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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 인간화 BCMA*CD3 이중특이적 항체인 Teclistamab의 용량 증량 연구 (MajesTEC-1)

2026년 4월 20일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자를 대상으로 한 인간화 BCMA x CD3 이중특이성 항체인 Teclistamab의 임상 1상, 최초, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 Teclistamab에 대해 안전한 것으로 평가된 권장 2상 용량(RP2D) 및 일정을 확인하고 RP2D에서 Teclistamab의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구는 IV 및 SC 투여에 대해 개별적으로 2개 부분으로 수행될 것이다: 용량 증량(1부) 및 용량 확장(2부). 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 참가자에게 투여된 Teclistamab의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가합니다. 연구 약물의 전반적인 안전성은 신체 검사, Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태, 실험실 테스트, 활력 징후, 심전도, 부작용 모니터링 및 병용 약물 사용에 의해 평가됩니다. 질병 평가에는 스크리닝(28일 이내에 수행) 및 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR) 또는 CR로부터의 재발을 확인하기 위한 말초 혈액 및 골수 평가가 포함됩니다. 연구 종료(연구 완료)는 파트 3의 마지막 참가자가 teclistamab의 초기 용량을 받은 후 2년으로 정의됩니다. 연구 기록 NCT04557098은 이 연구의 2상 부분이고 연구 기록 NCT03145181은 이 연구의 1상 부분입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
302

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
승인됨

승인됨

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
        • Haematology Centre, R 51
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따라 문서화된 다발성 골수종 진단
  • 측정 가능한 다발골수종은 재발성/불응성 다발성 골수종에서 알려진 임상적 이점이 있거나 기존의 다발성 골수종 요법에 내약성이 없는 확립된 치료법에 대해 불응성이며 치료 의사의 의견에 따라 테클리스타맙 치료 후보입니다. 이전 치료법에는 프로테아좀 억제제, 면역 조절 약물 및 항-CD38 단클론 항체가 치료 과정 동안 임의의 순서로 포함되어야 합니다. 프로테아좀 억제제 또는 면역 조절 약물 및 항-CD38 단일 클론 항체를 견딜 수 없는 참가자는 허용됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
  • 가임 여성 참가자는 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 참가자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다. 참여자의 질병에 대한 표준 치료의 일부가 아닌 모든 연구 관련 테스트 또는 절차를 시작하기 전에 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 모든 B 세포 성숙 항원(BCMA) 표적 요법으로 사전 치료
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 다음과 같은 사전 항종양 요법: 표적 요법, 후생유전학적 요법 또는 시험용 약물을 사용한 치료 또는 침습적 시험용 의료 기기를 21일 이내 또는 최소 5 반감기 중 더 짧은 시간 내에 사용; 21일 이내 다발성골수종 단일클론항체 치료; 21일 이내의 세포독성 요법; 14일 이내의 프로테아좀 억제제 요법; 7일 이내 면역조절제 치료; 3개월 이내의 유전자 변형 입양 세포 요법(예: 키메라 항원 수용체 변형 T 세포, 자연 살해[NK] 세포); 14일 이내 방사선 요법 또는 7일 이내 국소 방사선 요법
  • 탈모 또는 말초 신경병증을 제외하고 기준선 수준 또는 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 독성
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 기간 내에 >= 140밀리그램(mg)의 ​​프레드니손에 해당하는 코르티코스테로이드의 누적 투여량을 받았습니다(전치료 약물은 포함하지 않음).
  • 알려진 활성 중추신경계(CNS) 침범 또는 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후를 나타냄

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 파트 1: 용량 증량(IV)
참가자는 Teclistamab을 정맥 주사(IV) 받게 됩니다.
의약품: 테클리스타맙(IV)
참가자는 Teclistamab의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64007957
실험적: 파트 2: 용량 확장(IV)
참가자는 Teclistamab IV를 받게 됩니다.
의약품: 테클리스타맙(IV)
참가자는 Teclistamab의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64007957
실험적: 파트 1: 용량 증량(SC)
참가자는 Teclistamab을 피하(SC)로 받게 됩니다.
의약품: 테클리스타맙(SC)
참가자는 Teclistamab의 피하주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64007957
실험적: 파트 2: 용량 확장(SC)
참가자는 Teclistamab SC를 받게 됩니다.
의약품: 테클리스타맙(SC)
참가자는 Teclistamab의 피하주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64007957

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일까지
용량 제한 독성(DLT)은 약물 관련 이상 반응을 기반으로 하며 다음 중 하나로 정의됩니다: 3등급 이상의 혈액학적/비혈액학적 독성.
28일까지
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 7년 3개월
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 7년 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Teclistamab 혈청 농도
기간: 최대 8주
테클리스타맙의 효과를 평가하기 위해 농도 평가를 실시할 것이다.
최대 8주
Teclistamab 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
Teclistamab에 대한 항체는 잠재적인 면역원성을 평가하기 위해 평가됩니다.
최대 8주
파트 2의 RP2D(s)에서 Teclistamab의 예비 항종양 활성
기간: 치료 종료시까지(약 91일)
Teclistamab의 예비 항종양 활성은 IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준을 사용하여 수행됩니다.
치료 종료시까지(약 91일)
바이오마커 평가
기간: 최대 8주
바이오마커 평가는 테클리스타맙의 효과를 평가하기 위해 수행될 수 있습니다.
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Janssen Research & Development, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 25일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CR108206
  • 2016-002122-36 (EudraCT 번호)
  • 64007957MMY1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503438-40-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

테클리스타맙(IV)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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