Dosiseskalationsstudie von Teclistamab, einem humanisierten bispezifischen BCMA*CD3-Antikörper, bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MajesTEC-1)
Eine Open-Label-Studie der Phase 1, First-in-Human, Dosiseskalationsstudie zu Teclistamab, einem humanisierten bispezifischen BCMA x CD3-Antikörper, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriff
Genehmigt
- Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
- Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
- Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
- Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-Mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Tours, Frankreich, 37044
- CHRU Tours Hopital Bretonneau
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Stockholm, Schweden, SE-141 86
- Haematology Centre, R 51
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Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose des multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
- Messbares multiples Myelom, das rezidiviert oder refraktär gegenüber etablierten Therapien mit bekanntem klinischem Nutzen bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom ist oder diese etablierten multiplen Myelomtherapien nicht verträgt und nach Meinung des behandelnden Arztes ein Kandidat für die Behandlung mit Teclistamab ist. Vorherige Therapielinien müssen einen Proteasom-Inhibitor, ein immunmodulatorisches Medikament und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper in beliebiger Reihenfolge während des Behandlungsverlaufs umfassen. Teilnehmer, die einen Proteasom-Inhibitor oder immunmodulatorische Medikamente und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper nicht vertragen, sind zugelassen
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
- Die Teilnehmer müssen eine ICF unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden haben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Die Zustimmung ist vor Beginn von studienbezogenen Tests oder Verfahren einzuholen, die nicht Teil der Standardbehandlung für die Krankheit des Teilnehmers sind
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einer gezielten B-Zell-Reifungs-Antigen (BCMA)-Therapie
- Vorherige Antitumortherapie wie folgt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments: Gezielte Therapie, epigenetische Therapie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Verwendung eines invasiven Prüfpräparats innerhalb von 21 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist; Monoklonale Antikörperbehandlung für multiples Myelom innerhalb von 21 Tagen; Zytotoxische Therapie innerhalb von 21 Tagen; Proteasom-Inhibitor-Therapie innerhalb von 14 Tagen; Therapie mit immunmodulatorischen Wirkstoffen innerhalb von 7 Tagen; Genmodifizierte adoptive Zelltherapie (z. B. chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen, natürliche Killerzellen [NK]) innerhalb von 3 Monaten; Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen oder fokale Bestrahlung innerhalb von 7 Tagen
- Toxizitäten von früheren Krebstherapien, die nicht auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie oder peripherer Neuropathie
- Erhalten einer kumulativen Dosis von Kortikosteroiden, die > = 140 Milligramm (mg) Prednison entspricht, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (ohne Vorbehandlungsmedikation)
- Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Dosissteigerung (IV)
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab intravenös (IV).
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Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Teclistamab.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung (IV)
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab IV.
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Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Teclistamab.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Dosiseskalation (SC)
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab subkutan (SC).
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Die Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von Teclistamab.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung (SC)
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab SC.
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Die Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von Teclistamab.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Die dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) basieren auf arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und sind als eines der folgenden Ereignisse definiert: hämatologische/nicht hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher.
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Bis Tag 28
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
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Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teclistamab-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Zur Beurteilung der Wirkung von Teclistamab wird eine Konzentrationsbewertung durchgeführt.
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Bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Teclistamab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Antikörper gegen Teclistamab werden bewertet, um die potenzielle Immunogenität zu bewerten.
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Bis zu 8 Wochen
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Vorläufige Antitumoraktivität von Teclistamab an RP2D(s) in Teil 2
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 91 Tage)
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Die vorläufige Antitumoraktivität von Teclistamab wird anhand der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) durchgeführt.
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Bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 91 Tage)
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Biomarker-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Zur Beurteilung der Wirkung von Teclistamab kann eine Biomarker-Beurteilung durchgeführt werden.
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Bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pillarisetti K, Powers G, Luistro L, Babich A, Baldwin E, Li Y, Zhang X, Mendonca M, Majewski N, Nanjunda R, Chin D, Packman K, Elsayed Y, Attar R, Gaudet F. Teclistamab is an active T cell-redirecting bispecific antibody against B-cell maturation antigen for multiple myeloma. Blood Adv. 2020 Sep 22;4(18):4538-4549. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002393.
- Moreau P, Garfall AL, van de Donk NWCJ, Nahi H, San-Miguel JF, Oriol A, Nooka AK, Martin T, Rosinol L, Chari A, Karlin L, Benboubker L, Mateos MV, Bahlis N, Popat R, Besemer B, Martinez-Lopez J, Sidana S, Delforge M, Pei L, Trancucci D, Verona R, Girgis S, Lin SXW, Olyslager Y, Jaffe M, Uhlar C, Stephenson T, Van Rampelbergh R, Banerjee A, Goldberg JD, Kobos R, Krishnan A, Usmani SZ. Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2022 Aug 11;387(6):495-505. doi: 10.1056/NEJMoa2203478. Epub 2022 Jun 5.
- Usmani SZ, Garfall AL, van de Donk NWCJ, Nahi H, San-Miguel JF, Oriol A, Rosinol L, Chari A, Bhutani M, Karlin L, Benboubker L, Pei L, Verona R, Girgis S, Stephenson T, Elsayed Y, Infante J, Goldberg JD, Banerjee A, Mateos MV, Krishnan A. Teclistamab, a B-cell maturation antigen x CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. Lancet. 2021 Aug 21;398(10301):665-674. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01338-6. Epub 2021 Aug 10.
- Girgis S, Lin SXW, Pillarisetti K, Banerjee A, Stephenson T, Ma X, Shetty S, Yang TY, Hilder BW, Jiao Q, Hanna B, Adams HC 3rd, Sun YN, Sharma A, Smit J, Infante JR, Goldberg JD, Elsayed Y. Translational Modeling Predicts Efficacious Therapeutic Dosing Range of Teclistamab for Multiple Myeloma. Target Oncol. 2022 Jul;17(4):433-439. doi: 10.1007/s11523-022-00893-y. Epub 2022 Jun 24.
- Moreau P, Mateos MV, Gonzalez Garcia ME, Einsele H, De Stefano V, Karlin L, Lindsey-Hill J, Besemer B, Vincent L, Kirkpatrick S, Delforge M, Perrot A, van de Donk NWCJ, Pawlyn C, Manier S, Leleu X, Martinez-Lopez J, Ghilotti F, Diels J, Morano R, Albrecht C, Strulev V, Haddad I, Pei L, Kobos R, Smit J, Slavcev M, Marshall A, Weisel K. Comparative Effectiveness of Teclistamab Versus Real-World Physician's Choice of Therapy in LocoMMotion and MoMMent in Triple-Class Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2024 Feb;41(2):696-715. doi: 10.1007/s12325-023-02738-0. Epub 2023 Dec 19.
- Guo Y, Niu J, Carde NAQ, Wu L, Miao X, Hanson S, Su Y, Ruixo CP, Vishwamitra D, Chastain K, Samtani MN, Wang W, Haddish-Berhane N. Teclistamab Dosing in Responders: Modeling and Simulation Results from the MajesTEC-1 Study in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Target Oncol. 2025 Jul;20(4):651-661. doi: 10.1007/s11523-025-01149-1. Epub 2025 May 7.
- Touzeau C, Krishnan AY, Moreau P, Perrot A, Usmani SZ, Manier S, Cavo M, Martinez Chamorro C, Nooka AK, Martin TG, Karlin L, Leleu X, Bahlis NJ, Besemer B, Pei L, Stein S, Wang Lin SX, Trancucci D, Verona RI, Girgis S, Miao X, Uhlar CM, Chastain K, Garfall AL. Efficacy and safety of teclistamab in patients with relapsed/refractory multiple myeloma after BCMA-targeting therapies. Blood. 2024 Dec 5;144(23):2375-2388. doi: 10.1182/blood.2023023616.
- Martin TG, Moreau P, Usmani SZ, Garfall A, Mateos MV, San-Miguel JF, Oriol A, Nooka AK, Rosinol L, Chari A, Karlin L, Krishnan A, Bahlis N, Popat R, Besemer B, Martinez-Lopez J, Delforge M, Trancucci D, Pei L, Kobos R, Fastenau J, Gries KS, van de Donk NWCJ. Teclistamab Improves Patient-Reported Symptoms and Health-Related Quality of Life in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma: Results From the Phase II MajesTEC-1 Study. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2024 Mar;24(3):194-202. doi: 10.1016/j.clml.2023.11.001. Epub 2023 Nov 14.
- Nooka AK, Rodriguez C, Mateos MV, Manier S, Chastain K, Banerjee A, Kobos R, Qi K, Verona R, Doyle M, Martin TG, van de Donk NWCJ. Incidence, timing, and management of infections in patients receiving teclistamab for the treatment of relapsed/refractory multiple myeloma in the MajesTEC-1 study. Cancer. 2024 Mar 15;130(6):886-900. doi: 10.1002/cncr.35107. Epub 2023 Nov 14.
- Miao X, Wu LS, Lin SXW, Xu Y, Chen Y, Iwaki Y, Kobos R, Stephenson T, Kemmerer K, Uhlar CM, Banerjee A, Goldberg JD, Trancucci D, Apte A, Verona R, Pei L, Desai R, Hickey K, Su Y, Ouellet D, Samtani MN, Guo Y, Garfall AL, Krishnan A, Usmani SZ, Zhou H, Girgis S. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response with Teclistamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Results From MajesTEC-1. Target Oncol. 2023 Sep;18(5):667-684. doi: 10.1007/s11523-023-00989-z. Epub 2023 Sep 15.
- Moreau P, van de Donk NW, Nahi H, Oriol A, Nooka AK, Martin T, Rosinol L, Karlin L, Benboubker L, Mateos MV, Popat R, Martinez-Lopez J, Sidana S, Delforge M, Pei L, Trancucci D, Olyslager Y, Uhlar C, Stephenson T, Rampelbergh RV, Banerjee A, Kobos R, Usmani SZ. Plain language summary of the MajesTEC-1 study of teclistamab for the treatment of people with relapsed or refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2023 Apr;19(12):811-818. doi: 10.2217/fon-2023-0171. Epub 2023 May 3.
- Martin TG, Mateos MV, Nooka A, Banerjee A, Kobos R, Pei L, Qi M, Verona R, Doyle M, Smit J, Sun W, Trancucci D, Uhlar C, van de Donk NWCJ, Rodriguez C. Detailed overview of incidence and management of cytokine release syndrome observed with teclistamab in the MajesTEC-1 study of patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Cancer. 2023 Jul 1;129(13):2035-2046. doi: 10.1002/cncr.34756. Epub 2023 Mar 29.
- Martin TG, Mateos MV, Yi JH, van de Donk NWCJ, Cai Z, Fu W, Garfall AL, Iida S, Jung SH, Kuroda Y, Niu T, Nooka AK, Min CK, Sidana S, Chastain K, Doyle M, Nishikawa K, Wang X, Song Y, Yamazaki H, Izumi Y, Zhuo J, Zhu A, Yoon DH, Du J, Ishida T. Efficacy and safety of teclistamab in triple-class exposed relapsed/refractory multiple myeloma: Pooled findings from three clinical cohorts and a retrospective cohort. Cancer. 2026 Jan 1;132(1):e70237. doi: 10.1002/cncr.70237.
- Carde NAQ, Niu J, Guo Y, Zhou J, Qiu X, Su Y, Perez-Ruixo C, Vishwamitra D, Hodin C, Stephenson T, Zuppa A, Chastain K, Kobos R, Samtani MN, Wang W, Haddish-Berhane N, Van de Donk NWCJ, Garfall AL, Matous JV. Revised Recommendations for Restarting Teclistamab Following Dose Delays: Insights from the MajesTEC-1 Study on Clinical Safety, and from Simulated Pharmacokinetics and Cytokine Dynamics. Target Oncol. 2026 Mar 26. doi: 10.1007/s11523-026-01205-4. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108206
- 2016-002122-36 (EudraCT-Nummer)
- 64007957MMY1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503438-40-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Teclistamab (i.v.)
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NCT06171685RekrutierungRefraktäres multiples Myelom | Multiples Myelom rezidivieren
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NCT06880601Noch keine RekrutierungMultiples Myelom im Rückfall | Multiples Myleom | Multiple Myelom refraktär
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NCT06699394Rekrutierung
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NCT07079423Rekrutierung
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NCT07518186Noch keine Rekrutierung
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NCT05161598Nicht länger verfügbar
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NCT06758375RekrutierungMultiples Myelom, neu diagnostiziert
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NCT06425991Aktiv, nicht rekrutierendRezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom