Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mastichou pro obezitu s diagnózou NAFLD (MAST4HEALTH)

6. dubna 2022 aktualizováno: Andriana C Kaliora, Harokopio University
NAFLD/NASH je jednou z nejčastějších komplikací obezity a diabetes mellitus v západní populaci postihující přibližně 50 % diabetiků a 76 % obézních pacientů. Vzhledem k nedostatku specializované léčby se mnoho nových snah zaměřuje na zkoumání alternativních, nefarmakologických prostředků pro zvládání onemocnění, včetně bioaktivních látek v ovoci, zelenině a rostlinách nebo jejich produktech. Mastiha, přírodní produkt z Řecka, se skládá z velkého množství bioaktivních fytochemických sloučenin a vykazuje antioxidační, protizánětlivé, antimikrobiální vlastnosti a vlastnosti snižující hladinu lipidů. Vezmeme-li v úvahu příspěvek oxidačního stresu a zánětu k patogenezi NAFLD/NASH, zkoumá se hypotéza, že masticha by mohla zlepšit aspekty onemocnění. Byl tedy proveden návrh multicentrické (4 centra po celé Evropě), randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované (paralelní rameno) klinické studie k posouzení účinku mastichy na klinický průběh pacientů s NAFLD/NASH. Účinnost navrhované intervence bude hodnocena pomocí klinických a laboratorních markerů. MAST4HEALTH se také zaměřuje na zkoumání interakcí gen-dieta a na korelaci genetických a epigenetických markerů s profily metabolomické a střevní mikrobioty před a po intervenci. Za tímto účelem budou pacienti s potvrzeným NAFLD/NASH zařazeni do skupiny s verum nebo placebem. Délka intervence bude 6 měsíců a aplikovaná dávka bude 2,1 g denně. Diagnóza NAFLD/NASH bude potvrzena MS skenováním a citlivou technikou LiverMultiScan. Před intervencí a po ní budou hodnoceny antropometrické, demografické údaje, tělesné složení, stravovací návyky, fyzická aktivita, rodinná anamnéza a kouření. Biochemický profil, oxidační stres a zánět, stejně jako epigenetické a metabolomické profily budou hodnoceny ve vzorcích krve, zatímco metagenomový profil bude vyšetřen ve stolici. Oběma skupinám bude poskytnuto poradenství umožňující regulaci tělesné hmotnosti až o 5 %. Dodržování bude hodnoceno měsíčně a budou hlášeny nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 17671
        • Harokopio University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno NAFLD/NASH
  • 18 let < Věk < 67 let
  • BMI > 30 kg/ m2

Kritéria vyloučení:

  • Hepatotoxické léky, souběžné onemocnění jater
  • Dekompenzovaný diabetes mellitus
  • Dystyreóza, hypopituitarismus, Cushingův syndrom/nemoc
  • Zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
  • Klinicky nebo biochemicky uznaná systémová onemocnění
  • Těhotenský test, laktace
  • Veganské nebo lakto- a ovo-lakto- vegetariánství
  • Psychiatrická nebo duševní porucha
  • Nedávný úbytek tělesné hmotnosti nebo současná strava
  • Jakékoli použití doplňku bohatého na antioxidanty a fytochemikálie, anti-, pre- nebo probiotika během 3 měsíců před intervencí
  • Změny v medikamentózní léčbě např. hypertenze, diabetes mellitus, 3 měsíce před nebo během 6měsíční intervence
  • Antibiotická léčba během a 2 měsíce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Masticha
Tato skupina pacientů bude dostávat přírodní doplňky mastichy v denní dávce 2,1 g po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Masticha
Masticha je přírodní produkt z Řecka a má licenci výrobců potravin pro zvláštní nutriční použití a Národní organizace pro léky (EOF).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tato větev pacientů bude dostávat placebo po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo je navrženo tak, aby mělo stejné vlastnosti jako verum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre LIF
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení histopatologie jater se odrazilo ve snížení senzitivního skóre LIF
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní markery související s NAFLD/NASH
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení jaterních enzymů, zlepšení markerů zánětu a oxidačního stresu (např. IL-6, IL-10, TNF-α, GSH, Gpx), zlepšení lipidového profilu, zlepšení inzulínové senzitivity před a po intervenci v každém rameni s intervencí.
6 měsíců
Antropometrické charakteristiky
Časové okno: 6 měsíců
BMI před a po intervenci v každém rameni s intervencí.
6 měsíců
Genetický profil
Časové okno: 6 měsíců
Profily s komplexní sadou genetických variant pro hledání markerů souvisejících s reakcí na léčbu mastichou.
6 měsíců
Metabolomický profil
Časové okno: 6 měsíců
Kvantifikace endogenních metabolitů z různých tříd sloučenin
6 měsíců
Metagenomický profil
Časové okno: 6 měsíců
Asociace střevních mikrobů s léčbou mastichou u NAFLD
6 měsíců
Epigenetický profil
Časové okno: 6 měsíců
Identifikace podskupiny variabilně methylovaných oblastí s nízkou individuální variabilitou během šestiměsíčního období studie, aby byly korelovány s léčbou.
6 měsíců
Vliv mastichy na různé kategorie BMI
Časové okno: 6 měsíců
Identifikace účinku mastichy na různé kategorie obezity: obezita I. třídy (BMI ≤ 35) a obezita II. nebo III. třídy (BMI > 35)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harokopio University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Novi Sad
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: G V DEDOUSIS, PROF., Harokopio University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAST4HEALTH (691042)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení