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Impact de la thérapie Humira® sur l'inflammation oculaire, l'utilisation de ressources de soins de santé sélectionnées et les résultats rapportés par les patients chez les patients atteints d'une uvéite intermédiaire, postérieure et panuvéite active non infectieuse dans la pratique clinique de routine (HOPE)

9 février 2021 mis à jour par: AbbVie

Impact de la thérapie Humira® sur l'inflammation oculaire, l'utilisation des ressources de soins de santé sélectionnées et les résultats rapportés par les patients chez les patients atteints d'une uvéite intermédiaire, postérieure et panuvéite active non infectieuse dans la pratique clinique de routine -HOPE

Cette étude vise à évaluer l'efficacité dans la vie réelle des participants d'origine à l'adalimumab (Humira®) atteints d'une infection active non infectieuse intermédiaire, postérieure et panuvéite (NIIPPU) malgré une corticothérapie à forte dose ; y compris l'effet sur l'inflammation oculaire, la qualité de vie liée à la santé, l'utilisation des ressources de santé, la capacité de travail et le fardeau des médicaments, ainsi que décrire les caractéristiques des participants au NIIPPU traités avec Humira® dans le cadre de la vie réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
155

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
      • Munster, Allemagne, 48145
        • St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
  • Colombie
      • Bucaramanga, Colombie, 680001
        • Foscal /Id# 207362
      • Medellín, Colombie, 050010
        • Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11525
        • Omma /Id# 163750
      • Athens, Grèce, 16675
        • Athens Eye Hospital /ID# 163751
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
      • Thessaloniki, Grèce, 57001
        • Interbalkan Medical Center /ID# 163753
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 163647
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 163025
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163109
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 163108
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 169305
  • Koweit
      • Kuwait, Koweit, 35151
        • Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
  • L'Autriche
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8010
        • Medizinische Universität Graz /ID# 206301
    • Wien
      • Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna /ID# 206190
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107
        • American University of Beirut /ID# 210122
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
      • Lausanne, Suisse, 1000
        • Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Suisse, 8063
        • Stadtspital Triemli /ID# 206204
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints d'une uvéite intermédiaire, postérieure ou d'une panuvéite active non infectieuse (NIIPPU) diagnostiquée qui sont traités avec Humira® conformément à l'étiquette et aux directives de prescription approuvées localement.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants ont volontairement signé un formulaire d'autorisation du patient pour utiliser et divulguer des renseignements personnels sur la santé (ou consentement éclairé, le cas échéant).
  • Âge >= 18 ans au moment de l'inscription.

  • Diagnostic d'uvéite active NIIPP tel que défini par la présence d'au moins 1 des paramètres suivants :

    1. Lésion vasculaire rétinienne active, inflammatoire, choriorétinienne et/ou inflammatoire
    2. >= 2+ cellules de la chambre antérieure [Critères de normalisation de la nomenclature des uvéites (SUN)]
    3. >= 2+ voile vitreux [Critères du National Eye Institute (NEI)/SUN]
  • Le traitement par Humira® est indiqué conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) local et aux directives professionnelles et/ou de remboursement.
  • La décision concernant le traitement par Humira® a été prise avant toute décision d'approcher le patient pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ne peuvent pas être traités avec Humira® conformément au RCP local d'Humira® et/ou aux directives professionnelles et de remboursement locales.
  • Un traitement antérieur par Humira®, y compris le traitement actuel par Humira®, a commencé avant les évaluations de la visite de référence.
  • Participants participant actuellement à d'autres recherches cliniques.
  • Les participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas remplir les questionnaires sur la qualité de vie et les autres questionnaires rapportés par les patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Participants recevant de l'adalimumab (Humira®)
Participants atteints d'uvéite intermédiaire, postérieure ou de panuvéite active non infectieuse recevant de l'adalimumab (Humira®).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui obtiennent une réponse au traitement lors de l'une des visites de suivi
Délai: Jusqu'au mois 12
Définition de la réponse : « quiescence » définie comme des patients sans nouvelles lésions inflammatoires choriorétiniennes actives et ayant un degré de trouble des cellules de la chambre antérieure (AC) et du vitré (VH) <= 0,5+ dans les deux yeux.
Jusqu'au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une réponse maintenue à l'une des visites de suivi
Délai: Jusqu'au mois 12
La réponse maintenue est définie comme une quiescence obtenue lors de la visite précédente respective et aucune poussée lors de la visite en cours.
Jusqu'au mois 12
Variation en pourcentage du présentéisme
Délai: Jusqu'au mois 12
Évaluer le changement en pourcentage du présentéisme
Jusqu'au mois 12
Proportion de participants avec une réponse maintenue séparément pour chaque visite de suivi
Délai: Jusqu'au mois 12
La réponse maintenue est définie comme une quiescence obtenue lors de la visite précédente respective et aucune poussée lors de la visite en cours.
Jusqu'au mois 12
Variation en pourcentage de la déficience totale de l'activité
Délai: Jusqu'au mois 12
Évaluation du changement en pourcentage de la déficience totale de l'activité
Jusqu'au mois 12
Changements dans le score total de la productivité au travail et des troubles de l'activité (WPAI) - score UV
Délai: Du mois 1 au mois 12
Évaluation des changements dans le score total du score WPAI-UV
Du mois 1 au mois 12
Modification des admissions aux urgences
Délai: De 6 mois avant le début du traitement (Semaine 0 [baseline]) à 12 mois après le début du traitement (total 18 mois)
Évaluer l'évolution des admissions aux urgences
De 6 mois avant le début du traitement (Semaine 0 [baseline]) à 12 mois après le début du traitement (total 18 mois)
Proportion de participants ayant répondu au traitement séparément pour chaque visite de suivi
Délai: Jusqu'au mois 12
La réponse est définie comme les participants sans nouvelles lésions inflammatoires actives et ayant un degré de trouble des cellules de la chambre antérieure (AC) et du vitré (VH) <= 0,5+ dans les deux yeux.
Jusqu'au mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Du mois 1 au mois 12
Évaluation du changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Du mois 1 au mois 12
Variation des admissions hospitalières cumulées
Délai: De 6 mois avant le début du traitement (Semaine 0 [baseline]) à 12 mois après le début du traitement (total 18 mois)
Évaluer l'évolution des admissions hospitalières cumulées
De 6 mois avant le début du traitement (Semaine 0 [baseline]) à 12 mois après le début du traitement (total 18 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT)
Délai: De 6 mois avant le début du traitement (Semaine 0 [baseline]) à 12 mois après le début du traitement (total 18 mois)
Évaluer le changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT)
De 6 mois avant le début du traitement (Semaine 0 [baseline]) à 12 mois après le début du traitement (total 18 mois)
Proportion de participants présentant une poussée lors de l'une des visites de suivi
Délai: Jusqu'au mois 12
La poussée est définie comme de nouvelles lésions inflammatoires actives ou un grade de cellule AC >=2+ ou un grade VH >=2+ au moins dans un œil.
Jusqu'au mois 12
Variation en pourcentage de l'absentéisme
Délai: Jusqu'au mois 12
Évaluer le changement en pourcentage de l'absentéisme
Jusqu'au mois 12
Variation en pourcentage de la diminution totale de la productivité du travail
Délai: Jusqu'au mois 12
Évaluation du changement en pourcentage de la diminution totale de la productivité du travail
Jusqu'au mois 12
Modification des visites ambulatoires
Délai: De 6 mois avant le début du traitement (Semaine 0 [baseline]) à 12 mois après le début du traitement (total 18 mois)
Évaluer l'évolution des visites ambulatoires
De 6 mois avant le début du traitement (Semaine 0 [baseline]) à 12 mois après le début du traitement (total 18 mois)
Modification des jours d'hospitalisation avant et pendant le traitement par Humira®
Délai: De 6 mois avant le début du traitement (Semaine 0 [baseline]) à 12 mois après le début du traitement (total 18 mois)
Évaluer l'évolution des jours d'hospitalisation avant et pendant le traitement par Humira®
De 6 mois avant le début du traitement (Semaine 0 [baseline]) à 12 mois après le début du traitement (total 18 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire
Délai: Du mois 1 au mois 12
Évaluation du changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire
Du mois 1 au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P16-537

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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