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Tratamento Mastiha para obesos com diagnóstico de DHGNA (MAST4HEALTH)

6 de abril de 2022 atualizado por: Andriana C Kaliora, Harokopio University
NAFLD/NASH é uma das complicações mais comuns da obesidade e diabetes mellitus nas populações ocidentais, afetando aproximadamente 50% dos diabéticos e 76% dos pacientes obesos. Devido à falta de tratamento especializado, muitos novos esforços se concentram na exploração de meios alternativos e não farmacológicos para o manejo da doença, incluindo substâncias bioativas em frutas, vegetais e plantas ou seus produtos. Mastiha, um produto natural da Grécia, consiste em uma grande variedade de compostos fitoquímicos bioativos e demonstra propriedades antioxidantes, antiinflamatórias, antimicrobianas e hipolipemiantes. Levando em consideração a contribuição do estresse oxidativo e da inflamação para a patogênese da DHGNA/NASH, a hipótese de que a Mastiha poderia melhorar os aspectos da doença é investigada. Assim, foi realizado o desenho de um ensaio clínico multicêntrico (4 centros em toda a Europa), randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (braço paralelo) para avaliar o efeito de Mastiha no curso clínico de pacientes com DHGNA/NASH. A eficácia da intervenção proposta será avaliada por meio de marcadores clínicos e laboratoriais. O MAST4HEALTH também visa explorar as interações gene-dieta e correlacionar marcadores genéticos e epigenéticos com perfis metabolômicos e da microbiota intestinal pré e pós-intervenção. Para este fim, os pacientes com NAFLD/NASH confirmados serão alocados para o grupo verum ou placebo. A duração da intervenção será de 6 meses e a dosagem aplicada será de 2,1 g diariamente. O diagnóstico de DHGNA/NASH será confirmado pela varredura de MS e pela técnica sensível LiverMultiScan. Dados antropométricos, demográficos, composição corporal, hábitos alimentares, atividade física, histórico familiar e tabagismo serão avaliados pré e pós-intervenção. Perfil bioquímico, estresse oxidativo e inflamação, bem como perfis epigenético e metabolômico serão avaliados em amostras de sangue, enquanto o perfil do metagenoma será examinado nas fezes. Ambos os grupos receberão aconselhamento para permitir a regulação do peso corporal em até 5%. A conformidade será avaliada mensalmente e os efeitos colaterais serão relatados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 17671
        • Harokopio University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 67 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NAFLD/NASH confirmado
  • 18 anos < Idade < 67 anos
  • IMC > 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Medicação hepatotóxica, doença hepática concomitante
  • Diabetes Mellitus Descompensado
  • Distireoidismo, hipopituitarismo, síndrome/doença de Cushing
  • Abuso de álcool ou dependência de drogas
  • Doenças sistêmicas clinicamente ou bioquimicamente reconhecidas
  • Teste de gravidez, lactação
  • Vegan ou lacto e ovo-lacto- vegetarianismo
  • Transtorno psiquiátrico ou mental
  • Perda recente de peso corporal ou dieta atual
  • Qualquer uso de suplemento rico em fitoquímicos antioxidantes, anti, pré ou pró-bióticos dentro de 3 meses antes da intervenção
  • Alterações no tratamento medicamentoso para, e. hipertensão, diabetes mellitus, 3 meses antes ou durante a intervenção de 6 meses
  • Antibióticos durante e 2 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Mastiha
Este braço de pacientes receberá suplementos naturais de Mastiha em uma dosagem diária de 2,1 g por um período de 6 meses.
Suplemento dietético: Mastiha
Mastiha é um produto natural da Grécia e tem licença de fabricantes de Alimentos para Usos Nutricionais Particulares e da Organização Nacional de Medicamentos (EOF).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Este braço de pacientes receberá placebo por um período de 6 meses.
Suplemento dietético: Placebo
O placebo foi concebido para ter características idênticas às do verum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação LIF
Prazo: 6 meses
Melhora na histopatologia hepática refletida na redução do escore LIF sensível
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores laboratoriais relacionados a DHGNA/NASH
Prazo: 6 meses
Melhora das enzimas hepáticas, inflamação e melhora dos marcadores de estresse oxidativo (ex. IL-6, IL-10, TNF-α, GSH, Gpx), melhora do perfil lipídico, melhora da sensibilidade à insulina pré e pós-intervenção em cada braço de intervenção.
6 meses
Características antropométricas
Prazo: 6 meses
IMC pré e pós-intervenção em cada braço de intervenção.
6 meses
Perfil genético
Prazo: 6 meses
Perfis com um conjunto abrangente de variantes genéticas para procurar marcadores implicados na resposta ao tratamento com Mastiha.
6 meses
Perfil metabolômico
Prazo: 6 meses
Quantificação de metabólitos endógenos de diferentes classes de compostos
6 meses
Perfil metagenómico
Prazo: 6 meses
Associação de micróbios intestinais com tratamento de Mastiha em NAFLD
6 meses
Perfil epigenético
Prazo: 6 meses
Identificação do subconjunto de regiões metiladas de forma variável com baixa variabilidade individual durante o período de seis meses do estudo para correlacioná-las ao tratamento.
6 meses
Efeito de Mastiha em diferentes categorias de IMC
Prazo: 6 meses
Identificação do efeito de Mastiha em diferentes categorias de obesidade: obesidade classe I (IMC ≤ 35) e obesidade classe II ou III (IMC> 35)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Harokopio University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Novi Sad
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: G V DEDOUSIS, PROF., Harokopio University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MAST4HEALTH (691042)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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