Humira®-hoidon vaikutus silmätulehdukseen, valittuihin terveydenhuollon resurssien käyttöön ja potilaiden raportoimiin tuloksiin potilailla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva väli-, taka- ja panuveiitti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (HOPE)
Humira®-hoidon vaikutus silmätulehdukseen, valittuihin terveydenhuollon resurssien käyttöön ja potilaiden raportoimiin tuloksiin potilailla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva väli-, taka- ja panuveiitti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä -HOPE
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center /ID# 163025
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 163109
-
-
Tel-Aviv
-
Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 163108
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center /ID# 169305
-
-
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8010
- Medizinische Universität Graz /ID# 206301
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna /ID# 206190
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Kolumbia, 680001
- Foscal /Id# 207362
-
Medellín, Kolumbia, 050010
- Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
- Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11525
- Omma /Id# 163750
-
Athens, Kreikka, 16675
- Athens Eye Hospital /ID# 163751
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Interbalkan Medical Center /ID# 163753
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait, 35151
- Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107
- American University of Beirut /ID# 210122
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
-
Munster, Saksa, 48145
- St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
-
Lausanne, Sveitsi, 1000
- Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Sveitsi, 8063
- Stadtspital Triemli /ID# 206204
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 163647
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat allekirjoittivat vapaaehtoisesti potilaan valtuutuslomakkeen käyttää ja paljastaa henkilökohtaisia terveystietoja (tai tietoisen suostumuksen tarvittaessa).
- Ikä >= 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.
Aktiivisen NIIPP-uveiitin diagnoosi, joka määritellään vähintään yhden seuraavista parametreista:
- Aktiivinen, tulehduksellinen, korioretinaalinen ja/tai tulehduksellinen verkkokalvon verisuonivaurio
- >= 2+ etukammion solua [Uveiitin nimikkeistön (SUN) kriteerien standardointi]
- >= 2+ lasiaisen sameutta [National Eye Institute (NEI)/SUN-kriteerit]
- Humira®-hoito on tarkoitettu paikallisten valmisteyhteenvedon (SmPC) ja ammatti- ja/tai korvausohjeiden mukaisesti.
- Päätös Humira®-hoidosta tehtiin ennen kuin päätettiin lähestyä potilasta osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joita ei voida hoitaa Humira®:lla paikallisen Humira® SmPC:n ja/tai paikallisten ammatti- ja korvausohjeiden mukaisesti.
- Aiempi Humira®-hoito, mukaan lukien nykyinen Humira®-hoito, aloitettiin ennen lähtötilanteen arviointeja.
- Osallistujat, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty täyttämään elämänlaatua ja muut potilaat, raportoivat kyselylomakkeista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, jotka saavat adalimumabia (Humira®)
Osallistujat, joilla on aktiivinen ei-tarttuva väli-, taka- tai panuveiitti, jotka saavat adalimumabia (Humira®).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat hoitovasteen millä tahansa seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Vasteen määritelmä: "hiljaisuus" määritellään potilaiksi, joilla ei ole uusia aktiivisia suonikalvon tulehdusleesioita ja joilla on etukammion (AC) solu ja lasiaisen sameus (VH) molemmissa silmissä <=0,5+.
|
12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden vaste säilyi millä tahansa seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Säilytetty vaste määritellään vastaavalla aikaisemmalla käynnillä saavutettuna hiljaisuutena ja ilman häiriötä nykyisellä käynnillä.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Prosenttimuutos esittelyssä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Arvioi prosenttimuutosta presenteeismissa
|
12 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden vastaus on säilynyt, erikseen jokaiselta seurantakäynniltä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Säilytetty vaste määritellään vastaavalla aikaisemmalla käynnillä saavutettuna hiljaisuutena ja ilman häiriötä nykyisellä käynnillä.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Prosenttimuutos kokonaisaktiivisuuden heikkenemisestä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Arvioidaan prosentuaalista muutosta kokonaisaktiivisuuden alentumisessa
|
12 kuukauteen asti
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) – UV-pisteiden kokonaispistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
|
WPAI-UV-pisteiden kokonaispistemäärän muutosten arviointi
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
|
|
Muutos päivystykseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
|
Arvioidaan muutosta ensiapukäynnissä
|
6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
|
|
Hoitovasteen saaneiden osallistujien osuus erikseen jokaisesta seurantakäynnistä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Vaste määritellään osallistujiksi, joilla ei ole uusia aktiivisia tulehdusleesioita ja joilla on etukammion (AC) solu ja lasiaisen sameus (VH) molemmissa silmissä <=0,5+.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutoksen arvioiminen lähtötasosta
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
|
|
Muutos kumulatiivisissa sairaalahoidoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
|
Arvioidaan muutosta kumulatiivisissa sairaalahoitoissa
|
6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
|
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutoksen arvioiminen lähtötasosta
|
6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka sairastavat millä tahansa seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Flare määritellään uusiksi aktiiviseksi tulehdukselliseksi leesioksi tai AC-soluluokitukseksi >=2+ tai VH-asteeksi >=2+ vähintään yhdessä silmässä.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Prosenttimuutos poissaoloissa
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Poissaolojen prosentuaalisen muutoksen arvioiminen
|
12 kuukauteen asti
|
|
Prosenttimuutos kokonaistyön tuottavuuden heikkenemisestä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Kokonaistyön tuottavuuden heikkenemisen prosentuaalisen muutoksen arviointi
|
12 kuukauteen asti
|
|
Muutos avohoitokäynneissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
|
Muutoksen arvioiminen avohoitokäynneissä
|
6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
|
|
Muutos sairaalahoitopäiviin ennen Humira®-hoitoa ja sen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
|
Sairaalapäivien muutoksen arvioiminen ennen Humira®-hoitoa ja sen aikana
|
6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
|
|
Silmänpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
|
Arvioi silmänpaineen muutosta lähtötilanteesta
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- P16-537
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uveiitti
-
NCT05523765ValmisEi-tarttuva väliaikainen uveiitti | Ei-tarttuva posteriorinen uveiitti | Ei-tarttuva Pan Uveitis