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Impatto della terapia Humira® sull'infiammazione oculare, sull'utilizzo di risorse sanitarie selezionate e sugli esiti riportati dai pazienti in pazienti con malattia intermedia, posteriore e panuveite attiva non infettiva nella pratica clinica di routine (HOPE)

9 febbraio 2021 aggiornato da: AbbVie

Impatto della terapia Humira® sull'infiammazione oculare, sull'utilizzo di risorse sanitarie selezionate e sugli esiti riportati dai pazienti nei pazienti con malattia intermedia, posteriore e panuveite attiva non infettiva nella pratica clinica di routine - SPERANZA

Questo studio mira a valutare l'efficacia nella vita reale dei partecipanti originator adalimumab (Humira®) con intermedio non infettivo attivo, posteriore e panuveite (NIIPPU) nonostante la terapia con corticosteroidi ad alte dosi; compreso l'effetto sull'infiammazione oculare, la qualità della vita correlata alla salute, l'utilizzo delle risorse sanitarie, la capacità lavorativa e il carico di farmaci, nonché descrivere le caratteristiche dei partecipanti NIIPPU trattati con Humira® nel contesto della vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8010
        • Medizinische Universität Graz /ID# 206301
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna /ID# 206190
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia, 680001
        • Foscal /Id# 207362
      • Medellín, Colombia, 050010
        • Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
      • Munster, Germania, 48145
        • St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11525
        • Omma /Id# 163750
      • Athens, Grecia, 16675
        • Athens Eye Hospital /ID# 163751
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Interbalkan Medical Center /ID# 163753
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 163025
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163109
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 163108
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 169305
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 35151
        • Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107
        • American University of Beirut /ID# 210122
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
      • Lausanne, Svizzera, 1000
        • Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Triemli /ID# 206204
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 163647
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con diagnosticata attiva non infettiva intermedia, posteriore o panuveite (NIIPPU) che vengono trattati con Humira® secondo l'etichetta approvata localmente e le linee guida di prescrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno firmato volontariamente un modulo di autorizzazione del paziente per utilizzare e divulgare informazioni sanitarie personali (o consenso informato, ove applicabile).
  • Età >= 18 anni al momento dell'immatricolazione.

  • Diagnosi di uveite NIIPP attiva come definita dalla presenza di almeno 1 dei seguenti parametri:

    1. Lesione vascolare retinica attiva, infiammatoria, corioretinica e/o infiammatoria
    2. >= 2+ cellule della camera anteriore [Standardizzazione dei criteri della nomenclatura dell'uveite (SUN)]
    3. >= 2+ foschia vitreale [criteri National Eye Institute (NEI)/SUN]
  • Il trattamento con Humira® è indicato in base al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) locale e alle linee guida professionali e/o di rimborso.
  • La decisione sul trattamento con Humira® è stata presa prima di qualsiasi decisione di avvicinare il paziente per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non possono essere trattati con Humira® secondo il RCP locale di Humira® e/o le linee guida professionali e di rimborso locali.
  • Il precedente trattamento con Humira®, incluso il corso attuale di Humira®, è iniziato prima delle valutazioni della visita di base.
  • Partecipanti che attualmente partecipano ad altre ricerche cliniche.
  • Partecipanti che non vogliono o non sono in grado di completare la qualità della vita e altri questionari riportati dai pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti che ricevono adalimumab (Humira®)
- Partecipanti con attiva non infettiva intermedia, posteriore o panuveite che ricevono adalimumab (Humira®).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta al trattamento in una qualsiasi delle visite di follow-up
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Definizione di risposta: "quiescenza" definita come pazienti senza nuove lesioni infiammatorie corioretiniche attive e con cellule della camera anteriore (AC) e grado di foschia vitreale (VH) <=0,5+ in entrambi gli occhi.
Fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta mantenuta in una qualsiasi delle visite di follow-up
Lasso di tempo: Fino al mese 12
La risposta mantenuta è definita come la quiescenza raggiunta alla rispettiva visita precedente e nessuna riacutizzazione alla visita attuale.
Fino al mese 12
Variazione percentuale del presenzialismo
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Valutare la variazione percentuale del presenzialismo
Fino al mese 12
Proporzione di partecipanti con risposta mantenuta separatamente per ciascuna visita di follow-up
Lasso di tempo: Fino al mese 12
La risposta mantenuta è definita come la quiescenza raggiunta alla rispettiva visita precedente e nessuna riacutizzazione alla visita attuale.
Fino al mese 12
Variazione percentuale della svalutazione totale dell'attività
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Valutazione della variazione percentuale della riduzione totale delle attività
Fino al mese 12
Variazioni nel punteggio totale del punteggio WPAI (Work Productivity & Activity Impairment)-UV
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
Valutazione dei cambiamenti nel punteggio totale del punteggio WPAI-UV
Dal mese 1 al mese 12
Modifica dei ricoveri in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (settimana 0 [basale]) a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 18 mesi)
Valutare il cambiamento dei ricoveri al pronto soccorso
Da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (settimana 0 [basale]) a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 18 mesi)
Proporzione di partecipanti con risposta al trattamento separatamente per ogni visita di follow-up
Lasso di tempo: Fino al mese 12
La risposta è definita come partecipanti senza nuove lesioni infiammatorie attive e con grado di cellule della camera anteriore (AC) e foschia vitreale (VH) <= 0,5+ in entrambi gli occhi.
Fino al mese 12
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nell'acuità visiva migliore corretta (BCVA)
Dal mese 1 al mese 12
Variazione dei ricoveri ospedalieri cumulativi
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (settimana 0 [basale]) a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 18 mesi)
Valutazione del cambiamento nei ricoveri ospedalieri cumulativi
Da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (settimana 0 [basale]) a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 18 mesi)
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (settimana 0 [basale]) a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 18 mesi)
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nello spessore retinico centrale (CRT)
Da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (settimana 0 [basale]) a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 18 mesi)
Proporzione di partecipanti con riacutizzazione in qualsiasi visita di follow-up
Lasso di tempo: Fino al mese 12
La riacutizzazione è definita come nuove lesioni infiammatorie attive o grado delle cellule AC >=2+ o grado VH >=2+ almeno in un occhio.
Fino al mese 12
Variazione percentuale nell'assenteismo
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Valutazione della variazione percentuale dell'assenteismo
Fino al mese 12
Percentuale di variazione della compromissione totale della produttività del lavoro
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Valutazione della variazione percentuale del danno totale alla produttività del lavoro
Fino al mese 12
Modifica delle visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (settimana 0 [basale]) a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 18 mesi)
Valutare il cambiamento nelle visite ambulatoriali
Da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (settimana 0 [basale]) a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 18 mesi)
Variazione dei giorni di ricovero prima e durante il trattamento con Humira®
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (settimana 0 [basale]) a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 18 mesi)
Valutazione della variazione dei giorni di ricovero prima e durante il trattamento con Humira®
Da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (settimana 0 [basale]) a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 18 mesi)
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
Valutazione del cambiamento rispetto al basale della pressione intraoculare
Dal mese 1 al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P16-537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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