Estudio de aumento de dosis de teclistamab, un anticuerpo biespecífico BCMA*CD3 humanizado, en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MajesTEC-1)
20 de abril de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1, primero en humanos, abierto, de escalada de dosis de teclistamab, un anticuerpo biespecífico humanizado BCMA x CD3 en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario
El propósito de este estudio es identificar la(s) dosis recomendada(s) de Fase 2 (RP2Ds) y el programa evaluado como seguro para Teclistamab y caracterizar la seguridad y tolerabilidad de Teclistamab en las RP2Ds.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 2 partes, por separado para la administración IV y SC: escalada de dosis (Parte 1) y expansión de dosis (Parte 2).
Evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de Teclistamab administrado a participantes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario.
La seguridad general del fármaco del estudio se evaluará mediante exámenes físicos, estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group, pruebas de laboratorio, signos vitales, electrocardiogramas, monitorización de eventos adversos y uso de medicación concomitante.
Las evaluaciones de la enfermedad incluirán evaluaciones de sangre periférica y médula ósea en la selección (realizada dentro de los 28 días) y para confirmar una respuesta completa estricta (sCR), una respuesta completa (RC) o una recaída de CR.
El final del estudio (finalización del estudio) se define como 2 años después de que el último participante en la Parte 3 haya recibido su dosis inicial de teclistamab.
El registro del estudio NCT04557098 es parte de la Fase 2 de este estudio y el registro del estudio NCT03145181 es parte de la Fase 1 de este estudio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
302
Fase
Fase
- Fase 1
Acceso ampliado
Acceso ampliado
Aprobado
en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Aprobado
- Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
- Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
- No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
- Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Badalona, España, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, España, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, España, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Tours Hopital Bretonneau
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Stockholm, Suecia, SE-141 86
- Haematology Centre, R 51
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiple de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
- Mieloma múltiple medible que es recidivante o refractario a las terapias establecidas con beneficio clínico conocido en el mieloma múltiple recidivante/refractario o que no tolera las terapias establecidas para el mieloma múltiple y es candidato para el tratamiento con Teclistamab en opinión del médico tratante. Las líneas de terapia anteriores deben incluir un inhibidor del proteasoma, un fármaco inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 en cualquier orden durante el curso del tratamiento. Los participantes que no pudieron tolerar un inhibidor del proteasoma o medicamentos inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 están permitidos.
- Puntaje de estado de rendimiento de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Las mujeres participantes en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable
- Los participantes deben firmar un ICF que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio. El consentimiento debe obtenerse antes del inicio de cualquier prueba o procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte del estándar de atención para la enfermedad del participante.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier terapia dirigida de antígeno de maduración de células B (BCMA)
- Terapia antitumoral previa de la siguiente manera, antes de la primera dosis del fármaco del estudio: Terapia dirigida, terapia epigenética o tratamiento con un fármaco en investigación o se utilizó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 21 días o al menos 5 vidas medias, lo que sea menor; tratamiento con anticuerpos monoclonales para mieloma múltiple dentro de los 21 días; Terapia citotóxica dentro de los 21 días; terapia con inhibidores del proteasoma dentro de los 14 días; Terapia con agentes inmunomoduladores dentro de los 7 días; Terapia de células adoptivas modificadas genéticamente (por ejemplo, células T modificadas con receptor de antígeno quimérico, células asesinas naturales [NK]) dentro de los 3 meses; Radioterapia dentro de los 14 días o radiación focal dentro de los 7 días
- Toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores que no se han resuelto a los niveles iniciales o al Grado 1 o menos, excepto por alopecia o neuropatía periférica
- Recibió una dosis acumulativa de corticosteroides equivalente a >= 140 miligramos (mg) de prednisona dentro del período de 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio (no incluye la medicación previa al tratamiento)
- Compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC) o muestra signos clínicos de compromiso meníngeo de mieloma múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Aumento de dosis (IV)
Los participantes recibirán Teclistamab por vía intravenosa (IV).
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Los participantes recibirán una infusión IV de Teclistamab.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Expansión de dosis (IV)
Los participantes recibirán Teclistamab IV.
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Los participantes recibirán una infusión IV de Teclistamab.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: Aumento de dosis (SC)
Los participantes recibirán Teclistamab por vía subcutánea (SC).
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Los participantes recibirán una inyección SC de Teclistamab.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Expansión de dosis (SC)
Los participantes recibirán Teclistamab SC.
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Los participantes recibirán una inyección SC de Teclistamab.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) se basan en eventos adversos relacionados con el fármaco y se definen como cualquiera de los siguientes eventos: toxicidad hematológica/no hematológica de grado 3 o superior.
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Hasta el día 28
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 7 años y 3 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta 7 años y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones séricas de teclistamab
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se realizará una evaluación de la concentración para evaluar el efecto de Teclistamab.
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Hasta 8 semanas
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Número de participantes con anticuerpos contra teclistamab
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se evaluarán los anticuerpos contra Teclistamab para evaluar la inmunogenicidad potencial.
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Hasta 8 semanas
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Actividad antitumoral preliminar de teclistamab en RP2D(s) en la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (aproximadamente 91 días)
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La actividad antitumoral preliminar de Teclistamab se realizará utilizando los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
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Hasta el final del tratamiento (aproximadamente 91 días)
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Evaluación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se puede realizar una evaluación de biomarcadores para evaluar el efecto de Teclistamab.
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pillarisetti K, Powers G, Luistro L, Babich A, Baldwin E, Li Y, Zhang X, Mendonca M, Majewski N, Nanjunda R, Chin D, Packman K, Elsayed Y, Attar R, Gaudet F. Teclistamab is an active T cell-redirecting bispecific antibody against B-cell maturation antigen for multiple myeloma. Blood Adv. 2020 Sep 22;4(18):4538-4549. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002393.
- Moreau P, Garfall AL, van de Donk NWCJ, Nahi H, San-Miguel JF, Oriol A, Nooka AK, Martin T, Rosinol L, Chari A, Karlin L, Benboubker L, Mateos MV, Bahlis N, Popat R, Besemer B, Martinez-Lopez J, Sidana S, Delforge M, Pei L, Trancucci D, Verona R, Girgis S, Lin SXW, Olyslager Y, Jaffe M, Uhlar C, Stephenson T, Van Rampelbergh R, Banerjee A, Goldberg JD, Kobos R, Krishnan A, Usmani SZ. Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2022 Aug 11;387(6):495-505. doi: 10.1056/NEJMoa2203478. Epub 2022 Jun 5.
- Usmani SZ, Garfall AL, van de Donk NWCJ, Nahi H, San-Miguel JF, Oriol A, Rosinol L, Chari A, Bhutani M, Karlin L, Benboubker L, Pei L, Verona R, Girgis S, Stephenson T, Elsayed Y, Infante J, Goldberg JD, Banerjee A, Mateos MV, Krishnan A. Teclistamab, a B-cell maturation antigen x CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. Lancet. 2021 Aug 21;398(10301):665-674. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01338-6. Epub 2021 Aug 10.
- Girgis S, Lin SXW, Pillarisetti K, Banerjee A, Stephenson T, Ma X, Shetty S, Yang TY, Hilder BW, Jiao Q, Hanna B, Adams HC 3rd, Sun YN, Sharma A, Smit J, Infante JR, Goldberg JD, Elsayed Y. Translational Modeling Predicts Efficacious Therapeutic Dosing Range of Teclistamab for Multiple Myeloma. Target Oncol. 2022 Jul;17(4):433-439. doi: 10.1007/s11523-022-00893-y. Epub 2022 Jun 24.
- Moreau P, Mateos MV, Gonzalez Garcia ME, Einsele H, De Stefano V, Karlin L, Lindsey-Hill J, Besemer B, Vincent L, Kirkpatrick S, Delforge M, Perrot A, van de Donk NWCJ, Pawlyn C, Manier S, Leleu X, Martinez-Lopez J, Ghilotti F, Diels J, Morano R, Albrecht C, Strulev V, Haddad I, Pei L, Kobos R, Smit J, Slavcev M, Marshall A, Weisel K. Comparative Effectiveness of Teclistamab Versus Real-World Physician's Choice of Therapy in LocoMMotion and MoMMent in Triple-Class Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2024 Feb;41(2):696-715. doi: 10.1007/s12325-023-02738-0. Epub 2023 Dec 19.
- Guo Y, Niu J, Carde NAQ, Wu L, Miao X, Hanson S, Su Y, Ruixo CP, Vishwamitra D, Chastain K, Samtani MN, Wang W, Haddish-Berhane N. Teclistamab Dosing in Responders: Modeling and Simulation Results from the MajesTEC-1 Study in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Target Oncol. 2025 Jul;20(4):651-661. doi: 10.1007/s11523-025-01149-1. Epub 2025 May 7.
- Touzeau C, Krishnan AY, Moreau P, Perrot A, Usmani SZ, Manier S, Cavo M, Martinez Chamorro C, Nooka AK, Martin TG, Karlin L, Leleu X, Bahlis NJ, Besemer B, Pei L, Stein S, Wang Lin SX, Trancucci D, Verona RI, Girgis S, Miao X, Uhlar CM, Chastain K, Garfall AL. Efficacy and safety of teclistamab in patients with relapsed/refractory multiple myeloma after BCMA-targeting therapies. Blood. 2024 Dec 5;144(23):2375-2388. doi: 10.1182/blood.2023023616.
- Martin TG, Moreau P, Usmani SZ, Garfall A, Mateos MV, San-Miguel JF, Oriol A, Nooka AK, Rosinol L, Chari A, Karlin L, Krishnan A, Bahlis N, Popat R, Besemer B, Martinez-Lopez J, Delforge M, Trancucci D, Pei L, Kobos R, Fastenau J, Gries KS, van de Donk NWCJ. Teclistamab Improves Patient-Reported Symptoms and Health-Related Quality of Life in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma: Results From the Phase II MajesTEC-1 Study. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2024 Mar;24(3):194-202. doi: 10.1016/j.clml.2023.11.001. Epub 2023 Nov 14.
- Nooka AK, Rodriguez C, Mateos MV, Manier S, Chastain K, Banerjee A, Kobos R, Qi K, Verona R, Doyle M, Martin TG, van de Donk NWCJ. Incidence, timing, and management of infections in patients receiving teclistamab for the treatment of relapsed/refractory multiple myeloma in the MajesTEC-1 study. Cancer. 2024 Mar 15;130(6):886-900. doi: 10.1002/cncr.35107. Epub 2023 Nov 14.
- Miao X, Wu LS, Lin SXW, Xu Y, Chen Y, Iwaki Y, Kobos R, Stephenson T, Kemmerer K, Uhlar CM, Banerjee A, Goldberg JD, Trancucci D, Apte A, Verona R, Pei L, Desai R, Hickey K, Su Y, Ouellet D, Samtani MN, Guo Y, Garfall AL, Krishnan A, Usmani SZ, Zhou H, Girgis S. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response with Teclistamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Results From MajesTEC-1. Target Oncol. 2023 Sep;18(5):667-684. doi: 10.1007/s11523-023-00989-z. Epub 2023 Sep 15.
- Moreau P, van de Donk NW, Nahi H, Oriol A, Nooka AK, Martin T, Rosinol L, Karlin L, Benboubker L, Mateos MV, Popat R, Martinez-Lopez J, Sidana S, Delforge M, Pei L, Trancucci D, Olyslager Y, Uhlar C, Stephenson T, Rampelbergh RV, Banerjee A, Kobos R, Usmani SZ. Plain language summary of the MajesTEC-1 study of teclistamab for the treatment of people with relapsed or refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2023 Apr;19(12):811-818. doi: 10.2217/fon-2023-0171. Epub 2023 May 3.
- Martin TG, Mateos MV, Nooka A, Banerjee A, Kobos R, Pei L, Qi M, Verona R, Doyle M, Smit J, Sun W, Trancucci D, Uhlar C, van de Donk NWCJ, Rodriguez C. Detailed overview of incidence and management of cytokine release syndrome observed with teclistamab in the MajesTEC-1 study of patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Cancer. 2023 Jul 1;129(13):2035-2046. doi: 10.1002/cncr.34756. Epub 2023 Mar 29.
- Martin TG, Mateos MV, Yi JH, van de Donk NWCJ, Cai Z, Fu W, Garfall AL, Iida S, Jung SH, Kuroda Y, Niu T, Nooka AK, Min CK, Sidana S, Chastain K, Doyle M, Nishikawa K, Wang X, Song Y, Yamazaki H, Izumi Y, Zhuo J, Zhu A, Yoon DH, Du J, Ishida T. Efficacy and safety of teclistamab in triple-class exposed relapsed/refractory multiple myeloma: Pooled findings from three clinical cohorts and a retrospective cohort. Cancer. 2026 Jan 1;132(1):e70237. doi: 10.1002/cncr.70237.
- Carde NAQ, Niu J, Guo Y, Zhou J, Qiu X, Su Y, Perez-Ruixo C, Vishwamitra D, Hodin C, Stephenson T, Zuppa A, Chastain K, Kobos R, Samtani MN, Wang W, Haddish-Berhane N, Van de Donk NWCJ, Garfall AL, Matous JV. Revised Recommendations for Restarting Teclistamab Following Dose Delays: Insights from the MajesTEC-1 Study on Clinical Safety, and from Simulated Pharmacokinetics and Cytokine Dynamics. Target Oncol. 2026 Mar 26. doi: 10.1007/s11523-026-01205-4. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
16 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
25 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
28 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
9 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108206
- 2016-002122-36 (Número EudraCT)
- 64007957MMY1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503438-40-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Teclistamab (IV)
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NCT07079423Reclutamiento
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NCT07518186Aún no reclutando
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NCT05161598Ya no está disponible
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NCT06425991Activo, no reclutandoMieloma múltiple en recaída o refractario
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