Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii Humira® na stany zapalne oka, wykorzystanie wybranych zasobów opieki zdrowotnej i wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z aktywnym niezakaźnym zapaleniem błony śluzowej oka w rutynowej praktyce klinicznej (HOPE)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Wpływ terapii Humira® na stany zapalne oka, wykorzystanie wybranych zasobów opieki zdrowotnej i wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z aktywnym niezakaźnym zapaleniem błony śluzowej oka w rutynowej praktyce klinicznej -HOPE

To badanie ma na celu ocenę rzeczywistej skuteczności uczestników oryginalnego adalimumabu (Humira®) z aktywnym niezakaźnym zapaleniem błony środkowej, tylnej części i błony naczyniowej oka (NIIPPU) pomimo leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów; w tym wpływ na zapalenie oka, jakość życia związaną ze zdrowiem, wykorzystanie zasobów zdrowotnych, zdolność do pracy i obciążenie lekami, a także opisują cechy uczestników NIIPPU leczonych Humira® w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8010
        • Medizinische Universität Graz /ID# 206301
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna /ID# 206190
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11525
        • Omma /Id# 163750
      • Athens, Grecja, 16675
        • Athens Eye Hospital /ID# 163751
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Interbalkan Medical Center /ID# 163753
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 163025
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163109
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 163108
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 169305
  • Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680001
        • Foscal /Id# 207362
      • Medellín, Kolumbia, 050010
        • Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt, 35151
        • Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107
        • American University of Beirut /ID# 210122
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
      • Munster, Niemcy, 48145
        • St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
      • Lausanne, Szwajcaria, 1000
        • Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Szwajcaria, 8063
        • Stadtspital Triemli /ID# 206204
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 163647
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy ze zdiagnozowanym aktywnym niezakaźnym zapaleniem naczyń pośrednich, tylnych lub błony naczyniowej oka (NIIPPU), leczeni produktem Humira® zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą i wytycznymi dotyczącymi recept.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dobrowolnie podpisali formularz upoważnienia pacjenta do wykorzystywania i ujawniania osobistych informacji o stanie zdrowia (lub świadomej zgody, w stosownych przypadkach).
  • Wiek >= 18 lat w momencie rejestracji.

  • Rozpoznanie aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka NIIPP zdefiniowanego przez obecność co najmniej 1 z następujących parametrów:

    1. Aktywna, zapalna, naczyniówkowo-siatkówkowa i/lub zapalna zmiana naczyniowa siatkówki
    2. >= 2+ komórki komory przedniej [Kryteria standaryzacji zapalenia błony naczyniowej oka (SUN)]
    3. >= 2+ zamglenie ciała szklistego [kryteria National Eye Institute (NEI)/SUN]
  • Leczenie preparatem Humira® jest wskazane zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) oraz wytycznymi dla lekarzy i/lub refundacji.
  • Decyzja o leczeniu preparatem Humira® została podjęta przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji o zgłoszeniu się pacjenta do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie mogą być leczeni produktem Humira® zgodnie z lokalną ChPL Humira® i/lub lokalnymi wytycznymi zawodowymi i refundacyjnymi.
  • Wcześniejsze leczenie produktem Humira®, w tym aktualny kurs Humira®, rozpoczęto przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnicy biorący obecnie udział w innych badaniach klinicznych.
  • Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą wypełnić kwestionariuszy dotyczących jakości życia i innych kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy otrzymujący adalimumab (Humira®)
Uczestnicy z aktywnym niezakaźnym zapaleniem pośrednim, tylnym lub błony naczyniowej otrzymujący adalimumab (Humira®).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie podczas którejkolwiek z wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Definicja odpowiedzi: „stan spoczynku” zdefiniowany jako pacjenci bez nowych aktywnych zmian zapalnych naczyniówki i siatkówki oraz z komórkami komory przedniej (AC) i stopniem zmętnienia ciała szklistego (VH) <=0,5+ w obu oczach.
Do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią podczas którejkolwiek z wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Utrzymującą się odpowiedź definiuje się jako stan spoczynku osiągnięty podczas odpowiedniej poprzedniej wizyty i brak zaostrzenia podczas obecnej wizyty.
Do miesiąca 12
Zmiana procentowa w prezenteizmie
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Ocena procentowej zmiany prezenteizmu
Do miesiąca 12
Odsetek uczestników z utrzymaną odpowiedzią osobno dla każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Utrzymującą się odpowiedź definiuje się jako stan spoczynku osiągnięty podczas odpowiedniej poprzedniej wizyty i brak zaostrzenia podczas obecnej wizyty.
Do miesiąca 12
Procentowa zmiana całkowitego upośledzenia aktywności
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Ocena procentowej zmiany całkowitej utraty wartości aktywności
Do miesiąca 12
Zmiany w całkowitym wyniku wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI)-wynik UV
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 12
Ocena zmian w wyniku całkowitym wyniku WPAI-UV
Od miesiąca 1 do miesiąca 12
Zmiana przyjęć na izbę przyjęć
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 18 miesięcy)
Ocena zmian w przyjęciach na izbę przyjęć
Od 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 18 miesięcy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie osobno dla każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Odpowiedź jest zdefiniowana jako uczestnicy bez nowych aktywnych zmian zapalnych i z komórkami komory przedniej (AC) oraz stopniem zmętnienia ciała szklistego (VH) <=0,5+ w obu oczach.
Do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 12
Ocena zmiany od wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Od miesiąca 1 do miesiąca 12
Zmiana skumulowanych przyjęć do szpitali
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 18 miesięcy)
Ocena zmiany łącznej liczby przyjęć do szpitala
Od 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 18 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w grubości środkowej siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 18 miesięcy)
Ocena zmiany od wartości początkowej grubości środkowej siatkówki (CRT)
Od 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 18 miesięcy)
Odsetek uczestników z zaostrzeniem podczas którejkolwiek z wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Zaostrzenie definiuje się jako nowe aktywne zmiany zapalne lub stopień komórek AC >=2+ lub stopień VH >=2+ przynajmniej w jednym oku.
Do miesiąca 12
Zmiana procentowa absencji
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Ocena procentowej zmiany absencji
Do miesiąca 12
Procentowa zmiana całkowitego upośledzenia wydajności pracy
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Ocena procentowej zmiany całkowitego upośledzenia wydajności pracy
Do miesiąca 12
Zmiana wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 18 miesięcy)
Ocena zmian w wizytach ambulatoryjnych
Od 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 18 miesięcy)
Zmiana liczby dni hospitalizacji przed iw trakcie leczenia Humira®
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 18 miesięcy)
Ocena zmian liczby dni hospitalizacji przed iw trakcie leczenia produktem Humira®
Od 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 18 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 12
Ocena zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową
Od miesiąca 1 do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P16-537

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami