Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av Teclistamab, et humanisert BCMA*CD3 bispesifikt antistoff, hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (MajesTEC-1)

4. juni 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, først-i-menneske, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av Teclistamab, et humanisert BCMA x CD3-bispesifikt antistoff hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å identifisere anbefalt(e) fase 2-dose(r) (RP2Ds) og tidsplan som er vurdert til å være trygg for Teclistamab og å karakterisere sikkerheten og toleransen til Teclistamab ved RP2Ds.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i 2 deler, separat for IV og SC administrering: doseøkning (del 1) og doseutvidelse (del 2). Den vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til Teclistamab administrert til voksne deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose. Den generelle sikkerheten til studiemedikamentet vil bli vurdert ved fysiske undersøkelser, Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus, laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogrammer, bivirkningsovervåking og samtidig medisinbruk. Sykdomsevalueringer vil inkludere vurderinger av perifert blod og benmarg ved screening (utført innen 28 dager) og for å bekrefte streng komplett respons (sCR), komplett respons (CR) eller tilbakefall fra CR. Studieslutt (studieavslutning) er definert som 2 år etter at siste deltaker i del 3 har fått sin startdose teclistamab. Studierekord NCT04557098 er fase 2-delen av denne studien og studierekord NCT03145181 er fase 1-delen av denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
302

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Godkjent

Godkjent

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Haematology Centre, R 51

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av multippelt myelom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Målbart multippelt myelom som er residiverende eller refraktært for etablerte terapier med kjent klinisk nytte ved residiverende/refraktært myelomatose eller være intolerant overfor etablerte multippelt myelomterapier, og en kandidat for Teclistamab-behandling etter den behandlende legens mening. Tidligere behandlingslinjer må inkludere en proteasomhemmer, et immunmodulerende medikament og anti-CD38 monoklonalt antistoff i hvilken som helst rekkefølge i løpet av behandlingen. Deltakere som ikke kunne tolerere en proteasomhemmer eller immunmodulerende legemidler og et anti-CD38 monoklonalt antistoff er tillatt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke akseptabel prevensjonsmetode
  • Deltakerne må signere en ICF som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien. Samtykke må innhentes før oppstart av studierelaterte tester eller prosedyrer som ikke er en del av standarden for omsorg for deltakerens sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ethvert B-cellemodningsantigen (BCMA) målrettet terapi
  • Tidligere antitumorterapi som følger, før den første dosen av studiemedikamentet: Målrettet terapi, epigenetisk terapi eller behandling med et undersøkelsesmiddel eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 21 dager eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortere; Monoklonal antistoffbehandling for multippelt myelom innen 21 dager; Cytotoksisk behandling innen 21 dager; Proteasomhemmerbehandling innen 14 dager; Immunmodulerende middelbehandling innen 7 dager; Genmodifisert adoptivcelleterapi (eksempel, kimær antigenreseptormodifiserte T-celler, naturlige drepeceller [NK]) innen 3 måneder; Strålebehandling innen 14 dager eller fokal stråling innen 7 dager
  • Toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger som ikke har løst seg til baseline-nivåer eller til grad 1 eller mindre bortsett fra alopecia eller perifer nevropati
  • Mottok en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende >= 140 milligram (mg) prednison i løpet av 14-dagers perioden før den første dosen av studiemedikamentet (inkluderer ikke medisiner før behandling)
  • Kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering eller viser kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering (IV)
Deltakerne vil få Teclistamab intravenøst ​​(IV).
Legemiddel: Teclistamab (IV)
Deltakerne vil motta IV-infusjon av Teclistamab.
Andre navn:
  • JNJ-64007957
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse (IV)
Deltakerne vil motta Teclistamab IV.
Legemiddel: Teclistamab (IV)
Deltakerne vil motta IV-infusjon av Teclistamab.
Andre navn:
  • JNJ-64007957
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering (SC)
Deltakerne vil få Teclistamab subkutant (SC).
Legemiddel: Teclistamab (SC)
Deltakerne vil få SC-injeksjon av Teclistamab.
Andre navn:
  • JNJ-64007957
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse (SC)
Deltakerne vil motta Teclistamab SC.
Legemiddel: Teclistamab (SC)
Deltakerne vil få SC-injeksjon av Teclistamab.
Andre navn:
  • JNJ-64007957

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Frem til dag 28
De dosebegrensende toksisitetene (DLTs) er basert på legemiddelrelaterte bivirkninger og definert som en av følgende hendelser: hematologisk/ikke-hematologisk toksisitet av grad 3 eller høyere.
Frem til dag 28
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 7 år og 3 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Inntil 7 år og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teclistamab serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 8 uker
Konsentrasjonsvurdering vil bli gjort for å evaluere effekten av Teclistamab.
Inntil 8 uker
Antall deltakere med Teclistamab-antistoffer
Tidsramme: Inntil 8 uker
Antistoffer mot Teclistamab vil bli vurdert for å evaluere potensiell immunogenisitet.
Inntil 8 uker
Foreløpig antitumoraktivitet av Teclistamab ved RP2D(ene) i del 2
Tidsramme: Opp til slutten av behandlingen (omtrent 91 dager)
Foreløpig antitumoraktivitet av Teclistamab vil bli utført ved å bruke responskriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG).
Opp til slutten av behandlingen (omtrent 91 dager)
Biomarkørvurdering
Tidsramme: Inntil 8 uker
Biomarkørvurdering kan gjøres for å evaluere effekten av Teclistamab.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108206
  • 2016-002122-36 (EudraCT-nummer)
  • 64007957MMY1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503438-40-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Teclistamab (IV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger