간헐적 OSI-906 투약 연구

포함 기준:

• 현재 진행성 및/또는 전이성이며 확립된 치료법에 불응성이거나 효과적인 치료법이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 악성 종양
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 있는 환자 </= 2
• 예상 수명 ≥ 12주

• 환자는 다음 조건이 충족되는 경우 이전 치료를 받았을 수 있습니다.

  • 화학요법: 치료 종료와 본 연구 등록 사이에 최소 3주(카보플라틴 또는 연구용 항암제의 경우 4주, 니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주)가 경과해야 합니다. 사전 티로신 키나제 억제제 요법이 허용됩니다. 환자는 등록 전에 모든 치료 관련 독성(탈모, 피로 및 1등급 신경독성 제외)에서 회복되어야 합니다.
  • 호르몬 요법: 환자는 이 연구에 등록하기 전에 중단된 경우 이전에 항암 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다. 그러나 진행성 질환의 증거가 있는 전립선암 환자는 의학적 거세를 유발하는 요법(예: 고세렐린 또는 류프로렐린)을 계속할 수 있습니다.
  • 방사선: 환자가 등록 전에 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 방사선 요법이 완화 및 비골수 억제가 아닌 한 방사선 요법 종료와 연구 등록 사이에 최소 21일이 경과해야 합니다.
  • 수술: 등록 전에 상처 치유가 발생한 경우 이전 수술 허용
• 기준선에서 공복 혈당 ≤ 125mg/dL(7mmol/L)
• 칼륨, 칼슘 및 마그네슘은 정상 한계(WNL) 내에 있어야 합니다. 전해질 이상은 임상적으로 중요하지 않고 이상에 대한 치료가 1일 이전에 시작된 경우 허용됩니다.

• 다음과 같이 정의된 적절한 조혈, 간 및 신장 기능:

  • 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L 및 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
  • 길버트병 환자의 경우 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 ≤ 3 x ULN
  • AST 및/또는 ALT ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x UNL(환자에게 문서화된 간 전이가 있는 경우)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
• 약동학 샘플링을 포함하여 반복 투여 및 후속 조치를 위해 환자에게 접근할 수 있어야 합니다.
• 남성 및 여성 모두 생식 가능성이 있는(즉, 1년 미만의 폐경기이고 외과적으로 불임되지 않은) 환자는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 조치(즉, 장벽 방법, 예를 들어 콘돔 또는 격막, 살정자제 포함)을 시행해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 제공해야 합니다.
• 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 기록된 당뇨병 병력
• 질병이 잘 조절되지 않는 심각한 심장 질환의 병력. 중대한 심장 질환에는 2도/3도 심장 블록이 포함됩니다. 상당한 허혈성 심장 질환; 기준선에서 QTc 간격 > 450msec; 잘 조절되지 않는 고혈압; NYHA(New York Heart Association) Class II 이상의 울혈성 심부전(신체 활동의 약간의 제한, 휴식 시에는 편안하지만 일상적인 신체 활동으로 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생함)
• 모든 유형의 활성 발작 장애
• 동시 항암 요법(위에서 설명한 호르몬 요법 제외)
• 1일 전 14일 이내 및 연구 중에 QT 간격 연장을 유발할 위험이 있는 약물 사용
• 1일 투약 전 14일 이내 및 연구 중에 글루코코르티코이드 사용(호르몬 대체 요법 또는 흡입기 제외)
• 모든 종류의 뇌졸중 병력
• 이전에 진단된 뇌 전이(활성 뇌 전이 포함)
• 환자의 지속적인 연구 참여를 방해할 수 있는 활성 또는 통제되지 않은 감염 또는 심각한 질병 또는 의학적 상태
• 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력