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Humira® 疗法对常规临床实践中活动性非感染性中间、后部和全葡萄膜炎患者的眼部炎症、选定医疗资源利用和患者报告结果的影响 (HOPE)

2021年2月9日 更新者：AbbVie

Humira® 疗法对常规临床实践中活动性非感染性中间、后部和全葡萄膜炎患者的眼部炎症、特定医疗资源利用和患者报告结果的影响 -HOPE

本研究旨在评估原研者阿达木单抗 (Humira®) 参与者在接受高剂量皮质类固醇治疗后患有活动性非感染性中间体、后部和全葡萄膜炎 (NIIPPU) 的现实生活有效性；包括对眼部炎症、健康相关生活质量、卫生资源利用、工作能力和药物负担的影响，以及描述在现实生活中接受 Humira® 治疗的 NIIPPU 参与者的特征。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
155

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 163025
      • Haifa、以色列、3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163109
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva、Tel-Aviv、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 163108
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 169305
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 163647
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
  • 哥伦比亚
      • Bucaramanga、哥伦比亚、680001
        • Foscal /Id# 207362
      • Medellín、哥伦比亚、050010
        • Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080020
        • Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
  • 奥地利
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8010
        • Medizinische Universität Graz /ID# 206301
    • Wien
      • Vienna、Wien、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna /ID# 206190
  • 希腊
      • Athens、希腊、11525
        • Omma /Id# 163750
      • Athens、希腊、16675
        • Athens Eye Hospital /ID# 163751
      • Ioannina、希腊、45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
      • Thessaloniki、希腊、57001
        • Interbalkan Medical Center /ID# 163753
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
      • Hamburg、德国、20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
      • Munster、德国、48145
        • St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
      • Lausanne、瑞士、1000
        • Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
    • Zuerich
      • Zurich、Zuerich、瑞士、8063
        • Stadtspital Triemli /ID# 206204
  • 科威特
      • Kuwait、科威特、35151
        • Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩、1107
        • American University of Beirut /ID# 210122

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

正在按照当地批准的标签和处方指南接受 Humira® 治疗的被诊断患有活动性非传染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎 (NIIPPU) 的参与者。

描述

纳入标准：

  • 参与者自愿签署了一份患者授权书，以使用和披露个人健康信息（或知情同意书，如适用）。
  • 入学时年龄 >= 18 岁。

  • 活动性 NIIPP 葡萄膜炎的诊断依据至少存在以下参数之一：

    1. 活动性、炎症性、脉络膜视网膜和/或炎症性视网膜血管病变
    2. >= 2+ 个前房细胞 [葡萄膜炎命名标准 (SUN) 标准]
    3. >= 2+ 玻璃体混浊 [国家眼科研究所 (NEI)/SUN 标准]
  • Humira® 治疗根据当地产品特性摘要 (SmPC) 和专业和/或报销指南进行指示。
  • 在决定让患者参与本研究之前，就做出了使用 Humira® 进行治疗的决定。

排除标准：

  • 根据当地 Humira® SmPC 和/或当地专业和报销指南无法接受 Humira® 治疗的参与者。
  • 在基线访问评估之前开始使用 Humira® 的先前治疗，包括当前的 Humira® 疗程。
  • 目前参加其他临床研究的参与者。
  • 不愿意或不能完成生活质量和其他患者报告问卷的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
接受阿达木单抗 (Humira®) 的参与者
患有活动性非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎的参与者接受阿达木单抗 (Humira®)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在任何一次随访中达到治疗反应的参与者比例
大体时间：直到第 12 个月
反应的定义：“静止”定义为患者没有新的活动性脉络膜视网膜炎性病变并且双眼具有<=0.5+的前房(AC)细胞和玻璃体混浊(VH)等级。
直到第 12 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在任何后续访问中保持响应的参与者比例
大体时间：直到第 12 个月
维持反应定义为在各自之前访问时达到静止并且在当前访问时没有爆发。
直到第 12 个月
出勤率的百分比变化
大体时间：直到第 12 个月
评估出勤率的百分比变化
直到第 12 个月
每次随访分别保持反应的参与者比例
大体时间：直到第 12 个月
维持反应定义为在各自之前访问时达到静止并且在当前访问时没有爆发。
直到第 12 个月
总活动减值百分比变化
大体时间：直到第 12 个月
评估总活动减值的百分比变化
直到第 12 个月
Work Productivity & Activity Impairment (WPAI) 总分的变化-UV 分数
大体时间：从第 1 个月到第 12 个月
评估WPAI-UV评分总分的变化
从第 1 个月到第 12 个月
急诊室入院人数的变化
大体时间：从治疗开始前 6 个月（第 0 周 [基线]）到治疗开始后 12 个月（共 18 个月）
评估急诊室入院人数的变化
从治疗开始前 6 个月（第 0 周 [基线]）到治疗开始后 12 个月（共 18 个月）
每次随访分别有治疗反应的参与者比例
大体时间：直到第 12 个月
反应被定义为参与者没有新的活动性炎症病变，并且双眼的前房 (AC) 细胞和玻璃体混浊 (VH) 等级 <=0.5+。
直到第 12 个月
最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：从第 1 个月到第 12 个月
评估最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
从第 1 个月到第 12 个月
累计住院人数变化
大体时间：从治疗开始前 6 个月（第 0 周 [基线]）到治疗开始后 12 个月（共 18 个月）
评估累计住院人数的变化
从治疗开始前 6 个月（第 0 周 [基线]）到治疗开始后 12 个月（共 18 个月）
中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化
大体时间：从治疗开始前 6 个月（第 0 周 [基线]）到治疗开始后 12 个月（共 18 个月）
评估中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化
从治疗开始前 6 个月（第 0 周 [基线]）到治疗开始后 12 个月（共 18 个月）
在任何一次随访中出现耀斑的参与者比例
大体时间：直到第 12 个月
耀斑被定义为至少在一只眼睛中新的活动性炎症病变或≥2+的AC细胞等级或≥2+的VH等级。
直到第 12 个月
旷工百分比变化
大体时间：直到第 12 个月
评估缺勤百分比变化
直到第 12 个月
总工作生产力减值的百分比变化
大体时间：直到第 12 个月
评估总工作生产力损害的百分比变化
直到第 12 个月
门诊量的变化
大体时间：从治疗开始前 6 个月（第 0 周 [基线]）到治疗开始后 12 个月（共 18 个月）
评估门诊就诊量的变化
从治疗开始前 6 个月（第 0 周 [基线]）到治疗开始后 12 个月（共 18 个月）
Humira® 治疗前和治疗期间住院天数的变化
大体时间：从治疗开始前 6 个月（第 0 周 [基线]）到治疗开始后 12 个月（共 18 个月）
评估 Humira® 治疗前和治疗期间住院天数的变化
从治疗开始前 6 个月（第 0 周 [基线]）到治疗开始后 12 个月（共 18 个月）
眼压相对于基线的变化
大体时间：从第 1 个月到第 12 个月
评估眼内压相对于基线的变化
从第 1 个月到第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年2月24日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年2月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年2月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • P16-537

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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