Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Humira®-hoidon vaikutus silmätulehdukseen, valittuihin terveydenhuollon resurssien käyttöön ja potilaiden raportoimiin tuloksiin potilailla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva väli-, taka- ja panuveiitti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (HOPE)

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Humira®-hoidon vaikutus silmätulehdukseen, valittuihin terveydenhuollon resurssien käyttöön ja potilaiden raportoimiin tuloksiin potilailla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva väli-, taka- ja panuveiitti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä -HOPE

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida alkuperäisen adalimumabin (Humira®) osallistujien todellista tehokkuutta, joilla on aktiivinen ei-tarttuva väli-, taka- ja panuveiitti (NIIPPU) suuriannoksisesta kortikosteroidihoidosta huolimatta; mukaan lukien vaikutukset silmätulehdukseen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, terveydenhuollon resurssien käyttöön, työkykyyn ja lääkitystaakkaan sekä kuvailevat Humira®-hoitoa saaneiden NIIPPU-osallistujien ominaisuuksia tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 163025
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163109
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 163108
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 169305
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8010
        • Medizinische Universität Graz /ID# 206301
    • Wien
      • Vienna, Wien, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna /ID# 206190
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680001
        • Foscal /Id# 207362
      • Medellín, Kolumbia, 050010
        • Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
      • Athens, Kreikka, 11525
        • Omma /Id# 163750
      • Athens, Kreikka, 16675
        • Athens Eye Hospital /ID# 163751
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Interbalkan Medical Center /ID# 163753
      • Kuwait, Kuwait, 35151
        • Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
      • Beirut, Libanon, 1107
        • American University of Beirut /ID# 210122
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
      • Munster, Saksa, 48145
        • St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
      • Lausanne, Sveitsi, 1000
        • Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Sveitsi, 8063
        • Stadtspital Triemli /ID# 206204
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 163647
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on diagnosoitu aktiivinen ei-tarttuva väli-, posteriorinen tai panuveiitti (NIIPPU), joita hoidetaan Humira®-valmisteella paikallisesti hyväksyttyjen etikettien ja reseptiohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat allekirjoittivat vapaaehtoisesti potilaan valtuutuslomakkeen käyttää ja paljastaa henkilökohtaisia ​​terveystietoja (tai tietoisen suostumuksen tarvittaessa).
  • Ikä >= 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  • Aktiivisen NIIPP-uveiitin diagnoosi, joka määritellään vähintään yhden seuraavista parametreista:

    1. Aktiivinen, tulehduksellinen, korioretinaalinen ja/tai tulehduksellinen verkkokalvon verisuonivaurio
    2. >= 2+ etukammion solua [Uveiitin nimikkeistön (SUN) kriteerien standardointi]
    3. >= 2+ lasiaisen sameutta [National Eye Institute (NEI)/SUN-kriteerit]
  • Humira®-hoito on tarkoitettu paikallisten valmisteyhteenvedon (SmPC) ja ammatti- ja/tai korvausohjeiden mukaisesti.
  • Päätös Humira®-hoidosta tehtiin ennen kuin päätettiin lähestyä potilasta osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joita ei voida hoitaa Humira®:lla paikallisen Humira® SmPC:n ja/tai paikallisten ammatti- ja korvausohjeiden mukaisesti.
  • Aiempi Humira®-hoito, mukaan lukien nykyinen Humira®-hoito, aloitettiin ennen lähtötilanteen arviointeja.
  • Osallistujat, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty täyttämään elämänlaatua ja muut potilaat, raportoivat kyselylomakkeista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat, jotka saavat adalimumabia (Humira®)
Osallistujat, joilla on aktiivinen ei-tarttuva väli-, taka- tai panuveiitti, jotka saavat adalimumabia (Humira®).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat hoitovasteen millä tahansa seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Vasteen määritelmä: "hiljaisuus" määritellään potilaiksi, joilla ei ole uusia aktiivisia suonikalvon tulehdusleesioita ja joilla on etukammion (AC) solu ja lasiaisen sameus (VH) molemmissa silmissä <=0,5+.
12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden vaste säilyi millä tahansa seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Säilytetty vaste määritellään vastaavalla aikaisemmalla käynnillä saavutettuna hiljaisuutena ja ilman häiriötä nykyisellä käynnillä.
12 kuukauteen asti
Prosenttimuutos esittelyssä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Arvioi prosenttimuutosta presenteeismissa
12 kuukauteen asti
Niiden osallistujien osuus, joiden vastaus on säilynyt, erikseen jokaiselta seurantakäynniltä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Säilytetty vaste määritellään vastaavalla aikaisemmalla käynnillä saavutettuna hiljaisuutena ja ilman häiriötä nykyisellä käynnillä.
12 kuukauteen asti
Prosenttimuutos kokonaisaktiivisuuden heikkenemisestä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Arvioidaan prosentuaalista muutosta kokonaisaktiivisuuden alentumisessa
12 kuukauteen asti
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) – UV-pisteiden kokonaispistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
WPAI-UV-pisteiden kokonaispistemäärän muutosten arviointi
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Muutos päivystykseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
Arvioidaan muutosta ensiapukäynnissä
6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
Hoitovasteen saaneiden osallistujien osuus erikseen jokaisesta seurantakäynnistä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Vaste määritellään osallistujiksi, joilla ei ole uusia aktiivisia tulehdusleesioita ja joilla on etukammion (AC) solu ja lasiaisen sameus (VH) molemmissa silmissä <=0,5+.
12 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutoksen arvioiminen lähtötasosta
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Muutos kumulatiivisissa sairaalahoidoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
Arvioidaan muutosta kumulatiivisissa sairaalahoitoissa
6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutoksen arvioiminen lähtötasosta
6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
Niiden osallistujien osuus, jotka sairastavat millä tahansa seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Flare määritellään uusiksi aktiiviseksi tulehdukselliseksi leesioksi tai AC-soluluokitukseksi >=2+ tai VH-asteeksi >=2+ vähintään yhdessä silmässä.
12 kuukauteen asti
Prosenttimuutos poissaoloissa
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Poissaolojen prosentuaalisen muutoksen arvioiminen
12 kuukauteen asti
Prosenttimuutos kokonaistyön tuottavuuden heikkenemisestä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Kokonaistyön tuottavuuden heikkenemisen prosentuaalisen muutoksen arviointi
12 kuukauteen asti
Muutos avohoitokäynneissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
Muutoksen arvioiminen avohoitokäynneissä
6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
Muutos sairaalahoitopäiviin ennen Humira®-hoitoa ja sen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
Sairaalapäivien muutoksen arvioiminen ennen Humira®-hoitoa ja sen aikana
6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [perustaso]) 12 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 18 kuukautta)
Silmänpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Arvioi silmänpaineen muutosta lähtötilanteesta
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P16-537

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti

Hae vastaavia kokeiluja