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Studio di incremento della dose di Teclistamab, un anticorpo bispecifico BCMA*CD3 umanizzato, in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (MajesTEC-1)

20 aprile 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, first-in-human, open-label, di aumento della dose di Teclistamab, un anticorpo umanizzato BCMA x CD3 bispecifico in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è identificare la/e dose/e raccomandata/e di Fase 2 (RP2D) e il programma valutato come sicuro per Teclistamab e caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di Teclistamab presso gli RP2D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 parti, separatamente per la somministrazione IV e SC: aumento della dose (Parte 1) ed espansione della dose (Parte 2). Valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di Teclistamab somministrato a partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. La sicurezza complessiva del farmaco in studio sarà valutata mediante esami fisici, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group, test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi, monitoraggio degli eventi avversi e uso concomitante di farmaci. Le valutazioni della malattia includeranno valutazioni del sangue periferico e del midollo osseo allo screening (eseguito entro 28 giorni) e per confermare la risposta completa stringente (sCR), la risposta completa (CR) o la ricaduta da CR. La fine dello studio (completamento dello studio) è definita come 2 anni dopo che l'ultimo partecipante alla Parte 3 ha ricevuto la sua dose iniziale di teclistamab. Il record dello studio NCT04557098 è la fase 2 di questo studio e il record dello studio NCT03145181 è la fase 1 di questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
302

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • Haematology Centre, R 51

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Mieloma multiplo misurabile recidivante o refrattario alle terapie stabilite con beneficio clinico noto nel mieloma multiplo recidivato/refrattario o intollerante a quelle terapie stabilite per il mieloma multiplo e candidato al trattamento con Teclistamab secondo l'opinione del medico curante. Le linee terapeutiche precedenti devono includere un inibitore del proteasoma, un farmaco immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38 in qualsiasi ordine durante il corso del trattamento. Sono ammessi i partecipanti che non possono tollerare un inibitore del proteasoma o farmaci immunomodulatori e un anticorpo monoclonale anti-CD38
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
  • I partecipanti devono firmare un ICF indicando che lui o lei comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio. Il consenso deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi test o procedura correlata allo studio che non faccia parte dello standard di cura per la malattia del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia mirata all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).
  • Precedente terapia antitumorale come segue, prima della prima dose del farmaco in studio: terapia mirata, terapia epigenetica o trattamento con un farmaco sperimentale o utilizzo di un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 21 giorni o almeno 5 emivite, a seconda di quale sia inferiore; Trattamento con anticorpi monoclonali per il mieloma multiplo entro 21 giorni; Terapia citotossica entro 21 giorni; Terapia con inibitori del proteasoma entro 14 giorni; Terapia con agenti immunomodulatori entro 7 giorni; Terapia cellulare adottiva geneticamente modificata (ad esempio, cellule T modificate con recettore dell'antigene chimerico, cellule natural killer [NK]) entro 3 mesi; Radioterapia entro 14 giorni o radiazione focale entro 7 giorni
  • Tossicità da precedenti terapie antitumorali che non si sono risolte ai livelli basali o al Grado 1 o inferiore ad eccezione dell'alopecia o della neuropatia periferica
  • Ha ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente a >= 140 milligrammi (mg) di prednisone entro il periodo di 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (non include il farmaco di pretrattamento)
  • Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose (IV)
I partecipanti riceveranno Teclistamab per via endovenosa (IV).
Droga: Teclistamab (IV)
I partecipanti riceveranno l'infusione IV di Teclistamab.
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose (IV)
I partecipanti riceveranno Teclistamab IV.
Droga: Teclistamab (IV)
I partecipanti riceveranno l'infusione IV di Teclistamab.
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose (SC)
I partecipanti riceveranno Teclistamab per via sottocutanea (SC).
Droga: Teclistamab(SC)
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di Teclistamab.
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose (SC)
I partecipanti riceveranno Teclistamab SC.
Droga: Teclistamab(SC)
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di Teclistamab.
Altri nomi:
  • JNJ-64007957

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Le tossicità limitanti la dose (DLT) si basano su eventi avversi correlati al farmaco e sono definite come uno qualsiasi dei seguenti eventi: tossicità ematologica/non ematologica di grado 3 o superiore.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 7 anni e 3 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 7 anni e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di teclistamab
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Verrà effettuata una valutazione della concentrazione per valutare l'effetto di Teclistamab.
Fino a 8 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi Teclistamab
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Gli anticorpi contro Teclistamab saranno valutati per valutare la potenziale immunogenicità.
Fino a 8 settimane
Attività antitumorale preliminare di Teclistamab presso gli RP2D nella Parte 2
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (circa 91 giorni)
L'attività antitumorale preliminare di Teclistamab verrà eseguita utilizzando i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino alla fine del trattamento (circa 91 giorni)
Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La valutazione dei biomarcatori può essere effettuata per valutare l'effetto di Teclistamab.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108206
  • 2016-002122-36 (Numero EudraCT)
  • 64007957MMY1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503438-40-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie ematologiche

Prove cliniche su Teclistamab (IV)

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