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폐 이식 환자에서 다양한 보완 요법의 학습 및 실습 기여 (TOOLBOX)

2020년 11월 3일 업데이트: Hopital Foch
이 연구의 목적은 폐 이식 3개월 후 환자의 보완 기술("도구 상자"에는 이완, 자가 최면, 이완 요법, TENS(통증인 경우) 및 전체론적 체조가 포함됨)을 평가하여 편안함과 매우 첨단 기술 치료 경로에서 삶의 질

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

폐 이식에 접근하는 환자는 특정 감염성, 면역학적, 환기 및 혈역학적 문제에 직면할 뿐만 아니라 고통스럽고 스트레스가 많고 불안을 유발하는 상황에 직면하게 됩니다. 이식 전 기간에 다양한 보완 요법을 배우면 환자는 이식 전후에 편안함을 개선할 수 있는 개인 도구를 사용할 수 있습니다. 이러한 도구는 급성 또는 만성 통증 증상이 있는 환자가 고통스러운 검사 또는 치료를 지원하고 스트레스와 불안 상황에 사용할 수 있습니다.

이 프로젝트는 환자에게 보완적인 다양한 치료법을 제시하는 것을 목표로 합니다. 이식 전후에 환자는 이러한 기술에 대한 학습 및 실현 세션의 혜택을 받습니다. 그들은 기술을 적용하고 가장 적합한 기술을 선택합니다.

전반적인 이점은 다른 기준에서 이식 전 기간과 이식 후 기간을 비교하여 판단됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Hopital Foch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이식 전 평가의 혜택을 받는 폐 이식 후보자

제외 기준:

  • 긴급 이식 환자
  • 12개월 동안 이식 전 평가와 이식 사이의 지연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 폐 이식

FOCH 병원에서 폐 이식을 받아야 하는 환자.

이식 전후에 환자는 보완 기술에 대한 학습 및 실현 세션의 혜택을 받습니다.

  • 기분 전환,
  • 최면,
  • 전체적인 체조,
  • 경피적 전기 신경 자극(TENS),
  • Sophrology.
행동: 기분 전환
기분 전환
행동: 최면
최면
행동: 홀리스틱 체조
전체적인 체조
장치: 경피 전기 신경 자극(TENS)
수십
행동: 소프롤로지
소프롤로지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보완 기술 세션 수
기간: 3 개월
환자 혼자 시행한 보완 기술 세션 수 및 팀 조사관과 함께 환자가 시행한 세션 수.
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogical Scale)로 측정한 시사점 및 만족도
기간: 3 개월
다양한 기술에 대한 환자의 의미 및 만족도. 투자, 자율성, 지침에 대한 적합성, 다양한 상황에 대한 적응 및 다양한 기술의 사용은 5가지 시각적 유추 척도(VAS)를 사용하여 환자와 조사자가 평가합니다.
3 개월
느끼는 통증에 대한 보완적 기술의 효능.
기간: 3 개월

VAS, 설문지 DN4 및 Kehlet's 설문지에 의한 이식 3개월 후 존재, 강도, 위치, 통증 유형에 대한 "도구 상자"의 효능을 평가합니다.

0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 통증 강도를 측정하기 위한 3 VAS 및 통증을 찾기 위한 1개의 질문.

신경병성 통증을 식별하기 위한 DN4: "예" 또는 "아니오"로 대답할 4가지 질문. "예" = 1점, "아니오" = 0점. 총 점수 ≥ 4/10 = 양성 테스트.

통증이 활동에 미치는 영향을 평가하기 위한 Kehlet의 설문지.
3 개월
불안 및 우울 수준에 대한 보완 기술의 효능
기간: 3 개월
병원 불안 및 우울증(HAD) 척도로 이식 후 3개월 후 불안 및 우울증 수준에 대한 "도구 상자"의 효능을 평가합니다. 0에서 3까지 평가된 14개의 항목. 7개의 질문은 불안과 관련이 있고 7개의 다른 질문은 우울증과 관련이 있습니다. 2개의 점수(각 점수의 최대값 = 21).
3 개월
스트레스 수준에 대한 보완 기술의 효능
기간: 3 개월

Perceived Stress Scale로 이식 후 3개월 후 스트레스 수준에서 "도구 상자"의 효능을 평가합니다. 0에서 5까지 평가된 항목 10개.

총 점수 < 21 = 스트레스를 관리하는 방법을 아는 사람. 21에서 26 사이의 총점 = 특정 상황을 제외하고 일반적으로 스트레스를 관리하는 방법을 아는 사람.

총점 > 27 = 스트레스 관리 방법을 모르는 사람.
3 개월
수면의 질에 대한 보완 기술의 효능
기간: 3 개월

Spiegel 수면 점수로 이식 3개월 후 수면의 질에 대한 "도구 상자"의 효능을 평가합니다. 0에서 5까지 평가된 항목 6개.

점수가 낮을수록 수면장애가 심각한 상태이다.
3 개월
삶의 질에 대한 보완 기술의 효능
기간: 3 개월

설문지 Quality of life EuroQol - 5 Dimension(EQ5D) 및 EuroQol Visual Analogue scale(EQ VAS)로 이식 3개월 후 삶의 질에 대한 "도구 상자"의 효능을 평가합니다.

EQ5D: 5차원. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.

EQ VAS: '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 끝점과 함께 20cm 세로의 시각적 아날로그 척도에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hopital Foch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016/59
  • 2016-A01654-47 (다른: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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