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Impacto da Terapia Humira® na Inflamação Ocular, Utilização de Recursos de Saúde Selecionados e Resultados Relatados pelo Paciente em Pacientes com Panuveíte Intermediária Não Infecciosa Ativa, Posterior e Panuveíte na Prática Clínica de Rotina (HOPE)

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: AbbVie

Impacto da Terapia Humira® na Inflamação Ocular, Utilização de Recursos de Cuidados de Saúde Selecionados e Resultados Relatados pelo Paciente em Pacientes com Panuveíte Intermediária Não Infecciosa Ativa, Posterior e Panuveíte na Prática Clínica de Rotina -HOPE

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia na vida real dos participantes do originador adalimumabe (Humira®) com panuveíte intermediária, posterior e não infecciosa ativa (NIIPPU) apesar da terapia com corticosteroides em altas doses; incluindo o efeito na inflamação ocular, qualidade de vida relacionada à saúde, utilização de recursos de saúde, capacidade de trabalho e carga de medicamentos, bem como descrever as características dos participantes do NIIPPU tratados com Humira® no cenário da vida real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
155

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
      • Munster, Alemanha, 48145
        • St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
  • Colômbia
      • Bucaramanga, Colômbia, 680001
        • Foscal /Id# 207362
      • Medellín, Colômbia, 050010
        • Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
        • Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11525
        • Omma /Id# 163750
      • Athens, Grécia, 16675
        • Athens Eye Hospital /ID# 163751
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Interbalkan Medical Center /ID# 163753
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 163647
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 163025
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163109
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 163108
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 169305
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 35151
        • Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107
        • American University of Beirut /ID# 210122
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
      • Lausanne, Suíça, 1000
        • Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Suíça, 8063
        • Stadtspital Triemli /ID# 206204
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
  • Áustria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8010
        • Medizinische Universität Graz /ID# 206301
    • Wien
      • Vienna, Wien, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna /ID# 206190

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com diagnóstico de panuveíte intermediária, posterior ou panuveíte não infecciosa ativa (NIIPPU) que estão sendo tratados com Humira® de acordo com o rótulo aprovado localmente e as diretrizes de prescrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes assinaram voluntariamente um formulário de autorização do paciente para usar e divulgar informações pessoais de saúde (ou consentimento informado, quando aplicável).
  • Idade >= 18 anos no momento da inscrição.

  • Diagnóstico de uveíte NIIPP ativa conforme definido pela presença de pelo menos 1 dos seguintes parâmetros:

    1. Lesão vascular retiniana ativa, inflamatória, coriorretiniana e/ou inflamatória
    2. >= 2+ células da câmara anterior [Critérios de padronização da nomenclatura de uveíte (SUN)]
    3. >= 2+ neblina vítrea [National Eye Institute (NEI)/critérios SUN]
  • O tratamento com Humira® é indicado de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC) local e as diretrizes profissionais e/ou de reembolso.
  • A decisão sobre o tratamento com Humira® foi tomada antes de qualquer decisão de abordar o paciente para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes que não podem ser tratados com Humira® de acordo com o Humira® SmPC local e/ou profissionais locais e diretrizes de reembolso.
  • O tratamento anterior com Humira®, incluindo o curso atual de Humira®, foi iniciado antes das avaliações iniciais da consulta.
  • Participantes que atualmente participam de outras pesquisas clínicas.
  • Os participantes que não querem ou não conseguem completar os questionários de qualidade de vida e outros pacientes relataram.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Participantes recebendo adalimumabe (Humira®)
Participantes com panuveíte intermediária, posterior ou panuveíte não infecciosa ativa recebendo adalimumabe (Humira®).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que obtiveram resposta ao tratamento em qualquer uma das consultas de acompanhamento
Prazo: Até o mês 12
Definição de resposta: "quiescência" definida como pacientes sem novas lesões inflamatórias coriorretinianas ativas e com grau de células da câmara anterior (AC) e turvação vítrea (VH) <=0,5+ em ambos os olhos.
Até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com resposta mantida em qualquer uma das visitas de acompanhamento
Prazo: Até o mês 12
A resposta mantida é definida como quiescência alcançada na respectiva visita anterior e nenhum surto na visita atual.
Até o mês 12
Alteração percentual no Presenteísmo
Prazo: Até o mês 12
Avaliando a mudança percentual no presenteísmo
Até o mês 12
Proporção de participantes com resposta mantida separadamente para cada visita de acompanhamento
Prazo: Até o mês 12
A resposta mantida é definida como quiescência alcançada na respectiva visita anterior e nenhum surto na visita atual.
Até o mês 12
Percentual de alteração no comprometimento total da atividade
Prazo: Até o mês 12
Avaliando a variação percentual no comprometimento total da atividade
Até o mês 12
Alterações na pontuação total de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI)-UV
Prazo: Do mês 1 ao mês 12
Avaliação das mudanças na pontuação total da pontuação WPAI-UV
Do mês 1 ao mês 12
Mudança nas admissões em pronto-socorro
Prazo: De 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) a 12 meses após o início do tratamento (total de 18 meses)
Avaliação da mudança nas admissões em pronto-socorro
De 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) a 12 meses após o início do tratamento (total de 18 meses)
Proporção de participantes com resposta ao tratamento separadamente para cada consulta de acompanhamento
Prazo: Até o mês 12
A resposta é definida como participantes sem novas lesões inflamatórias ativas e com grau de células da câmara anterior (AC) e névoa vítrea (VH) <=0,5+ em ambos os olhos.
Até o mês 12
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Do mês 1 ao mês 12
Avaliando a mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Do mês 1 ao mês 12
Mudança nas admissões hospitalares cumulativas
Prazo: De 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) a 12 meses após o início do tratamento (total de 18 meses)
Avaliação da mudança nas admissões hospitalares cumulativas
De 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) a 12 meses após o início do tratamento (total de 18 meses)
Mudança da linha de base na Espessura Retiniana Central (CRT)
Prazo: De 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) a 12 meses após o início do tratamento (total de 18 meses)
Avaliando a mudança da linha de base na Espessura Retiniana Central (CRT)
De 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) a 12 meses após o início do tratamento (total de 18 meses)
Proporção de participantes com exacerbação em qualquer consulta de acompanhamento
Prazo: Até o mês 12
Flare é definido como novas lesões inflamatórias ativas ou grau de células AC >=2+ ou grau VH >=2+ em pelo menos um olho.
Até o mês 12
Mudança percentual no absenteísmo
Prazo: Até o mês 12
Avaliando a mudança percentual no absenteísmo
Até o mês 12
Alteração percentual no comprometimento total da produtividade do trabalho
Prazo: Até o mês 12
Avaliando a variação percentual no comprometimento total da produtividade do trabalho
Até o mês 12
Mudança nas consultas ambulatoriais
Prazo: De 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) a 12 meses após o início do tratamento (total de 18 meses)
Avaliação da mudança nas consultas ambulatoriais
De 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) a 12 meses após o início do tratamento (total de 18 meses)
Mudança nos dias de internação antes e durante o tratamento com Humira®
Prazo: De 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) a 12 meses após o início do tratamento (total de 18 meses)
Avaliação da mudança nos dias de hospitalização antes e durante o tratamento com Humira®
De 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) a 12 meses após o início do tratamento (total de 18 meses)
Alteração da linha de base na pressão intraocular
Prazo: Do mês 1 ao mês 12
Avaliando a mudança da linha de base na pressão intraocular
Do mês 1 ao mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P16-537

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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