Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии Humira® на воспаление глаз, использование отдельных ресурсов здравоохранения и результаты, о которых сообщают пациенты, у пациентов с активным неинфекционным промежуточным звеном, задним и панувеитом в повседневной клинической практике (HOPE)

9 февраля 2021 г. обновлено: AbbVie

Влияние терапии Humira® на воспаление глаз, использование отдельных медицинских ресурсов и результаты, о которых сообщают пациенты, у пациентов с активным неинфекционным промежуточным звеном, задним числом и панувеитом в повседневной клинической практике - НАДЕЖДА

Это исследование направлено на оценку эффективности в реальной жизни оригинального адалимумаба (Humira®) у участников с активным неинфекционным промежуточным, задним и панувеитом (NIIPPU), несмотря на терапию высокими дозами кортикостероидов; включая влияние на воспаление глаз, качество жизни, связанное со здоровьем, использование ресурсов здоровья, трудоспособность и медикаментозную нагрузку, а также описание характеристик участников NIIPPU, получавших Humira® в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
155

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8010
        • Medizinische Universität Graz /ID# 206301
    • Wien
      • Vienna, Wien, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna /ID# 206190
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 163647
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
      • Munster, Германия, 48145
        • St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
  • Греция
      • Athens, Греция, 11525
        • Omma /Id# 163750
      • Athens, Греция, 16675
        • Athens Eye Hospital /ID# 163751
      • Ioannina, Греция, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Interbalkan Medical Center /ID# 163753
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 163025
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163109
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 163108
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 169305
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
  • Колумбия
      • Bucaramanga, Колумбия, 680001
        • Foscal /Id# 207362
      • Medellín, Колумбия, 050010
        • Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
        • Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
  • Кувейт
      • Kuwait, Кувейт, 35151
        • Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1107
        • American University of Beirut /ID# 210122
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
      • Lausanne, Швейцария, 1000
        • Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Швейцария, 8063
        • Stadtspital Triemli /ID# 206204

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагностированным активным неинфекционным промежуточным, задним или панувеитом (NIIPPU), которые получают лечение препаратом Хумира® в соответствии с утвержденными на местном уровне рекомендациями по этикетке и рецепту.

Описание

Критерии включения:

  • Участники добровольно подписали форму разрешения пациента на использование и раскрытие личной медицинской информации (или информированное согласие, где это применимо).
  • Возраст >= 18 лет на момент регистрации.

  • Диагноз активного увеита НИИПП определяют при наличии хотя бы 1 из следующих параметров:

    1. Активное, воспалительное, хориоретинальное и/или воспалительное поражение сосудов сетчатки
    2. >= 2+ клеток передней камеры [критерии стандартизации номенклатуры увеитов (SUN)]
    3. >= 2+ помутнение стекловидного тела [критерии Национального института глаз (NEI)/SUN]
  • Лечение Humira® показано в соответствии с местными Сводными характеристиками продукта (SmPC) и профессиональными рекомендациями и/или рекомендациями по возмещению расходов.
  • Решение о лечении препаратом Хумира® было принято до принятия решения о привлечении пациента к участию в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Участники, которые не могут получать лечение препаратом Хумира® в соответствии с местными инструкциями по медицинскому применению препарата Хумира® и/или местными профессиональными рекомендациями и инструкциями по возмещению расходов.
  • Предшествующее лечение препаратом Хумира®, включая текущий курс лечения препаратом Хумира®, было начато до исходной оценки визита.
  • Участники, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях.
  • Участники, которые не желают или не могут заполнить анкеты по качеству жизни и другие анкеты пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Участники, получающие адалимумаб (Humira®)
Участники с активным неинфекционным промежуточным, задним или панувеитом, получающие адалимумаб (Хумира®).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших ответа на лечение при любом из последующих посещений
Временное ограничение: До 12 месяца
Определение ответа: «затишье» определяется как пациенты без новых активных воспалительных поражений хориоретины и имеющие клетки передней камеры (AC) и степень помутнения стекловидного тела (VH) <=0,5+ в обоих глазах.
До 12 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с сохраняющимся ответом при любом из последующих посещений
Временное ограничение: До 12 месяца
Поддерживаемый ответ определяется как покой, достигнутый во время соответствующего предыдущего визита, и отсутствие обострения во время текущего визита.
До 12 месяца
Процентное изменение презентеизма
Временное ограничение: До 12 месяца
Оценка процентного изменения презентеизма
До 12 месяца
Доля участников с сохраняющимся ответом отдельно для каждого последующего визита
Временное ограничение: До 12 месяца
Поддерживаемый ответ определяется как покой, достигнутый во время соответствующего предыдущего визита, и отсутствие обострения во время текущего визита.
До 12 месяца
Процентное изменение общего ухудшения активности
Временное ограничение: До 12 месяца
Оценка процентного изменения общего ухудшения активности
До 12 месяца
Изменения в общем балле оценки производительности труда и нарушения активности (WPAI)-UV.
Временное ограничение: С 1 по 12 месяц
Оценка изменений в общей сумме баллов WPAI-UV.
С 1 по 12 месяц
Изменение госпитализации в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: От 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) до 12 месяцев после начала лечения (всего 18 месяцев)
Оценка изменений в госпитализации в отделение неотложной помощи
От 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) до 12 месяцев после начала лечения (всего 18 месяцев)
Доля участников с ответом на лечение отдельно для каждого последующего визита
Временное ограничение: До 12 месяца
Ответ определяется как участники без новых активных воспалительных поражений и имеющие степень клеток передней камеры (AC) и помутнение стекловидного тела (VH) <=0,5+ в обоих глазах.
До 12 месяца
Изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем (BCVA)
Временное ограничение: С 1 по 12 месяц
Оценка изменения остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем (BCVA)
С 1 по 12 месяц
Изменение общего числа госпитализаций
Временное ограничение: От 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) до 12 месяцев после начала лечения (всего 18 месяцев)
Оценка изменений в кумулятивных госпитализациях
От 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) до 12 месяцев после начала лечения (всего 18 месяцев)
Изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) до 12 месяцев после начала лечения (всего 18 месяцев)
Оценка изменения центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем
От 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) до 12 месяцев после начала лечения (всего 18 месяцев)
Доля участников с обострением на любом последующем посещении
Временное ограничение: До 12 месяца
Обострение определяется как новые активные воспалительные очаги или класс клеток AC >=2+ или класс VH >=2+ по крайней мере в одном глазу.
До 12 месяца
Процентное изменение невыходов на работу
Временное ограничение: До 12 месяца
Оценка процентного изменения невыходов на работу
До 12 месяца
Процентное изменение общего снижения производительности труда
Временное ограничение: До 12 месяца
Оценка процентного изменения общего снижения производительности труда
До 12 месяца
Изменение амбулаторных посещений
Временное ограничение: От 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) до 12 месяцев после начала лечения (всего 18 месяцев)
Оценка изменений в амбулаторных посещениях
От 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) до 12 месяцев после начала лечения (всего 18 месяцев)
Изменение числа дней госпитализации до и во время лечения препаратом Хумира®
Временное ограничение: От 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) до 12 месяцев после начала лечения (всего 18 месяцев)
Оценка изменений в количестве дней госпитализации до и во время лечения Хумирой®
От 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) до 12 месяцев после начала лечения (всего 18 месяцев)
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 12 месяц
Оценка изменения внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем
С 1 по 12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P16-537

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками