Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mastiha-Behandlung für Fettleibige mit NAFLD-Diagnose (MAST4HEALTH)

6. April 2022 aktualisiert von: Andriana C Kaliora, Harokopio University
NAFLD/NASH ist eine der häufigsten Komplikationen von Fettleibigkeit und Diabetes mellitus in der westlichen Bevölkerung, von der etwa 50 % der Diabetiker und 76 % der adipösen Patienten betroffen sind. Aufgrund des Mangels an spezialisierter Behandlung konzentrieren sich viele neue Bemühungen auf die Erforschung alternativer, nicht-pharmakologischer Mittel zur Behandlung der Krankheit, einschließlich bioaktiver Substanzen in Obst, Gemüse und Pflanzen oder deren Produkten. Mastiha, ein Naturprodukt aus Griechenland, besteht aus einer Vielzahl bioaktiver sekundärer Pflanzenstoffe und weist antioxidative, entzündungshemmende, antimikrobielle und lipidsenkende Eigenschaften auf. Unter Berücksichtigung des Beitrags von oxidativem Stress und Entzündungen zur NAFLD/NASH-Pathogenese wird die Hypothese untersucht, dass Mastiha Krankheitsaspekte verbessern könnte. Daher wurde das Design einer multizentrischen (4 Zentren in ganz Europa), randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten (Parallelarm) klinischen Studie zur Bewertung der Wirkung von Mastiha auf den klinischen Verlauf von NAFLD/NASH-Patienten durchgeführt. Die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Intervention wird anhand klinischer und Labormarker bewertet. MAST4HEALTH zielt auch darauf ab, Gen-Diät-Wechselwirkungen zu erforschen und genetische und epigenetische Marker mit metabolomischen und intestinalen Mikrobiota-Profilen vor und nach der Intervention zu korrelieren. Zu diesem Zweck werden Patienten mit bestätigter NAFLD/NASH entweder der Verum- oder Placebogruppe zugeordnet. Die Dauer des Eingriffs beträgt 6 Monate und die angewendete Dosis beträgt 2,1 g täglich. Die NAFLD/NASH-Diagnose wird durch MS-Scanning und die sensitive LiverMultiScan-Technik bestätigt. Anthropometrische, demografische Daten, Körperzusammensetzung, Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, Familienanamnese und Raucherstatus werden vor und nach der Intervention bewertet. Biochemisches Profil, oxidativer Stress und Entzündung sowie epigenetische und metabolomische Profile werden in Blutproben bewertet, während das Metagenomprofil in Stuhl untersucht wird. Beide Gruppen erhalten eine Beratung, um eine Regulierung des Körpergewichts um bis zu 5 % zu ermöglichen. Die Einhaltung wird monatlich bewertet und Nebenwirkungen werden gemeldet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 17671
        • Harokopio University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte NAFLD/NASH
  • 18 Jahre < Alter < 67 Jahre
  • BMI > 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Hepatotoxische Medikamente, gleichzeitige Lebererkrankung
  • Dekompensierter Diabetes mellitus
  • Dysthyreose, Hypopituitarismus, Cushing-Syndrom/Krankheit
  • Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Klinisch oder biochemisch erkannte systemische Erkrankungen
  • Schwangerschaftstest, Laktation
  • Vegan oder Lacto- und Ovo-Lacto-Vegetarier
  • Psychiatrische oder psychische Störung
  • Kürzlicher Verlust des Körpergewichts oder aktuelle Ernährung
  • Jegliche Verwendung von antioxidativ-phytochemisch reichen Nahrungsergänzungsmitteln, Anti-, Prä- oder Probiotika innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
  • Änderungen in der medikamentösen Behandlung für z.B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, 3 Monate vor oder während der 6-monatigen Intervention
  • Antibiotikabehandlung während und 2 Monate vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Mastix
Dieser Patientenarm erhält natürliche Mastiha-Nahrungsergänzungsmittel in einer Tagesdosis von 2,1 g über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Nahrungsergänzungsmittel: Mastix
Mastiha ist ein Naturprodukt aus Griechenland und hat eine Lizenz zur Herstellung von Lebensmitteln für besondere Ernährungszwecke und von der National Organization of Medicines (EOF).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dieser Patientenarm erhält über einen Zeitraum von 6 Monaten ein Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo ist so konzipiert, dass es identische Eigenschaften wie Verum hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LIF-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Leberhistopathologie, die sich in einer Verringerung des sensitiven LIF-Scores widerspiegelt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAFLD/NASH-bezogene Labormarker
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Leberenzyme, Verbesserung der Entzündungs- und oxidativen Stressmarker (z. IL-6, IL-10, TNF-α, GSH, Gpx), Verbesserung des Lipidprofils, Verbesserung der Insulinsensitivität vor und nach der Intervention in jedem Interventionsarm.
6 Monate
Anthropometrische Merkmale
Zeitfenster: 6 Monate
BMI vor und nach der Intervention in jedem Interventionsarm.
6 Monate
Genetisches Profil
Zeitfenster: 6 Monate
Profile mit einem umfassenden Satz genetischer Varianten, um nach Markern zu suchen, die an der Reaktion auf die Mastiha-Behandlung beteiligt sind.
6 Monate
Metabolomisches Profil
Zeitfenster: 6 Monate
Quantifizierung von endogenen Metaboliten aus verschiedenen Verbindungsklassen
6 Monate
Metagenomisches Profil
Zeitfenster: 6 Monate
Assoziation von Darmmikroben mit Mastiha-Behandlung bei NAFLD
6 Monate
Epigenetisches Profil
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizierung der Untergruppe von variabel methylierten Regionen mit geringer innerindividueller Variabilität über den Zeitraum von sechs Monaten der Studie, um sie mit der Behandlung zu korrelieren.
6 Monate
Wirkung von Mastiha auf verschiedene BMI-Kategorien
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizierung der Wirkung von Mastiha auf verschiedene Fettleibigkeitskategorien: Fettleibigkeit der Klasse I (BMI ≤ 35) und Fettleibigkeit der Klasse II oder III (BMI > 35)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harokopio University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Novi Sad
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: G V DEDOUSIS, PROF., Harokopio University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAST4HEALTH (691042)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mastix

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten