Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Humira®-therapie op oogontsteking, gebruik van geselecteerde gezondheidszorgbronnen en door patiënten gerapporteerde resultaten bij patiënten met actieve niet-infectieuze intermediaire, posterieure en panuveïtis in de routinematige klinische praktijk (HOPE)

9 februari 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Impact van Humira®-therapie op oogontsteking, gebruik van geselecteerde gezondheidszorgbronnen en door patiënten gerapporteerde resultaten bij patiënten met actieve niet-infectieuze intermediaire, posterieure en panuveïtis in de routinematige klinische praktijk -HOPE

Deze studie is gericht op het evalueren van de effectiviteit in het echte leven van originele adalimumab (Humira®) deelnemers met actieve niet-infectieuze intermediaire, posterieure en panuveïtis (NIIPPU) ondanks een hoge dosis corticosteroïdtherapie; inclusief effect op oogontsteking, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gebruik van gezondheidsbronnen, werkvermogen en medicatiebelasting, en beschrijven de kenmerken van NIIPPU-deelnemers die met Humira® werden behandeld in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
155

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia, 680001
        • Foscal /Id# 207362
      • Medellín, Colombia, 050010
        • Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
      • Munster, Duitsland, 48145
        • St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11525
        • Omma /Id# 163750
      • Athens, Griekenland, 16675
        • Athens Eye Hospital /ID# 163751
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center /ID# 163753
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 163647
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 163025
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163109
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 163108
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 169305
  • Koeweit
      • Kuwait, Koeweit, 35151
        • Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107
        • American University of Beirut /ID# 210122
  • Oostenrijk
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8010
        • Medizinische Universität Graz /ID# 206301
    • Wien
      • Vienna, Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna /ID# 206190
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
      • Lausanne, Zwitserland, 1000
        • Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Zwitserland, 8063
        • Stadtspital Triemli /ID# 206204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met gediagnosticeerde actieve niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis (NIIPPU) die worden behandeld met Humira® volgens de lokaal goedgekeurde etiket- en receptrichtlijnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ondertekenden vrijwillig een autorisatieformulier voor patiënten om persoonlijke gezondheidsinformatie (of geïnformeerde toestemming, indien van toepassing) te gebruiken en vrij te geven.
  • Leeftijd >= 18 jaar op het moment van inschrijving.

  • Diagnose van actieve NIIPP uveïtis zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende parameters:

    1. Actieve, inflammatoire, chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesie
    2. >= 2+ cellen in de voorste kamer [Standaardisatie van uveïtis nomenclatuur (SUN) criteria]
    3. >= 2+ glasvocht [National Eye Institute (NEI)/SUN-criteria]
  • Behandeling met Humira® is geïndiceerd volgens de lokale samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en professionele en/of vergoedingsrichtlijnen.
  • De beslissing over de behandeling met Humira® werd genomen voorafgaand aan enige beslissing om de patiënt te benaderen voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet behandeld kunnen worden met Humira® volgens de lokale Humira® SmPC en/of lokale professionele en vergoedingsrichtlijnen.
  • Eerdere behandeling met Humira®, inclusief de huidige Humira®-kuur, is gestart voorafgaand aan de beoordelingen van de basisbezoeken.
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan ander klinisch onderzoek.
  • Deelnemers die de kwaliteit van leven en andere door patiënten gerapporteerde vragenlijsten niet willen of kunnen invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Deelnemers die adalimumab (Humira®) kregen
Deelnemers met actieve niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis die adalimumab (Humira®) krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat respons op de behandeling bereikt bij een van de vervolgbezoeken
Tijdsspanne: Tot maand 12
Definitie van respons: "stilstand" gedefinieerd als patiënten zonder nieuwe actieve chorioretinale inflammatoire laesies en met een graad van cellen in de voorste oogkamer (AC) en glasvochtwaas (VH) van <=0,5+ in beide ogen.
Tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende respons bij een van de vervolgbezoeken
Tijdsspanne: Tot maand 12
Aanhoudende respons wordt gedefinieerd als rust die wordt bereikt bij het respectievelijke eerdere bezoek en geen uitbarsting bij het huidige bezoek.
Tot maand 12
Procentuele verandering in presenteïsme
Tijdsspanne: Tot maand 12
Procentuele verandering in presenteïsme beoordelen
Tot maand 12
Percentage deelnemers met behouden respons afzonderlijk voor elk vervolgbezoek
Tijdsspanne: Tot maand 12
Aanhoudende respons wordt gedefinieerd als rust die wordt bereikt bij het respectievelijke eerdere bezoek en geen uitbarsting bij het huidige bezoek.
Tot maand 12
Procentuele verandering in totale activiteitsstoornis
Tijdsspanne: Tot maand 12
Beoordeling van procentuele verandering in totale activiteitsstoornis
Tot maand 12
Veranderingen in de totale score van Work Productivity & Activity Impairment (WPAI)-UV-score
Tijdsspanne: Van maand 1 tot maand 12
Het beoordelen van veranderingen in de totale score van de WPAI-UV-score
Van maand 1 tot maand 12
Verandering in opnames op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Van 6 maanden vóór de start van de behandeling (week 0 [basislijn]) tot 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 18 maanden)
Het beoordelen van veranderingen in opnames op de spoedeisende hulp
Van 6 maanden vóór de start van de behandeling (week 0 [basislijn]) tot 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 18 maanden)
Percentage deelnemers met behandelingsrespons afzonderlijk voor elk vervolgbezoek
Tijdsspanne: Tot maand 12
Respons wordt gedefinieerd als deelnemers zonder nieuwe actieve inflammatoire laesies en met voorste oogkamer (AC) cel- en glasvochtwaas (VH) graad van <=0,5+ in beide ogen.
Tot maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Van maand 1 tot maand 12
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Van maand 1 tot maand 12
Wijziging cumulatieve ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van 6 maanden vóór de start van de behandeling (week 0 [basislijn]) tot 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 18 maanden)
Beoordeling van verandering in cumulatieve ziekenhuisopnames
Van 6 maanden vóór de start van de behandeling (week 0 [basislijn]) tot 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 18 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in centrale netvliesdikte (CRT)
Tijdsspanne: Van 6 maanden vóór de start van de behandeling (week 0 [basislijn]) tot 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 18 maanden)
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in centrale netvliesdikte (CRT)
Van 6 maanden vóór de start van de behandeling (week 0 [basislijn]) tot 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 18 maanden)
Percentage deelnemers met opflakkering bij elk vervolgbezoek
Tijdsspanne: Tot maand 12
Flare wordt gedefinieerd als nieuwe actieve inflammatoire laesies of AC-celgraad van >=2+ of VH-graad van >=2+ in ten minste één oog.
Tot maand 12
Procentuele verandering in ziekteverzuim
Tijdsspanne: Tot maand 12
Procentuele verandering in het ziekteverzuim beoordelen
Tot maand 12
Procentuele verandering in de totale vermindering van de arbeidsproductiviteit
Tijdsspanne: Tot maand 12
Beoordeling van de procentuele verandering in de totale arbeidsproductiviteitsvermindering
Tot maand 12
Verandering in polikliniekbezoeken
Tijdsspanne: Van 6 maanden vóór de start van de behandeling (week 0 [basislijn]) tot 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 18 maanden)
Beoordelen van veranderingen in polikliniekbezoeken
Van 6 maanden vóór de start van de behandeling (week 0 [basislijn]) tot 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 18 maanden)
Verandering in ziekenhuisopnamedagen voorafgaand aan en tijdens behandeling met Humira®
Tijdsspanne: Van 6 maanden vóór de start van de behandeling (week 0 [basislijn]) tot 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 18 maanden)
Beoordeling van verandering in ziekenhuisopnamedagen voorafgaand aan en tijdens Humira®-behandeling
Van 6 maanden vóór de start van de behandeling (week 0 [basislijn]) tot 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 18 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk
Tijdsspanne: Van maand 1 tot maand 12
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk
Van maand 1 tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P16-537

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen