Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Humira®-terapi på ögoninflammation, vald hälso- och sjukvårdsresursanvändning och patientrapporterade resultat hos patienter med aktiv icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit i rutinmässig klinisk praxis (HOPE)

9 februari 2021 uppdaterad av: AbbVie

Effekten av Humira®-terapi på ögoninflammation, vald hälso- och sjukvårdsresursanvändning och patientrapporterade resultat hos patienter med aktiv icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit i rutinmässig klinisk praxis -HOPE

Denna studie syftar till att utvärdera verklighetens effektivitet hos ursprungsdeltagare adalimumab (Humira®) med aktiv icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit (NIIPPU) trots högdosbehandling med kortikosteroider; inklusive effekt på ögoninflammation, hälsorelaterad livskvalitet, hälsoresursutnyttjande, arbetsförmåga och läkemedelsbörda, samt beskriva egenskaperna hos NIIPPU-deltagare som behandlats med Humira® i den verkliga miljön.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
155

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia, 680001
        • Foscal /Id# 207362
      • Medellín, Colombia, 050010
        • Fundacion hospitalaria San Vicente de Paul /ID# 208295
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica Oftalmologica del Caribe /ID# 206448
  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 210123
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11525
        • Omma /Id# 163750
      • Athens, Grekland, 16675
        • Athens Eye Hospital /ID# 163751
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 163752
      • Thessaloniki, Grekland, 57001
        • Interbalkan Medical Center /ID# 163753
  • Irland
      • Dublin, Irland, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hos /ID# 163653
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 163025
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 163026
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163109
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 163108
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 163024
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 169305
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 35151
        • Albahar Ophtalmology Center /ID# 210124
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107
        • American University of Beirut /ID# 210122
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201027
      • Lausanne, Schweiz, 1000
        • Hop Ophtalmique Jules Gonin /ID# 201028
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli /ID# 206204
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209530
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum /ID# 204879
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 205234
      • Munster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus Hosp Muenster /ID# 206695
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 163647
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 163646
  • Österrike
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8010
        • Medizinische Universität Graz /ID# 206301
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna /ID# 206190

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med diagnostiserad aktiv icke-infektiös intermediär, bakre eller panuveit (NIIPPU) som behandlas med Humira® enligt lokalt godkänd etikett och riktlinjer för recept.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare undertecknade frivilligt ett patienttillståndsformulär för att använda och avslöja personlig hälsoinformation (eller informerat samtycke, i tillämpliga fall).
  • Ålder >= 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.

  • Diagnos av aktiv NIIPP uveit enligt definitionen av närvaron av minst 1 av följande parametrar:

    1. Aktiv, inflammatorisk, chorioretinal och/eller inflammatorisk retinal vaskulär lesion
    2. >= 2+ främre kammarceller [Standardisering av kriterier för Uveitnomenklatur (SUN)]
    3. >= 2+ glasaktigt dis [National Eye Institute (NEI)/SUN-kriterier]
  • Humira®-behandling är indicerad enligt lokal produktresumé (SmPC) och professionella riktlinjer och/eller ersättningsriktlinjer.
  • Beslut om behandling med Humira® togs före något beslut att kontakta patienten för att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte kan behandlas med Humira® enligt den lokala Humira® SmPC och/eller lokala professionella riktlinjer och riktlinjer för ersättning.
  • Tidigare behandling med Humira®, inklusive nuvarande behandling med Humira®, påbörjades före bedömningar av baslinjebesök.
  • Deltagare som för närvarande deltar i annan klinisk forskning.
  • Deltagare som är ovilliga eller oförmögna att fylla i livskvaliteten och andra patientrapporterade frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Deltagare som får adalimumab (Humira®)
Deltagare med aktiv icke-infektiös intermediär, posterior eller panuveit som får adalimumab (Humira®).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår behandlingssvar vid något av uppföljningsbesöken
Tidsram: Upp till månad 12
Definition av svar: "vila" definieras som patienter utan nya aktiva korioretinala inflammatoriska lesioner och som har främre kammarcell och glasaktig dis (VH) grad av <=0,5+ i båda ögonen.
Upp till månad 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bibehållen respons vid något av uppföljningsbesöken
Tidsram: Upp till månad 12
Bibehållen respons definieras som stillastående som uppnåtts vid respektive tidigare besök och ingen blossning vid aktuellt besök.
Upp till månad 12
Procentuell förändring av presenteeism
Tidsram: Upp till månad 12
Bedöma procentuell förändring i presenteeism
Upp till månad 12
Andel deltagare med bibehållen respons separat för varje uppföljningsbesök
Tidsram: Upp till månad 12
Bibehållen respons definieras som stillastående som uppnåtts vid respektive tidigare besök och ingen blossning vid aktuellt besök.
Upp till månad 12
Procentuell förändring av Total aktivitetsnedskrivning
Tidsram: Upp till månad 12
Bedömning av procentuell förändring av total aktivitetsnedskrivning
Upp till månad 12
Förändringar i totalpoäng för Work Productivity & Activity Impairment (WPAI)-UV-poäng
Tidsram: Från månad 1 till månad 12
Bedöma förändringar i totalpoäng för WPAI-UV-poäng
Från månad 1 till månad 12
Förändring av akutmottagningar
Tidsram: Från 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) till 12 månader efter behandlingsstart (totalt 18 månader)
Bedöma förändring av akutmottagningar
Från 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) till 12 månader efter behandlingsstart (totalt 18 månader)
Andel deltagare med behandlingssvar separat för varje uppföljningsbesök
Tidsram: Upp till månad 12
Respons definieras som deltagare utan nya aktiva inflammatoriska lesioner och som har främre kammarceller (AC) och glasaktig dis (VH) grad av <=0,5+ i båda ögonen.
Upp till månad 12
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Från månad 1 till månad 12
Bedömer förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Från månad 1 till månad 12
Förändring av kumulativa sjukhusinläggningar
Tidsram: Från 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) till 12 månader efter behandlingsstart (totalt 18 månader)
Bedöma förändringar i kumulativa sjukhusinläggningar
Från 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) till 12 månader efter behandlingsstart (totalt 18 månader)
Förändring från baslinjen i Central Retinal Thickness (CRT)
Tidsram: Från 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) till 12 månader efter behandlingsstart (totalt 18 månader)
Bedömer förändring från baslinjen i Central Retinal Thickness (CRT)
Från 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) till 12 månader efter behandlingsstart (totalt 18 månader)
Andel deltagare med bloss vid något av uppföljningsbesöken
Tidsram: Upp till månad 12
Flare definieras som nya aktiva inflammatoriska lesioner eller AC-cellgrad på >=2+ eller VH-grad på >=2+ åtminstone i ett öga.
Upp till månad 12
Procentuell förändring av frånvaro
Tidsram: Upp till månad 12
Bedömning av procentuell förändring i frånvaro
Upp till månad 12
Procent förändring av total nedsättning av arbetsproduktivitet
Tidsram: Upp till månad 12
Bedömning av procentuell förändring av total nedsättning av arbetsproduktivitet
Upp till månad 12
Förändring i öppenvårdsbesök
Tidsram: Från 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) till 12 månader efter behandlingsstart (totalt 18 månader)
Bedöma förändring i öppenvårdsbesök
Från 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) till 12 månader efter behandlingsstart (totalt 18 månader)
Ändring av sjukhusinläggningsdagar före och under Humira®-behandling
Tidsram: Från 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) till 12 månader efter behandlingsstart (totalt 18 månader)
Bedömning av förändringar i sjukhusinläggningsdagar före och under Humira®-behandling
Från 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) till 12 månader efter behandlingsstart (totalt 18 månader)
Förändring från baslinjen i intraokulärt tryck
Tidsram: Från månad 1 till månad 12
Bedömer förändring från baslinjen i intraokulärt tryck
Från månad 1 till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P16-537

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar