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Estudo de Escalonamento de Dose de Teclistamab, um Anticorpo Biespecífico Humanizado BCMA*CD3, em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário (MajesTEC-1)

20 de abril de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, aberto, escalonamento de dose de teclistamab, um anticorpo biespecífico BCMA x CD3 humanizado em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é identificar a(s) dose(s) recomendada(s) da Fase 2 (RP2Ds) e esquema avaliados como seguros para o Teclistamab e caracterizar a segurança e tolerabilidade do Teclistamab nos RP2Ds.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em 2 partes, separadamente para administração IV e SC: aumento da dose (Parte 1) e expansão da dose (Parte 2). Ele avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do Teclistamab administrado a participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. A segurança geral do medicamento do estudo será avaliada por exames físicos, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group, testes laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas, monitoramento de eventos adversos e uso concomitante de medicamentos. As avaliações da doença incluirão avaliações de sangue periférico e medula óssea na triagem (realizada em 28 dias) e para confirmar resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR) ou recaída de CR. O final do estudo (conclusão do estudo) é definido como 2 anos após o último participante da Parte 3 ter recebido sua dose inicial de teclistamab. O registro do estudo NCT04557098 é parte da Fase 2 deste estudo e o registro do estudo NCT03145181 é parte da Fase 1 deste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
302

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Aprovado

Aprovado

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
  • França
      • Lyon, França, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Tours, França, 37044
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-141 86
        • Haematology Centre, R 51

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Mieloma múltiplo mensurável que é recidivante ou refratário a terapias estabelecidas com benefício clínico conhecido em mieloma múltiplo recidivante/refratário ou intolerante às terapias estabelecidas para mieloma múltiplo e um candidato ao tratamento com Teclistamab na opinião do médico assistente. Linhas anteriores de terapia devem incluir um inibidor de proteassoma, uma droga imunomoduladora e anticorpo monoclonal anti-CD38 em qualquer ordem durante o curso do tratamento. Os participantes que não toleram um inibidor de proteassoma ou drogas imunomoduladoras e um anticorpo monoclonal anti-CD38 são permitidos
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos aceitáveis
  • Os participantes devem assinar um TCLE indicando que compreendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo. O consentimento deve ser obtido antes do início de quaisquer testes ou procedimentos relacionados ao estudo que não façam parte do tratamento padrão para a doença do participante

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer terapia direcionada de antígeno de maturação de células B (BCMA)
  • Terapia antitumoral prévia da seguinte forma, antes da primeira dose do medicamento em estudo: terapia direcionada, terapia epigenética ou tratamento com um medicamento experimental ou usado um dispositivo médico experimental invasivo em 21 dias ou pelo menos 5 meias-vidas, o que for menor; Tratamento com anticorpo monoclonal para mieloma múltiplo em 21 dias; Terapia citotóxica em 21 dias; Terapia com inibidor de proteassoma em 14 dias; Terapia com agente imunomodulador em 7 dias; Terapia celular adotiva modificada por genes (por exemplo, células T modificadas por receptor de antígeno quimérico, células natural killer [NK]) dentro de 3 meses; Radioterapia em 14 dias ou radiação focal em 7 dias
  • Toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores que não foram resolvidas para níveis basais ou para Grau 1 ou menos, exceto para alopecia ou neuropatia periférica
  • Recebeu uma dose cumulativa de corticosteroides equivalente a >= 140 miligramas (mg) de prednisona no período de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (não inclui medicação pré-tratamento)
  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou exibe sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: Escalonamento de Dose (IV)
Os participantes receberão Teclistamab por via intravenosa (IV).
Medicamento: Teclistamabe (IV)
Os participantes receberão infusão IV de Cclistamab.
Outros nomes:
  • JNJ-64007957
Experimental: Parte 2: Expansão da Dose (IV)
Os participantes receberão Teclistamab IV.
Medicamento: Teclistamabe (IV)
Os participantes receberão infusão IV de Cclistamab.
Outros nomes:
  • JNJ-64007957
Experimental: Parte 1: Escalonamento de Dose (SC)
Os participantes receberão Teclistamab por via subcutânea (SC).
Medicamento: Teclistamabe(SC)
Os participantes receberão injeção SC de Cclistamab.
Outros nomes:
  • JNJ-64007957
Experimental: Parte 2: Expansão da Dose (SC)
Os participantes receberão Teclistamab SC.
Medicamento: Teclistamabe(SC)
Os participantes receberão injeção SC de Cclistamab.
Outros nomes:
  • JNJ-64007957

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até o dia 28
As Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) são baseadas em eventos adversos relacionados ao medicamento e definidas como qualquer um dos seguintes eventos: toxicidade hematológica/não hematológica de Grau 3 ou superior.
Até o dia 28
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 7 anos e 3 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até 7 anos e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas de teclistamabe
Prazo: Até 8 semanas
A avaliação da concentração será feita para avaliar o efeito do Teclistamab.
Até 8 semanas
Número de participantes com anticorpos para teclistamabe
Prazo: Até 8 semanas
Os anticorpos para o Teclistamab serão avaliados para avaliar a potencial imunogenicidade.
Até 8 semanas
Atividade Antitumoral Preliminar de Teclistamab no(s) RP2D(s) na Parte 2
Prazo: Até o Fim do Tratamento (Aproximadamente 91 dias)
A atividade antitumoral preliminar do Teclistamab será realizada usando os critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG).
Até o Fim do Tratamento (Aproximadamente 91 dias)
Avaliação de Biomarcadores
Prazo: Até 8 semanas
A avaliação do biomarcador pode ser feita para avaliar o efeito do Teclistamab.
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108206
  • 2016-002122-36 (Número EudraCT)
  • 64007957MMY1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503438-40-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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