Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky Teclistamabu, humanizované bispecifické protilátky BCMA*CD3, u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MajesTEC-1)

20. dubna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, první u člověka, otevřená studie eskalace dávky teklistamabu, humanizované bispecifické protilátky BCMA x CD3 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je identifikovat doporučenou dávku (dávky) 2. fáze (RP2D) a plán, který byl vyhodnocen jako bezpečný pro teklistamab, a charakterizovat bezpečnost a snášenlivost teklistamabu při RP2D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena ve 2 částech, odděleně pro IV a SC podávání: eskalace dávky (část 1) a expanze dávky (část 2). Bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu Teclistamabu podávaného dospělým účastníkům s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Celková bezpečnost studovaného léku bude hodnocena fyzikálními vyšetřeními, výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group, laboratorními testy, vitálními funkcemi, elektrokardiogramy, monitorováním nežádoucích účinků a souběžným užíváním léků. Hodnocení onemocnění bude zahrnovat hodnocení periferní krve a kostní dřeně při screeningu (prováděném do 28 dnů) a pro potvrzení přísné kompletní odpovědi (sCR), kompletní odpovědi (CR) nebo relapsu z CR. Konec studie (dokončení studie) je definován jako 2 roky poté, co poslední účastník v části 3 dostal svou počáteční dávku teclistamabu. Záznam ze studia NCT04557098 je součástí 2. fáze této studie a záznam ze studia NCT03145181 je součástí 1. fáze této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Haematology Centre, R 51

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  • Měřitelný mnohočetný myelom, který je relabující nebo odolný vůči zavedeným terapiím se známým klinickým přínosem u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu nebo netoleruje tyto zavedené terapie mnohočetného myelomu a podle názoru ošetřujícího lékaře je kandidátem na léčbu Teclistamabem. Předchozí linie terapie musí zahrnovat inhibitor proteazomu, imunomodulační lék a monoklonální protilátku anti-CD38 v jakémkoli pořadí v průběhu léčby. Účastníci, kteří nemohli tolerovat inhibitor proteazomu nebo imunomodulační léky a anti-CD38 monoklonální protilátku, jsou povoleni
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Účastníci musí podepsat ICF, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit. Souhlas je třeba získat před zahájením jakýchkoli testů nebo postupů souvisejících se studií, které nejsou součástí standardní péče o nemoc účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející léčba jakýmkoli cíleným antigenem zrání B buněk (BCMA).
  • Před první protinádorovou terapií před první dávkou studovaného léku následujícím způsobem: Cílená terapie, epigenetická terapie nebo léčba hodnoceným lékem nebo použití invazivního výzkumného zdravotnického prostředku během 21 dnů nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je kratší; léčba mnohočetným myelomem monoklonálními protilátkami do 21 dnů; Cytotoxická terapie do 21 dnů; léčba inhibitory proteazomu do 14 dnů; léčba imunomodulačními látkami do 7 dnů; Genově modifikovaná adoptivní buněčná terapie (příklad, T buňky modifikované chimérickým antigenním receptorem, přirozené zabíječe [NK] buňky) během 3 měsíců; Radioterapie do 14 dnů nebo fokální ozařování do 7 dnů
  • Toxicita z předchozích protinádorových terapií, které se nezměnily na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší, s výjimkou alopecie nebo periferní neuropatie
  • Obdrželi kumulativní dávku kortikosteroidů odpovídající >= 140 miligramům (mg) prednisonu během 14 dnů před první dávkou studovaného léku (nezahrnuje medikaci před léčbou)
  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo vykazuje klinické známky postižení mozkových blan mnohočetného myelomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky (IV)
Účastníci dostanou Teclistamab intravenózně (IV).
Lék: Teclistamab (IV)
Účastníci dostanou IV infuzi Teclistamabu.
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky (IV)
Účastníci obdrží Teclistamab IV.
Lék: Teclistamab (IV)
Účastníci dostanou IV infuzi Teclistamabu.
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky (SC)
Účastníci dostanou Teclistamab subkutánně (SC).
Lék: Teclistamab (SC)
Účastníci dostanou SC injekci Teclistamabu.
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky (SC)
Účastníci obdrží Teclistamab SC.
Lék: Teclistamab (SC)
Účastníci dostanou SC injekci Teclistamabu.
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až do dne 28
Toxicita limitující dávku (DLT) je založena na nežádoucích účincích souvisejících s léčivem a je definována jako kterákoli z následujících událostí: hematologická/nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší.
Až do dne 28
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 7 let a 3 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 7 let a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace Teclistamabu
Časové okno: Až 8 týdnů
K vyhodnocení účinku Teclistamabu bude provedeno posouzení koncentrace.
Až 8 týdnů
Počet účastníků s protilátkami proti Teclistamabu
Časové okno: Až 8 týdnů
Protilátky proti Teclistamabu budou hodnoceny za účelem vyhodnocení potenciální imunogenicity.
Až 8 týdnů
Předběžná protinádorová aktivita Teclistamabu na RP2D(s) v části 2
Časové okno: Do konce léčby (přibližně 91 dní)
Předběžná protinádorová aktivita Teclistamabu bude provedena pomocí kritérií odezvy International Myelom Working Group (IMWG).
Do konce léčby (přibližně 91 dní)
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: Až 8 týdnů
K hodnocení účinku Teclistamabu lze provést hodnocení biomarkerů.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108206
  • 2016-002122-36 (Číslo EudraCT)
  • 64007957MMY1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503438-40-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teclistamab (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení