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휴미라® 요법이 안구 염증에 미치는 영향, 선택된 의료 자원 활용 및 일상적인 임상 실습에서 활동성 비감염성 중간, 후부 및 전포도막염 환자의 환자 보고 결과 (HOPE)

2021년 2월 9일 업데이트: AbbVie

휴미라® 요법이 안구 염증에 미치는 영향, 선별된 의료 자원 활용, 활동성 비감염 중간, 후부 및 전포도막염 환자의 일상적인 임상 진료 결과 보고 -HOPE

이 연구는 고용량 코르티코스테로이드 요법에도 불구하고 활동성 비감염성 중간, 후부 및 전포도막염(NIIPPU)이 있는 오리지널 아달리무맙(Humira®) 참가자의 실생활 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 안구 염증, 건강 관련 삶의 질, 건강 자원 활용, 작업 능력 및 약물 부담에 대한 영향을 포함하여 실제 환경에서 Humira®로 치료받은 NIIPPU 참가자의 특성을 설명합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
155

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11525
        • Omma /Id# 163750
      • Athens, 그리스, 16675
        • Athens Eye Hospital /ID# 163751
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
      • Thessaloniki, 그리스, 57001
        • Interbalkan Medical Center /ID# 163753
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
      • Munster, 독일, 48145
        • St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 1107
        • American University of Beirut /ID# 210122
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
      • Lausanne, 스위스, 1000
        • Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, 스위스, 8063
        • Stadtspital Triemli /ID# 206204
  • 아랍 에미리트
      • Abu Dhabi, 아랍 에미리트
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
  • 오스트리아
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8010
        • Medizinische Universität Graz /ID# 206301
    • Wien
      • Vienna, Wien, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna /ID# 206190
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 163025
      • Haifa, 이스라엘, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163109
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 163108
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 169305
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
  • 콜롬비아
      • Bucaramanga, 콜롬비아, 680001
        • Foscal /Id# 207362
      • Medellín, 콜롬비아, 050010
        • Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080020
        • Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
  • 쿠웨이트
      • Kuwait, 쿠웨이트, 35151
        • Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 163647
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현지에서 승인된 라벨 및 처방 지침에 따라 Humira®로 치료를 받고 있는 활동성 비감염성 중간, 후부 또는 범포도막염(NIIPPU) 진단을 받은 참가자.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 개인 건강 정보를 사용 및 공개하기 위한 환자 승인 양식(또는 해당되는 경우 정보에 입각한 동의서)에 자발적으로 서명했습니다.
  • 등록 당시 나이 >= 18세.

  • 다음 매개변수 중 적어도 하나의 존재로 정의되는 활동성 NIIPP 포도막염의 진단:

    1. 활동성, 염증성, 맥락망막 및/또는 염증성 망막 혈관 병변
    2. >= 2+ 전방 챔버 세포 [포도막염 명명법의 표준화(SUN) 기준]
    3. >= 2+ 유리체 연무 [National Eye Institute (NEI)/SUN 기준]
  • Humira® 치료는 지역 SmPC(제품 특성 요약) 및 전문가 및/또는 환급 지침에 따라 표시됩니다.
  • 이 연구에 참여하기 위해 환자에게 접근하기로 결정하기 전에 Humira®를 사용한 치료에 대한 결정이 내려졌습니다.

제외 기준:

  • 현지 Humira® SmPC 및/또는 현지 전문가 및 환급 지침에 따라 Humira®로 치료할 수 없는 참가자.
  • 현재의 Humira® 과정을 포함하여 Humira®를 사용한 사전 치료는 기준선 방문 평가 전에 시작되었습니다.
  • 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 참가자.
  • 삶의 질 및 기타 환자 보고 설문지를 완료할 의사가 없거나 할 수 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
아달리무맙(Humira®)을 받는 참가자
아달리무맙(Humira®)을 투여받는 활동성 비감염성 중간, 후부 또는 범포도막염이 있는 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
후속 방문에서 치료 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12개월까지
반응의 정의: "정지"는 새로운 활성 맥락막 염증성 병변이 없고 양쪽 눈에서 전방(AC) 세포 및 유리체 혼탁(VH) 등급이 <=0.5+인 환자로 정의됩니다.
12개월까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
후속 방문에서 응답이 유지된 참가자의 비율
기간: 12개월까지
유지된 반응은 각각의 이전 방문에서 달성된 정지 및 현재 방문에서 플레어가 없는 것으로 정의됩니다.
12개월까지
프리젠티즘의 백분율 변화
기간: 12개월까지
프리젠티즘의 백분율 변화 평가
12개월까지
각 후속 방문에 대해 별도로 응답을 유지한 참가자의 비율
기간: 12개월까지
유지된 반응은 각각의 이전 방문에서 달성된 정지 및 현재 방문에서 플레어가 없는 것으로 정의됩니다.
12개월까지
총 활동 장애의 비율 변화
기간: 12개월까지
총 활동 장애의 백분율 변화 평가
12개월까지
WPAI(Work Productivity & Activity Impairment)-UV 점수 총점의 변화
기간: 1월부터 12월까지
WPAI-UV 점수의 총점 변화 평가
1월부터 12월까지
응급실 입원의 변화
기간: 치료 시작 전 6개월(0주[기준선])부터 치료 시작 후 12개월까지(총 18개월)
응급실 입원의 변화 평가
치료 시작 전 6개월(0주[기준선])부터 치료 시작 후 12개월까지(총 18개월)
각 후속 방문에 대해 개별적으로 치료 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 12개월까지
반응은 새로운 활성 염증성 병변이 없고 양쪽 눈에서 전방(AC) 세포 및 유리체 연무(VH) 등급이 <=0.5+인 참가자로 정의됩니다.
12개월까지
최고교정시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1월부터 12월까지
최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화 평가
1월부터 12월까지
누적 입원 건수 추이
기간: 치료 시작 전 6개월(0주[기준선])부터 치료 시작 후 12개월까지(총 18개월)
누적 병원 입원의 변화 평가
치료 시작 전 6개월(0주[기준선])부터 치료 시작 후 12개월까지(총 18개월)
중앙 망막 두께(CRT)의 ​​기준선으로부터의 변화
기간: 치료 시작 전 6개월(0주[기준선])부터 치료 시작 후 12개월까지(총 18개월)
중앙 망막 두께(CRT)의 ​​기준선으로부터의 변화 평가
치료 시작 전 6개월(0주[기준선])부터 치료 시작 후 12개월까지(총 18개월)
후속 방문 시 플레어가 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지
발적은 적어도 한쪽 눈에서 새로운 활성 염증성 병변 또는 >=2+의 AC 세포 등급 또는 >=2+의 VH 등급으로 정의됩니다.
12개월까지
결근 비율 변화
기간: 12개월까지
결근 비율 변화 평가
12개월까지
총 작업 생산성 손상 비율 변화
기간: 12개월까지
총 작업 생산성 손상의 백분율 변화 평가
12개월까지
외래 진료의 변화
기간: 치료 시작 전 6개월(0주[기준선])부터 치료 시작 후 12개월까지(총 18개월)
외래 방문의 변화 평가
치료 시작 전 6개월(0주[기준선])부터 치료 시작 후 12개월까지(총 18개월)
Humira® 치료 전과 치료 중 입원 일수의 변화
기간: 치료 시작 전 6개월(0주[기준선])부터 치료 시작 후 12개월까지(총 18개월)
Humira® 치료 전과 치료 중 입원 일수의 변화 평가
치료 시작 전 6개월(0주[기준선])부터 치료 시작 후 12개월까지(총 18개월)
안압 기준선에서 변화
기간: 1월부터 12월까지
안압 기준선에서 변화 평가
1월부터 12월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P16-537

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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