Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Humira®-terapi på øyebetennelse, utvalgt helsevesenets ressursutnyttelse og pasientrapporterte resultater hos pasienter med aktiv ikke-smittsom intermediær, bakre og panuveitt i rutinemessig klinisk praksis (HOPE)

9. februar 2021 oppdatert av: AbbVie

Effekten av Humira®-terapi på øyebetennelse, utvalgt helseressursutnyttelse og pasientrapporterte resultater hos pasienter med aktiv ikke-infeksiøs intermediær, bakre og panuveitt i rutinemessig klinisk praksis -HOPE

Denne studien tar sikte på å evaluere den virkelige effektiviteten til deltakere med opphavsperson adalimumab (Humira®) med aktiv ikke-infeksiøs intermediær, bakre og panuveitt (NIIPPU) til tross for høydose kortikosteroidbehandling; inkludert effekt på øyebetennelse, helserelatert livskvalitet, helseressursutnyttelse, arbeidsevne og medisinbyrde, samt beskrive egenskapene til NIIPPU-deltakere behandlet med Humira® i den virkelige setting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
155

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia, 680001
        • Foscal /Id# 207362
      • Medellín, Colombia, 050010
        • Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11525
        • Omma /Id# 163750
      • Athens, Hellas, 16675
        • Athens Eye Hospital /ID# 163751
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Interbalkan Medical Center /ID# 163753
  • Irland
      • Dublin, Irland, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 163025
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163109
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 163108
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 169305
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 35151
        • Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107
        • American University of Beirut /ID# 210122
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
      • Lausanne, Sveits, 1000
        • Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Sveits, 8063
        • Stadtspital Triemli /ID# 206204
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
      • Munster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 163647
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
  • Østerrike
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8010
        • Medizinische Universität Graz /ID# 206301
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna /ID# 206190

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med diagnostisert aktiv ikke-infeksiøs mellomliggende, bakre eller panuveitt (NIIPPU) som behandles med Humira® i henhold til lokalt godkjent etikett og reseptbelagte retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne signerte frivillig et pasientautorisasjonsskjema for å bruke og avsløre personlig helseinformasjon (eller informert samtykke, der det er aktuelt).
  • Alder >= 18 år på innmeldingstidspunktet.

  • Diagnose av aktiv NIIPP uveitt som definert av tilstedeværelsen av minst 1 av følgende parametere:

    1. Aktiv, inflammatorisk, chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær lesjon
    2. >= 2+ fremre kammerceller [Standardisering av Uveitt-nomenklaturkriterier (SUN)]
    3. >= 2+ glassaktig dis [National Eye Institute (NEI)/SUN-kriterier]
  • Humira®-behandling er indisert i henhold til lokale sammendrag av produktegenskaper (SmPC) og profesjonelle og/eller refusjonsretningslinjer.
  • Beslutning om behandling med Humira® ble tatt før noen beslutning om å henvende seg til pasienten for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan behandles med Humira® i henhold til den lokale Humira® SmPC og/eller lokale faglige retningslinjer og retningslinjer for refusjon.
  • Tidligere behandling med Humira®, inkludert nåværende kur med Humira® startet før baseline-besøksvurderinger.
  • Deltakere som for tiden deltar i annen klinisk forskning.
  • Deltakere som ikke vil eller er i stand til å fullføre livskvaliteten og andre pasienter rapporterte spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Deltakere som får adalimumab (Humira®)
Deltakere med aktiv ikke-infeksiøs intermediær, bakre eller panuveitt som får adalimumab (Humira®).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår behandlingsrespons ved noen av oppfølgingsbesøkene
Tidsramme: Opp til måned 12
Definisjon av respons: "ro" definert som pasienter uten nye aktive korioretinale inflammatoriske lesjoner og som har fremre kammer (AC) celle og glassaktig uklarhet (VH) grad på <=0,5+ i begge øyne.
Opp til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med opprettholdt respons ved noen av oppfølgingsbesøkene
Tidsramme: Opp til måned 12
Opprettholdt respons er definert som ro oppnådd ved respektive tidligere besøk og ingen bluss ved nåværende besøk.
Opp til måned 12
Prosentvis endring i presenteeism
Tidsramme: Opp til måned 12
Vurderer prosentvis endring i presenteeism
Opp til måned 12
Andel deltakere med opprettholdt respons separat for hvert oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Opp til måned 12
Opprettholdt respons er definert som ro oppnådd ved respektive tidligere besøk og ingen bluss ved nåværende besøk.
Opp til måned 12
Prosentvis endring i Total aktivitetsnedskrivning
Tidsramme: Opp til måned 12
Vurderer prosentvis endring i total aktivitetsnedskrivning
Opp til måned 12
Endringer i totalscore for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)-UV-poengsum
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 12
Vurdere endringer i totalpoengsum for WPAI-UV-poengsum
Fra måned 1 til måned 12
Endring i legevaktinnleggelser
Tidsramme: Fra 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) til 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 18 måneder)
Vurdere endring i legevaktinnleggelser
Fra 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) til 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 18 måneder)
Andel deltakere med behandlingsrespons separat for hvert oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Opp til måned 12
Respons er definert som deltakere uten nye aktive inflammatoriske lesjoner og med fremre kammer (AC) celle og glassaktig uklarhet (VH) grad på <=0,5+ i begge øyne.
Opp til måned 12
Endring fra baseline i Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 12
Vurderer endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Fra måned 1 til måned 12
Endring i kumulative sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) til 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 18 måneder)
Vurdere endring i kumulative sykehusinnleggelser
Fra 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) til 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 18 måneder)
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Fra 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) til 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 18 måneder)
Vurderer endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT)
Fra 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) til 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 18 måneder)
Andel deltakere med bluss ved ethvert oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Opp til måned 12
Flare er definert som nye aktive inflammatoriske lesjoner eller AC-cellegrad på >=2+ eller VH-grad på >=2+ i minst ett øye.
Opp til måned 12
Prosentvis endring i fravær
Tidsramme: Opp til måned 12
Vurderer prosentvis endring i fravær
Opp til måned 12
Prosent Endring i Total arbeidsproduktivitetssvikt
Tidsramme: Opp til måned 12
Vurderer prosentvis endring i total svekkelse av arbeidsproduktivitet
Opp til måned 12
Endring i polikliniske besøk
Tidsramme: Fra 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) til 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 18 måneder)
Vurdere endring i polikliniske besøk
Fra 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) til 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 18 måneder)
Endring i innleggelsesdager før og under Humira®-behandling
Tidsramme: Fra 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) til 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 18 måneder)
Vurdere endring i innleggelsesdager før og under Humira®-behandling
Fra 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) til 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 18 måneder)
Endring fra baseline i intraokulært trykk
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 12
Vurderer endring fra baseline i intraokulært trykk
Fra måned 1 til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P16-537

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uveitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger