Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Humira®-terapi på øjenbetændelse, udvalgt sundhedsressourceudnyttelse og patientrapporterede resultater hos patienter med aktiv ikke-infektiøs intermediær, posterior og panuveitis i rutinemæssig klinisk praksis (HOPE)

9. februar 2021 opdateret af: AbbVie

Virkning af Humira®-terapi på øjenbetændelse, udvalgt sundhedsressourceudnyttelse og patientrapporterede resultater hos patienter med aktiv ikke-infektiøs intermediær, posterior og panuveitis i rutinemæssig klinisk praksis -HOPE

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​original adalimumab (Humira®)-deltagere med aktiv ikke-infektiøs intermediær, posterior og panuveitis (NIIPPU) på trods af højdosis kortikosteroidbehandling; herunder effekt på øjenbetændelse, sundhedsrelateret livskvalitet, sundhedsressourceudnyttelse, arbejdsevne og medicinbyrde, samt beskrive karakteristika for NIIPPU-deltagere behandlet med Humira® i det virkelige liv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia, 680001
        • Foscal /Id# 207362
      • Medellín, Colombia, 050010
        • Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Omma /Id# 163750
      • Athens, Grækenland, 16675
        • Athens Eye Hospital /ID# 163751
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center /ID# 163753
  • Irland
      • Dublin, Irland, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 163025
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163109
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 163108
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 169305
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 35151
        • Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107
        • American University of Beirut /ID# 210122
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
      • Lausanne, Schweiz, 1000
        • Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli /ID# 206204
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
      • Munster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 163647
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
  • Østrig
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8010
        • Medizinische Universität Graz /ID# 206301
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna /ID# 206190

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med diagnosticeret aktiv ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller panuveitis (NIIPPU), der behandles med Humira® i henhold til lokalt godkendte etiketter og retningslinjer for recept.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne underskrev frivilligt en patientgodkendelsesformular til at bruge og videregive personlige helbredsoplysninger (eller informeret samtykke, hvor det er relevant).
  • Alder >= 18 år på tidspunktet for indskrivningen.

  • Diagnose af aktiv NIIPP uveitis som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende parametre:

    1. Aktiv, inflammatorisk, chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær læsion
    2. >= 2+ forkammerceller [Standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) kriterier]
    3. >= 2+ glasagtig uklarhed [National Eye Institute (NEI)/SUN-kriterier]
  • Humira®-behandling er indiceret i henhold til lokale produktresuméer (SmPC) og professionelle retningslinjer og/eller retningslinjer for tilskud.
  • Beslutningen om behandlingen med Humira® blev truffet forud for enhver beslutning om at henvende sig til patienten for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan behandles med Humira® i henhold til den lokale Humira® SmPC og/eller lokale retningslinjer for faglige og tilskud.
  • Forudgående behandling med Humira®, inklusive det nuværende Humira®-forløb startede før baseline besøgsvurderinger.
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i anden klinisk forskning.
  • Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at udfylde livskvaliteten og andre patientrapporterede spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Deltagere, der får adalimumab (Humira®)
Deltagere med aktiv ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller panuveitis, der får adalimumab (Humira®).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår behandlingsrespons ved ethvert af opfølgningsbesøgene
Tidsramme: Op til måned 12
Definition af respons: "ro" defineret som patienter uden nye aktive chorioretinale inflammatoriske læsioner og med forkammer (AC) celle og glasagtig uklarhed (VH) grad på <=0,5+ i begge øjne.
Op til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med fastholdt respons ved ethvert opfølgningsbesøg
Tidsramme: Op til måned 12
Opretholdt respons er defineret som ro opnået ved det respektive forudgående besøg og ingen opblussen ved det aktuelle besøg.
Op til måned 12
Procentvis ændring i Presenteeism
Tidsramme: Op til måned 12
Vurdering af procentvis ændring i tilstedeværelse
Op til måned 12
Andel af deltagere med fastholdt respons separat for hvert opfølgende besøg
Tidsramme: Op til måned 12
Opretholdt respons er defineret som ro opnået ved det respektive forudgående besøg og ingen opblussen ved det aktuelle besøg.
Op til måned 12
Procentvis ændring i Samlet aktivitetsnedskrivning
Tidsramme: Op til måned 12
Vurdering af procentvis ændring i samlet aktivitetsnedskrivning
Op til måned 12
Ændringer i den samlede score for Work Productivity & Activity Impairment (WPAI)-UV-score
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 12
Vurdering af ændringer i den samlede score for WPAI-UV-score
Fra måned 1 til måned 12
Ændring i skadestueindlæggelser
Tidsramme: Fra 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) til 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 18 måneder)
Vurdering af ændringer i skadestueindlæggelser
Fra 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) til 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 18 måneder)
Andel af deltagere med behandlingsrespons separat for hvert opfølgende besøg
Tidsramme: Op til måned 12
Respons er defineret som deltagere uden nye aktive inflammatoriske læsioner og med forkammer (AC) celle og glasagtig uklarhed (VH) grad på <=0,5+ i begge øjne.
Op til måned 12
Ændring fra baseline i Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 12
Vurdering af ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Fra måned 1 til måned 12
Ændring i kumulative hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Fra 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) til 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 18 måneder)
Vurdering af ændringer i kumulative hospitalsindlæggelser
Fra 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) til 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 18 måneder)
Ændring fra baseline i Central Retinal Thickness (CRT)
Tidsramme: Fra 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) til 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 18 måneder)
Vurderer ændring fra baseline i Central Retinal Thickness (CRT)
Fra 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) til 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 18 måneder)
Andel af deltagere med opblussen ved ethvert opfølgende besøg
Tidsramme: Op til måned 12
Opblussen defineres som nye aktive inflammatoriske læsioner eller AC-cellegrad på >=2+ eller VH-grad på >=2+ i mindst ét ​​øje.
Op til måned 12
Procentvis ændring i fravær
Tidsramme: Op til måned 12
Vurdering af procentvis ændring i fravær
Op til måned 12
Procent ændring i den samlede svækkelse af arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Op til måned 12
Vurdering af procentvis ændring i den samlede svækkelse af arbejdsproduktivitet
Op til måned 12
Ændring i ambulante besøg
Tidsramme: Fra 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) til 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 18 måneder)
Vurdering af ændringer i ambulante besøg
Fra 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) til 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 18 måneder)
Ændring af indlæggelsesdage før og under Humira®-behandling
Tidsramme: Fra 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) til 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 18 måneder)
Vurdering af ændringer i indlæggelsesdage før og under Humira® behandling
Fra 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) til 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 18 måneder)
Ændring fra baseline i intraokulært tryk
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 12
Vurdering af ændring fra baseline i intraokulært tryk
Fra måned 1 til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P16-537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger