokopio University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 67 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная НАЖБП/НАСГ
  • 18 лет < Возраст < 67 лет
  • ИМТ > 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Гепатотоксические препараты, сопутствующие заболевания печени
  • Декомпенсированный сахарный диабет
  • Дистиреоз, гипопитуитаризм, синдром/болезнь Кушинга
  • Злоупотребление алкоголем или наркомания
  • Клинически или биохимически распознанные системные заболевания
  • Тест на беременность, лактация
  • Веганство или лакто- и ово-лактовегетарианство
  • Психиатрическое или психическое расстройство
  • Недавняя потеря массы тела или текущая диета
  • Любое использование богатых антиоксидантами фитохимических добавок, анти-, пре- или пробиотиков в течение 3 месяцев до вмешательства
  • Изменения в медикаментозном лечении, например. артериальная гипертензия, сахарный диабет, 3 месяца до или в течение 6 месяцев вмешательства
  • Лечение антибиотиками во время и за 2 месяца до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Мастиха
Эта группа пациентов будет получать натуральные добавки мастихи в суточной дозе 2,1 г в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Мастиха
Мастиха является натуральным продуктом из Греции и имеет лицензию на производство пищевых продуктов для особого питания и Национальной организации лекарственных средств (EOF).
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Эта группа пациентов будет получать плацебо в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо разработано таким образом, чтобы иметь идентичные характеристики с настоящим лекарством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ЛИФ
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение гистопатологии печени, отражающееся в снижении чувствительного показателя LIF.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторные маркеры НАЖБП/НАСГ
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение ферментов печени, улучшение маркеров воспаления и окислительного стресса (например, IL-6, IL-10, TNF-α, GSH, Gpx), улучшение профиля липидов, улучшение чувствительности к инсулину до и после вмешательства в каждой группе вмешательства.
6 месяцев
Антропометрические характеристики
Временное ограничение: 6 месяцев
ИМТ до и после вмешательства в каждой группе вмешательства.
6 месяцев
Генетический профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
Профили с полным набором генетических вариантов для поиска маркеров, связанных с реакцией на лечение мастихой.
6 месяцев
Метаболомический профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
Количественное определение эндогенных метаболитов различных классов соединений
6 месяцев
Метагеномный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
Ассоциация кишечных микробов с лечением мастихой при НАЖБП
6 месяцев
Эпигенетический профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
Идентификация подмножества вариабельно метилированных областей с низкой внутрииндивидуальной вариабельностью в течение шестимесячного периода исследования для корреляции их с лечением.
6 месяцев
Влияние Мастихи на разные категории ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Выявление влияния Мастихи на разные категории ожирения: ожирение I степени (ИМТ ≤ 35) и ожирение II или III степени (ИМТ > 35)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Harokopio University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Novi Sad
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: G V DEDOUSIS, PROF., Harokopio University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MAST4HEALTH (691042)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками