Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Mastiha dla osób otyłych z rozpoznaniem NAFLD (MAST4HEALTH)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Andriana C Kaliora, Harokopio University
NAFLD/NASH jest jednym z najczęstszych powikłań otyłości i cukrzycy w populacjach zachodnich, dotykającym około 50% chorych na cukrzycę i 76% pacjentów otyłych. Ze względu na brak specjalistycznego leczenia wiele nowych wysiłków koncentruje się na poszukiwaniu alternatywnych, niefarmakologicznych sposobów radzenia sobie z chorobą, w tym substancji bioaktywnych w owocach, warzywach i roślinach lub ich produktach. Mastiha, naturalny produkt z Grecji, składa się z wielu bioaktywnych związków fitochemicznych i wykazuje właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne, przeciwdrobnoustrojowe i obniżające poziom lipidów. Biorąc pod uwagę udział stresu oksydacyjnego i zapalenia w patogenezie NAFLD/NASH, badana jest hipoteza, że ​​Mastiha może poprawić aspekty choroby. W związku z tym przeprowadzono projekt wieloośrodkowego (4 ośrodki w Europie), randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego (ramię równoległe) w celu oceny wpływu produktu Mastiha na przebieg kliniczny pacjentów z NAFLD/NASH. Skuteczność proponowanej interwencji zostanie oceniona za pomocą markerów klinicznych i laboratoryjnych. Projekt MAST4HEALTH ma również na celu zbadanie interakcji między genami a dietą oraz skorelowanie markerów genetycznych i epigenetycznych z profilami mikroflory metabolicznej i mikroflory jelitowej przed i po interwencji. W tym celu pacjenci z potwierdzonym NAFLD/NASH zostaną przydzieleni do grupy verum lub placebo. Czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy, a stosowana dawka wyniesie 2,1 g dziennie. Rozpoznanie NAFLD/NASH zostanie potwierdzone przez skanowanie MS i czułą technikę LiverMultiScan. Dane antropometryczne, demograficzne, skład ciała, nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna, wywiad rodzinny i palenie tytoniu zostaną ocenione przed i po interwencji. Profil biochemiczny, stres oksydacyjny i stany zapalne, a także profile epigenetyczne i metabolomiczne zostaną ocenione w próbkach krwi, natomiast profil metagenomu zostanie zbadany w kale. Obie grupy otrzymają poradę pozwalającą na regulację masy ciała do 5%. Zgodność będzie oceniana co miesiąc, a skutki uboczne będą zgłaszane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 17671
        • Harokopio University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony NAFLD/NASH
  • 18 lat < Wiek < 67 lat
  • BMI > 30kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Leki hepatotoksyczne, współistniejąca choroba wątroby
  • Cukrzyca zdekompensowana
  • Dysfunkcja tarczycy, niedoczynność przysadki, zespół/choroba Cushinga
  • Nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Klinicznie lub biochemicznie rozpoznane choroby ogólnoustrojowe
  • Test ciążowy, laktacja
  • Wegański lub lakto- i owowe-lakto-wegetarianizm
  • Zaburzenia psychiczne lub psychiczne
  • Niedawna utrata masy ciała lub aktualna dieta
  • Jakiekolwiek stosowanie suplementów bogatych w przeciwutleniacze i fitochemikalia, anty-, pre- lub probiotyków w ciągu 3 miesięcy przed interwencją
  • Zmiany w leczeniu farmakologicznym m.in. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, 3 miesiące przed lub w trakcie 6-miesięcznej interwencji
  • Leczenie antybiotykami w trakcie i 2 miesiące przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Mastiha
Ta grupa pacjentów będzie otrzymywać naturalne suplementy Mastiha w dziennej dawce 2,1 g przez okres 6 miesięcy.
Suplement diety: Mastiha
Mastiha jest produktem naturalnym z Grecji i posiada licencję producenta środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz Narodową Organizację Leków (EOF).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ta grupa pacjentów będzie otrzymywać placebo przez okres 6 miesięcy.
Suplement diety: Placebo
Placebo ma mieć identyczne właściwości jak verum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik LIF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa histopatologii wątroby odzwierciedlona w zmniejszeniu czułości LIF
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery laboratoryjne związane z NAFLD/NASH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa enzymów wątrobowych, poprawa markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego (m.in. IL-6, IL-10, TNF-α, GSH, Gpx), poprawa profilu lipidowego, poprawa wrażliwości na insulinę przed i po interwencji w każdym ramieniu interwencji.
6 miesięcy
Cechy antropometryczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BMI przed i po interwencji w każdym ramieniu interwencji.
6 miesięcy
Profil genetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Profile z obszernym zestawem wariantów genetycznych do poszukiwania markerów związanych z odpowiedzią na leczenie Mastiha.
6 miesięcy
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwantyfikacja endogennych metabolitów z różnych klas związków
6 miesięcy
Profil metagenomiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związek drobnoustrojów jelitowych z leczeniem Mastiha w NAFLD
6 miesięcy
Profil epigenetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Identyfikacja podzbioru zmiennie metylowanych regionów o niskiej zmienności wewnątrzosobniczej w okresie sześciu miesięcy badania w celu skorelowania ich z leczeniem.
6 miesięcy
Wpływ Mastiha na różne kategorie BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Identyfikacja wpływu Mastiha na różne kategorie otyłości: otyłość klasy I (BMI ≤ 35) oraz otyłość klasy II lub III (BMI > 35)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harokopio University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Novi Sad
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: G V DEDOUSIS, PROF., Harokopio University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAST4HEALTH (691042)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Mastiha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami