Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie Humira® na oční zánět, využití vybraných zdrojů zdravotní péče a pacienty hlášené výsledky u pacientů s aktivní neinfekční intermediární, posteriorní a panuveitidou v běžné klinické praxi (HOPE)

9. února 2021 aktualizováno: AbbVie

Vliv terapie Humira® na oční zánět, využití vybraných zdrojů zdravotní péče a pacienty hlášené výsledky u pacientů s aktivní neinfekční intermediární, posteriorní a panuveitidou v rutinní klinické praxi - NADĚJE

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit reálnou efektivitu původních účastníků adalimumabu (Humira®) s aktivní neinfekční intermediární, zadní a panuveitidou (NIIPPU) navzdory léčbě vysokými dávkami kortikosteroidů; včetně účinku na oční zánět, kvalitu života související se zdravím, využití zdravotních zdrojů, pracovní schopnost a zátěž medikamenty, stejně jako popsat charakteristiky účastníků NIIPPU léčených přípravkem Humira® v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 163025
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163109
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 163108
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 169305
  • Kolumbie
      • Bucaramanga, Kolumbie, 680001
        • Foscal /Id# 207362
      • Medellín, Kolumbie, 050010
        • Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt, 35151
        • Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107
        • American University of Beirut /ID# 210122
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 163647
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
      • Munster, Německo, 48145
        • St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
  • Rakousko
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8010
        • Medizinische Universität Graz /ID# 206301
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna /ID# 206190
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11525
        • Omma /Id# 163750
      • Athens, Řecko, 16675
        • Athens Eye Hospital /ID# 163751
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Interbalkan Medical Center /ID# 163753
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
      • Lausanne, Švýcarsko, 1000
        • Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Švýcarsko, 8063
        • Stadtspital Triemli /ID# 206204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnostikovanou aktivní neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidou (NIIPPU), kteří jsou léčeni přípravkem Humira® podle místně schváleného štítku a pokynů pro předpis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci dobrovolně podepsali formulář povolení pacienta k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací (nebo informovaného souhlasu, je-li to relevantní).
  • Věk >= 18 let v době zápisu.

  • Diagnóza aktivní uveitidy NIIPP definovaná přítomností alespoň 1 z následujících parametrů:

    1. Aktivní, zánětlivá, chorioretinální a/nebo zánětlivá retinální vaskulární léze
    2. >= 2+ buňky přední komory [kritéria standardizace nomenklatury uveitidy (SUN)]
    3. >= 2+ zákal sklivce [kritéria National Eye Institute (NEI)/SUN]
  • Léčba přípravkem Humira® je indikována podle místního souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a odborných pokynů a/nebo pokynů pro úhradu.
  • Rozhodnutí o léčbě přípravkem Humira® bylo učiněno před jakýmkoli rozhodnutím oslovit pacienta, aby se zúčastnil této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemohou být léčeni přípravkem Humira® podle místního souhrnu údajů o přípravku Humira® a/nebo místních odborných a úhradových pokynů.
  • Předchozí léčba přípravkem Humira®, včetně současného průběhu léčby přípravkem Humira®, byla zahájena před hodnocením základní návštěvy.
  • Účastníci se v současné době účastní jiného klinického výzkumu.
  • Účastníci, kteří nechtějí nebo nemohou vyplnit dotazníky týkající se kvality života a dalších pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci užívající adalimumab (Humira®)
Účastníci s aktivní neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidou, kteří dostávají adalimumab (Humira®).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli léčebné odpovědi při kterékoli z následných návštěv
Časové okno: Do 12. měsíce
Definice odpovědi: "klid" definovaný jako pacienti bez nových aktivních chorioretinálních zánětlivých lézí, kteří mají buňky přední komory (AC) a stupeň zákalu sklivce (VH) <=0,5+ v obou očích.
Do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s udrženou odezvou při kterékoli z následných návštěv
Časové okno: Do 12. měsíce
Udržovaná odezva je definována jako klid dosažený při příslušné předchozí návštěvě a žádné vzplanutí při aktuální návštěvě.
Do 12. měsíce
Procentuální změna v prezentismu
Časové okno: Do 12. měsíce
Posouzení procentuální změny v presenteismu
Do 12. měsíce
Podíl účastníků s udržovanou odpovědí zvlášť pro každou následnou návštěvu
Časové okno: Do 12. měsíce
Udržovaná odezva je definována jako klid dosažený při příslušné předchozí návštěvě a žádné vzplanutí při aktuální návštěvě.
Do 12. měsíce
Procentuální změna v celkovém poškození aktivity
Časové okno: Do 12. měsíce
Posouzení procentuální změny v celkovém zhoršení aktivity
Do 12. měsíce
Změny v celkovém skóre pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) – UV skóre
Časové okno: Od 1. do 12. měsíce
Hodnocení změn v celkovém skóre WPAI-UV skóre
Od 1. do 12. měsíce
Změna příjmu na pohotovosti
Časové okno: Od 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) do 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 18 měsíců)
Posuzování změn v příjmech na pohotovosti
Od 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) do 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 18 měsíců)
Podíl účastníků s léčebnou odpovědí zvlášť pro každou následnou návštěvu
Časové okno: Do 12. měsíce
Odpověď je definována jako účastníci bez nových aktivních zánětlivých lézí a mající buňky přední komory (AC) a stupeň zákalu sklivce (VH) <=0,5+ v obou očích.
Do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Od 1. do 12. měsíce
Posouzení změny od výchozí hodnoty v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Od 1. do 12. měsíce
Změna v kumulativních hospitalizacích
Časové okno: Od 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) do 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 18 měsíců)
Posouzení změny v kumulativních hospitalizacích
Od 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) do 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 18 měsíců)
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) do 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 18 měsíců)
Posouzení změny od výchozí hodnoty v tloušťce centrální sítnice (CRT)
Od 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) do 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 18 měsíců)
Podíl účastníků se světlicí při jakékoli následné návštěvě
Časové okno: Do 12. měsíce
Vzplanutí je definováno jako nové aktivní zánětlivé léze nebo stupeň AC buněk >=2+ nebo VH stupeň >=2+ alespoň na jednom oku.
Do 12. měsíce
Procentuální změna v nepřítomnosti
Časové okno: Do 12. měsíce
Hodnocení procentuální změny absence
Do 12. měsíce
Procentuální změna v celkovém snížení produktivity práce
Časové okno: Do 12. měsíce
Hodnocení procentuální změny v celkovém snížení produktivity práce
Do 12. měsíce
Změna v ambulantních návštěvách
Časové okno: Od 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) do 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 18 měsíců)
Posouzení změny v ambulantních návštěvách
Od 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) do 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 18 měsíců)
Změna počtu dnů hospitalizace před a během léčby přípravkem Humira®
Časové okno: Od 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) do 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 18 měsíců)
Posouzení změny počtu dnů hospitalizace před a během léčby přípravkem Humira®
Od 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) do 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 18 měsíců)
Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Od 1. do 12. měsíce
Hodnocení změny nitroočního tlaku od výchozí hodnoty
Od 1. do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P16-537

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení