Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование увеличения дозы теклистамаба, гуманизированного биспецифического антитела к BCMA*CD3, у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (MajesTEC-1)

4 июня 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, первое на людях открытое исследование с повышением дозы теклистамаба, гуманизированного биспецифического антитела BCMA x CD3 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Целью данного исследования является определение рекомендуемой дозы (доз) фазы 2 (RP2D) и графика, которые оцениваются как безопасные для теклистамаба, и охарактеризовать безопасность и переносимость теклистамаба на RP2D.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет проводиться в 2 части, отдельно для внутривенного и подкожного введения: повышение дозы (часть 1) и расширение дозы (часть 2). В нем будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и предварительная противоопухолевая активность теклистамаба, вводимого взрослым участникам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Общая безопасность исследуемого препарата будет оцениваться с помощью физического осмотра, состояния деятельности Восточной кооперативной онкологической группы, лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм, мониторинга нежелательных явлений и одновременного приема лекарств. Оценка заболевания будет включать оценку периферической крови и костного мозга при скрининге (выполняется в течение 28 дней) и для подтверждения строгого полного ответа (sCR), полного ответа (CR) или рецидива после CR. Окончание исследования (завершение исследования) определяется через 2 года после того, как последний участник Части 3 получил начальную дозу теклистамаба. Запись исследования NCT04557098 является частью фазы 2 этого исследования, а запись исследования NCT03145181 является частью фазы 1 этого исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
302

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Расширенный доступ

Расширенный доступ

Способ для пациентов с серьезными заболеваниями или состояниями, которые не могут участвовать в клинических испытаниях, получить доступ к медицинскому продукту, не одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Также называется сострадательным использованием. Существуют различные типы расширенного доступа.
Одобренный

Одобренный

  • Доступно: в настоящее время доступен расширенный доступ для этого экспериментального лечения, и пациенты, не участвующие в клиническом исследовании, могут получить доступ к лекарству, биологическому препарату или медицинскому устройству. изучается.
  • Больше не доступно: расширенный доступ к этому вмешательству был доступен ранее, но в настоящее время недоступен и не будет доступен в будущем.
  • Временно недоступно. В настоящее время расширенный доступ для этого вмешательства недоступен, но ожидается, что он будет доступен в будущем.
  • Одобрено для маркетинга: вмешательство был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для использования населением.
 для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-141 86
        • Haematology Centre, R 51

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
  • Поддающаяся измерению множественная миелома с рецидивом или рефрактерностью к установленным методам лечения с известной клинической пользой при рецидиве/резистентности множественной миеломы или с непереносимостью установленных методов лечения множественной миеломы и кандидатом на лечение теклистамабом по мнению лечащего врача. Предварительные линии терапии должны включать ингибитор протеасом, иммуномодулирующий препарат и моноклональное антитело против CD38 в любом порядке в течение курса лечения. Допускаются участники, которые не переносят ингибиторы протеасом или иммуномодулирующие препараты и моноклональные антитела против CD38.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1
  • Женщины-участницы детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции.
  • Участники должны подписать ICF, указывая, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании. Согласие должно быть получено до начала любых тестов или процедур, связанных с исследованием, которые не являются частью стандарта лечения заболевания участника.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любой таргетной терапией антигеном созревания В-клеток (BCMA)
  • Предшествующая противоопухолевая терапия, как указано ниже, до первой дозы исследуемого препарата: таргетная терапия, эпигенетическая терапия или лечение исследуемым препаратом или использование инвазивного исследуемого медицинского устройства в течение 21 дня или не менее 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что меньше; Лечение множественной миеломы моноклональными антителами в течение 21 дня; Цитотоксическая терапия в течение 21 дня; Терапия ингибиторами протеасом в течение 14 дней; Терапия иммуномодулирующими средствами в течение 7 дней; генно-модифицированная адоптивная клеточная терапия (например, Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором, натуральные клетки-киллеры [NK]) в течение 3 месяцев; Лучевая терапия в течение 14 дней или фокальное облучение в течение 7 дней
  • Токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии, которая не разрешилась до исходного уровня или до степени 1 или ниже, за исключением алопеции или периферической нейропатии.
  • Получил кумулятивную дозу кортикостероидов, эквивалентную >= 140 миллиграммам (мг) преднизолона, в течение 14-дневного периода до первой дозы исследуемого препарата (не включает препараты для предварительного лечения)
  • Известное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) или клинические признаки менингеального поражения множественной миеломы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы (IV)
Участники получат Теклистамаб внутривенно (в/в).
Лекарство: Теклистамаб (IV)
Участники получат внутривенное вливание Теклистамаба.
Другие имена:
  • JNJ-64007957
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы (IV)
Участники получат Теклистамаб IV.
Лекарство: Теклистамаб (IV)
Участники получат внутривенное вливание Теклистамаба.
Другие имена:
  • JNJ-64007957
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы (SC)
Участники будут получать Теклистамаб подкожно (п/к).
Лекарство: Теклистамаб (SC)
Участники получат подкожную инъекцию Теклистамаба.
Другие имена:
  • JNJ-64007957
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы (SC)
Участники получат Теклистамаб SC.
Лекарство: Теклистамаб (SC)
Участники получат подкожную инъекцию Теклистамаба.
Другие имена:
  • JNJ-64007957

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 28 дня
Токсичность, ограничивающая дозу (DLT), основана на нежелательных явлениях, связанных с лекарственным средством, и определяется как любое из следующих явлений: гематологическая / негематологическая токсичность 3 степени или выше.
До 28 дня
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 7 лет и 3 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 7 лет и 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации теклистамаба в сыворотке
Временное ограничение: До 8 недель
Оценка концентрации будет проводиться для оценки эффекта Теклистамаба.
До 8 недель
Количество участников с антителами к теклистамабу
Временное ограничение: До 8 недель
Антитела к Теклистамабу будут оцениваться для оценки потенциальной иммуногенности.
До 8 недель
Предварительная противоопухолевая активность теклистамаба на RP2D в части 2
Временное ограничение: До окончания лечения (примерно 91 день)
Предварительная оценка противоопухолевой активности Теклистамаба будет проводиться с использованием критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
До окончания лечения (примерно 91 день)
Оценка биомаркеров
Временное ограничение: До 8 недель
Оценка биомаркеров может быть выполнена для оценки эффекта Теклистамаба.
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108206
  • 2016-002122-36 (Номер EudraCT)
  • 64007957MMY1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503438-40-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Теклистамаб (IV)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками