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Étude d'escalade de dose de Teclistamab, un anticorps bispécifique BCMA*CD3 humanisé, chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MajesTEC-1)

4 juin 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1, première chez l'homme, ouverte, à dose croissante de Teclistamab, un anticorps bispécifique BCMA x CD3 humanisé chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est d'identifier la ou les doses recommandées de Phase 2 (RP2D) et le calendrier évalués comme sûrs pour le Teclistamab et de caractériser l'innocuité et la tolérabilité du Teclistamab aux RP2D.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude sera menée en 2 parties, séparément pour l'administration IV et SC : escalade de dose (Partie 1) et expansion de dose (Partie 2). Il évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du Teclistamab administré à des participants adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. L'innocuité globale du médicament à l'étude sera évaluée par des examens physiques, l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group, des tests de laboratoire, des signes vitaux, des électrocardiogrammes, la surveillance des événements indésirables et l'utilisation concomitante de médicaments. Les évaluations de la maladie comprendront des évaluations du sang périphérique et de la moelle osseuse lors du dépistage (effectuées dans les 28 jours) et pour confirmer une réponse complète stricte (sCR), une réponse complète (CR) ou une rechute de la RC. La fin de l'étude (achèvement de l'étude) est définie comme 2 ans après que le dernier participant de la partie 3 a reçu sa dose initiale de teclistamab. L'enregistrement d'étude NCT04557098 est la phase 2 de cette étude et l'enregistrement d'étude NCT03145181 est la phase 1 de cette étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
302

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Accès étendu

Accès étendu

Un moyen pour les patients atteints de maladies ou d'affections graves qui ne peuvent pas participer à un essai clinique d'avoir accès à un produit médical qui n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Aussi appelé usage compassionnel. Il existe différents types d'accès étendu.
Approuvé

Approuvé

  • Disponible : un accès élargi est actuellement disponible pour ce traitement expérimental, et les patients qui ne participent pas à l'étude clinique peuvent avoir accès au médicament, au produit biologique ou au dispositif médical à l'étude.
  • N'est plus disponible : l'accès étendu était disponible pour cette intervention auparavant, mais n'est pas disponible actuellement et ne sera pas disponible à l'avenir.
  • Temporairement non disponible : l'accès étendu n'est actuellement pas disponible pour cette intervention, mais devrait être disponible à l'avenir.
  • Approuvé pour le marketing : L'intervention a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour une utilisation par le public.
 en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • France
      • Lyon, France, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Tours, France, 37044
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • Haematology Centre, R 51
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de myélome multiple selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Myélome multiple mesurable en rechute ou réfractaire aux traitements établis avec un bénéfice clinique connu dans le myélome multiple en rechute/réfractaire ou intolérance à ces traitements établis du myélome multiple, et candidat au traitement par Teclistamab de l'avis du médecin traitant. Les lignes de traitement antérieures doivent inclure un inhibiteur du protéasome, un médicament immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38 dans n'importe quel ordre au cours du traitement. Les participants qui ne pouvaient pas tolérer un inhibiteur du protéasome ou des médicaments immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38 sont autorisés
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable
  • Les participants doivent signer un ICF indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude. Le consentement doit être obtenu avant le début de tout test ou procédure lié à l'étude qui ne fait pas partie de la norme de soins pour la maladie du participant

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec une thérapie ciblée par l'antigène de maturation des cellules B (BCMA)
  • Traitement antitumoral antérieur comme suit, avant la première dose du médicament à l'étude : thérapie ciblée, thérapie épigénétique ou traitement avec un médicament expérimental ou utilisation d'un dispositif médical expérimental invasif dans les 21 jours ou au moins 5 demi-vies, la valeur la plus courte étant retenue ; Traitement par anticorps monoclonaux du myélome multiple dans les 21 jours ; Traitement cytotoxique dans les 21 jours ; Traitement par inhibiteur du protéasome dans les 14 jours ; Traitement par agent immunomodulateur dans les 7 jours ; Thérapie cellulaire adoptive génétiquement modifiée (par exemple, lymphocytes T modifiés par un récepteur d'antigène chimérique, cellules tueuses naturelles [NK]) dans les 3 mois ; Radiothérapie dans les 14 jours ou radiothérapie focale dans les 7 jours
  • Toxicités des traitements anticancéreux antérieurs qui n'ont pas été résolus aux niveaux de base ou au grade 1 ou moins, à l'exception de l'alopécie ou de la neuropathie périphérique
  • A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à> = 140 milligrammes (mg) de prednisone dans la période de 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude (n'inclut pas les médicaments de prétraitement)
  • Atteinte active connue du système nerveux central (SNC) ou présente des signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose (IV)
Les participants recevront du Teclistamab par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Teclistamab (IV)
Les participants recevront une perfusion IV de Teclistamab.
Autres noms:
  • JNJ-64007957
Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose (IV)
Les participants recevront du Teclistamab IV.
Médicament: Teclistamab (IV)
Les participants recevront une perfusion IV de Teclistamab.
Autres noms:
  • JNJ-64007957
Expérimental: Partie 1 : Escalade de dose (SC)
Les participants recevront Teclistamab par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: Teclistamab(SC)
Les participants recevront une injection SC de Teclistamab.
Autres noms:
  • JNJ-64007957
Expérimental: Partie 2 : Extension de dose (SC)
Les participants recevront Teclistamab SC.
Médicament: Teclistamab(SC)
Les participants recevront une injection SC de Teclistamab.
Autres noms:
  • JNJ-64007957

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 28
Les toxicités limitant la dose (DLT) sont basées sur les événements indésirables liés au médicament et définies comme l'un des événements suivants : toxicité hématologique / non hématologique de grade 3 ou supérieur.
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 7 ans et 3 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à 7 ans et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de teclistamab
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Une évaluation de la concentration sera effectuée pour évaluer l'effet du Teclistamab.
Jusqu'à 8 semaines
Nombre de participants avec des anticorps anti-teclistamab
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Les anticorps contre le Teclistamab seront évalués pour évaluer l'immunogénicité potentielle.
Jusqu'à 8 semaines
Activité antitumorale préliminaire du Teclistamab au(x) RP2D dans la partie 2
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (environ 91 jours)
L'activité antitumorale préliminaire du Teclistamab sera effectuée en utilisant les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Jusqu'à la fin du traitement (environ 91 jours)
Évaluation des biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Une évaluation des biomarqueurs peut être effectuée pour évaluer l'effet du Teclistamab.
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108206
  • 2016-002122-36 (Numéro EudraCT)
  • 64007957MMY1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503438-40-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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