Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mastiha-behandeling voor zwaarlijvigheid met NAFLD-diagnose (MAST4HEALTH)

6 april 2022 bijgewerkt door: Andriana C Kaliora, Harokopio University
NAFLD/NASH is een van de meest voorkomende complicaties van obesitas en diabetes mellitus in de Westerse populatie en treft ongeveer 50% van de diabetici en 76% van de obese patiënten. Vanwege het gebrek aan gespecialiseerde behandeling zijn veel nieuwe inspanningen gericht op het verkennen van alternatieve, niet-farmacologische middelen om de ziekte te beheersen, waaronder bioactieve stoffen in fruit, groenten en planten of hun producten. Mastiha, een natuurlijk product uit Griekenland, bestaat uit een grote verscheidenheid aan bioactieve fytochemische verbindingen en vertoont antioxiderende, ontstekingsremmende, antimicrobiële en lipidenverlagende eigenschappen. Rekening houdend met de bijdrage van oxidatieve stress en ontsteking aan de pathogenese van NAFLD/NASH, wordt de hypothese onderzocht dat Mastiha ziekteaspecten zou kunnen verbeteren. Zo is er een multicenter (4 centra in heel Europa), gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde (parallelle arm) klinische studie uitgevoerd om het effect van Mastiha op het klinisch beloop van NAFLD/NASH-patiënten te beoordelen. De effectiviteit van de voorgestelde interventie zal worden geëvalueerd via klinische en laboratoriummarkers. MAST4HEALTH richt zich ook op het onderzoeken van interacties tussen genen en voeding en op het correleren van genetische en epigenetische markers met metabolomische en intestinale microbiotaprofielen voor en na de interventie. Daartoe zullen patiënten met bevestigde NAFLD/NASH worden toegewezen aan de verum- of placebogroep. De duur van de interventie is 6 maanden en de toegepaste dosering is 2,1 g per dag. De NAFLD/NASH-diagnose wordt bevestigd door MS-scanning en de gevoelige LiverMultiScan-techniek. Antropometrische, demografische gegevens, lichaamssamenstelling, voedingsgewoonten, fysieke activiteit, familiegeschiedenis en rookstatus zullen voor en na de interventie worden beoordeeld. Biochemisch profiel, oxidatieve stress en ontsteking, evenals epigenetische en metabolomische profielen zullen worden beoordeeld in bloedmonsters, terwijl het metagenoomprofiel zal worden onderzocht in ontlasting. Beide groepen krijgen begeleiding om het lichaamsgewicht tot 5% te reguleren. Naleving wordt maandelijks beoordeeld en bijwerkingen worden gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 17671
        • Harokopio University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 67 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NAFLD/NASH bevestigd
  • 18 jaar < Leeftijd < 67 jaar
  • BMI > 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatotoxische medicatie, gelijktijdige leverziekte
  • Gedecompenseerde diabetes mellitus
  • Dysthyreoïdie, hypopituïtarisme, syndroom/ziekte van Cushing
  • Alcoholmisbruik of drugsverslaving
  • Klinisch of biochemisch erkende systemische ziekten
  • Zwangerschapstest, borstvoeding
  • Veganistisch of lacto- en ovo-lactovegetarisme
  • Psychiatrische of psychische stoornis
  • Recent gewichtsverlies of huidig ​​dieet
  • Elk gebruik van antioxidant-fytochemisch rijk supplement, anti-, pre- of probiotica binnen 3 maanden voor de interventie
  • Veranderingen in medicamenteuze behandeling voor b.v. hypertensie, diabetes mellitus, 3 maanden voorafgaand aan of tijdens de interventie van 6 maanden
  • Antibioticabehandeling tijdens en 2 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Mastiha
Deze groep patiënten krijgt gedurende 6 maanden natuurlijke Mastiha-supplementen in een dagelijkse dosering van 2,1 g.
Voedingssupplement: Mastiha
Mastiha is een natuurlijk product uit Griekenland en heeft een vergunning voor de productie van voedingsmiddelen voor bijzondere voedingsdoeleinden en van de Nationale Organisatie van Geneesmiddelen (EOF).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deze arm van patiënten zal een placebo krijgen gedurende een periode van 6 maanden.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo is ontworpen om dezelfde kenmerken te hebben als verum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LIF-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de histopathologie van de lever weerspiegeld in verlaging van de gevoelige LIF-score
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NAFLD/NASH-gerelateerde laboratoriummarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van leverenzymen, verbetering van ontstekings- en oxidatieve stressmarkers (bijv. IL-6, IL-10, TNF-α, GSH, Gpx), verbetering van het lipidenprofiel, verbetering van de insulinegevoeligheid vóór en na de interventie in elke interventiearm.
6 maanden
Antropometrische kenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden
BMI pre- en post-interventie in elke interventiearm.
6 maanden
Genetisch profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Profielen met een uitgebreide set genetische varianten om te zoeken naar markers die betrokken zijn bij de behandeling met Mastiha.
6 maanden
Metabolomisch profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantificering van endogene metabolieten uit verschillende verbindingsklassen
6 maanden
Metagenomisch profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Associatie van darmmicroben met Mastiha-behandeling bij NAFLD
6 maanden
Epigenetisch profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Identificatie van de subset van variabel gemethyleerde regio's met lage individuele variabiliteit gedurende de periode van zes maanden van het onderzoek om ze te correleren met de behandeling.
6 maanden
Effect van Mastiha op verschillende BMI-categorieën
Tijdsspanne: 6 maanden
Identificatie van het effect van Mastiha op verschillende obesitascategorieën: Klasse I-obesitas (BMI ≤ 35) en Klasse II- of III-obesitas (BMI> 35)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Harokopio University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Novi Sad
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: G V DEDOUSIS, PROF., Harokopio University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MAST4HEALTH (691042)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mastiha

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen