Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mastiha-behandling for overvægtige med NAFLD-diagnose (MAST4HEALTH)

6. april 2022 opdateret af: Andriana C Kaliora, Harokopio University
NAFLD/NASH er en af ​​de mest almindelige komplikationer til fedme og diabetes mellitus i vestlige befolkninger, der påvirker cirka 50 % af diabetikere og 76 % af overvægtige patienter. På grund af manglen på specialiseret behandling fokuserer mange nye indsatser på at udforske alternative, ikke-farmakologiske midler til at håndtere sygdommen, herunder bioaktive stoffer i frugt, grøntsager og planter eller deres produkter. Mastiha, et naturprodukt fra Grækenland, består af en lang række bioaktive fytokemiske forbindelser og demonstrerer antioxidante, antiinflammatoriske, antimikrobielle og lipidsænkende egenskaber. Under hensyntagen til bidraget fra oxidativt stress og inflammation til NAFLD/NASH-patogenese, undersøges hypotesen om, at Mastiha kunne forbedre sygdomsaspekter. Der er således udført design af et multicenter (4 centre på tværs af Europa), randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret (parallel arm) klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​Mastiha på det kliniske forløb hos NAFLD/NASH-patienter. Effektiviteten af ​​den foreslåede intervention vil blive evalueret via kliniske og laboratoriemarkører. MAST4HEALTH sigter også på at udforske gen-diæt-interaktioner og på at korrelere genetiske og epigenetiske markører med metabolomiske og intestinale mikrobiotaprofiler før og efter intervention. Til dette formål vil patienter med bekræftet NAFLD/NASH blive allokeret til enten verum- eller placebo-gruppen. Varigheden af ​​interventionen vil være 6 måneder, og den anvendte dosis vil være 2,1 g dagligt. NAFLD/NASH-diagnose vil blive bekræftet ved MS-scanning og den følsomme LiverMultiScan-teknik. Antropometriske, demografiske data, kropssammensætning, kostvaner, fysisk aktivitet, familiehistorie og rygestatus vil blive vurderet før og efter intervention. Biokemisk profil, oxidativt stress og inflammation samt epigenetiske og metabolomiske profiler vil blive vurderet i blodprøver, mens metagenomprofilen vil blive undersøgt i afføring. Begge grupper vil modtage rådgivning for at give mulighed for kropsvægtregulering op til 5 %. Overholdelse vil blive vurderet månedligt, og bivirkninger vil blive rapporteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 17671
        • Harokopio University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet NAFLD/NASH
  • 18 år < Alder < 67 år
  • BMI > 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatotoksisk medicin, samtidig leversygdom
  • Dekompenseret diabetes mellitus
  • Dysthyroidisme, hypopituitarisme, Cushings syndrom/sygdom
  • Alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Klinisk eller biokemisk anerkendte systemiske sygdomme
  • Graviditetstest, amning
  • Vegansk eller lakto- og ovo-lakto-vegetarisme
  • Psykiatrisk eller psykisk lidelse
  • Seneste tab i kropsvægt eller nuværende kost
  • Enhver brug af antioxidant-fytokemisk rigt supplement, anti-, præ- eller pro-biotika inden for 3 måneder før intervention
  • Ændringer i lægemiddelbehandling til f.eks. hypertension, diabetes mellitus, 3 måneder før eller under 6 måneders interventionen
  • Antibiotisk behandling under og 2 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Mastiha
Denne arm af patienter vil modtage naturlige Mastiha-tilskud i en daglig dosis på 2,1 g i en periode på 6 måneder.
Kosttilskud: Mastiha
Mastiha er et naturprodukt fra Grækenland og har en licens til at fremstille fødevarer til særlige ernæringsmæssige anvendelser og af National Organization of Medicine (EOF).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denne gruppe patienter vil modtage placebo i en periode på 6 måneder.
Kosttilskud: Placebo
Placebo er designet til at have identiske egenskaber med verum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LIF-score
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i leverhistopatologi afspejlet i reduktion af den følsomme LIF-score
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NAFLD/NASH-relaterede laboratoriemarkører
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af leverenzymer, forbedring af inflammation og oxidative stressmarkører (f.eks. IL-6, IL-10, TNF-α, GSH, Gpx), forbedring af lipidprofil, forbedring af insulinfølsomhed før og efter intervention i hver interventionsarm.
6 måneder
Antropometriske egenskaber
Tidsramme: 6 måneder
BMI før og efter intervention i hver interventionsarm.
6 måneder
Genetisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Profiler med et omfattende sæt af genetiske varianter til at lede efter markører impliceret som svar på Mastiha-behandling.
6 måneder
Metabolomisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Kvantificering af endogene metabolitter fra forskellige forbindelsesklasser
6 måneder
Metagenomisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Sammenslutning af tarmmikrober med Mastiha-behandling i NAFLD
6 måneder
Epigenetisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Identifikation af undergruppen af ​​variabelt methylerede regioner med lav intern variabilitet i løbet af undersøgelsens seks måneders periode for at korrelere dem med behandling.
6 måneder
Effekt af Mastiha på forskellige BMI-kategorier
Tidsramme: 6 måneder
Identifikation af effekten af ​​Mastiha på forskellige fedmekategorier: Klasse I fedme (BMI ≤ 35) og Klasse II eller III fedme (BMI> 35)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harokopio University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Novi Sad
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: G V DEDOUSIS, PROF., Harokopio University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAST4HEALTH (691042)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Mastiha

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger