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Contributo dell'apprendimento e della pratica di diverse terapie complementari nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone (TOOLBOX)

3 novembre 2020 aggiornato da: Hopital Foch
Lo scopo dello studio è valutare, a 3 mesi dal trapianto di polmone, l'integrazione e l'appropriazione da parte del paziente di tecniche complementari ("Toolbox" comprendenti rilassamento, autoipnosi, terapia di rilassamento, TENS (se dolore) e ginnastica olistica per migliorare il comfort e la qualità della vita nel percorso assistenziale ad altissima tecnologia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che si avvicinano a un trapianto di polmone andranno incontro a specifiche problematiche infettive, immunologiche, ventilatorie ed emodinamiche ma anche a situazioni dolorose, stressanti e ansiose. L'apprendimento di diverse terapie complementari nel periodo pre-trapianto consente ai pazienti di disporre di strumenti personali per migliorare il proprio comfort prima e dopo il trapianto. Questi strumenti possono essere utilizzati da pazienti che presentano sintomi dolorosi acuti o cronici, a supporto di esami o cure dolorose e per situazioni di stress e ansia.

Il progetto mira a presentare diverse terapie complementari ai pazienti. Prima e dopo il trapianto, i pazienti beneficiano di sessioni di apprendimento e realizzazione di queste tecniche. Si appropriano delle tecniche e scelgono quelle che si adattano meglio.

Il beneficio complessivo sarà giudicato confrontando il periodo prima del trapianto con il periodo dopo il trapianto in base a criteri diversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati per un trapianto di polmone che beneficiano di una valutazione pre-trapianto

Criteri di esclusione:

  • paziente trapiantato in emergenza
  • ritardo tra la valutazione pre-trapianto e il trapianto superiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trapianto di polmone

Pazienti che devono sottoporsi a trapianto di polmone presso l'ospedale FOCH.

Prima e dopo il trapianto, i pazienti beneficiano di sessioni di apprendimento e realizzazione di tecniche complementari:

  • Rilassamento,
  • Ipnosi,
  • Ginnastica olistica,
  • Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS),
  • Sofrologia.
Comportamentale: Rilassamento
Rilassamento
Comportamentale: Ipnosi
Ipnosi
Comportamentale: Ginnastica olistica
ginnastica olistica
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
DECINE
Comportamentale: Sofrologia
Sofrologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di tecniche complementari
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di sedute di tecniche complementari praticate dal paziente da solo e dal paziente con un ricercatore del team.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implicazione e grado di soddisfazione misurati dalla Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Implicazione e soddisfazione del paziente rispetto alle diverse tecniche. L'investimento, l'autonomia, la conformità alle istruzioni, l'adattamento alle diverse situazioni e l'uso delle diverse tecniche sono valutati dal paziente e dagli investigatori utilizzando 5 scale analogiche visive (VAS)
3 mesi
Efficacia delle tecniche complementari sul dolore avvertito.
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutare l'efficacia della "cassetta degli attrezzi" su presenza, intensità, localizzazione, tipo di dolore a 3 mesi dal trapianto mediante VAS, questionario DN4 e questionario di Kehlet.

3 VAS per misurare l'intensità del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) e 1 domanda per localizzare il dolore.

DN4 per identificare il dolore neuropatico: 4 domande a cui rispondere con "sì" o "no". "sì" = 1 punto, "no" = 0 punti. Punteggio totale ≥ 4/10 = test positivo.

Il questionario di Kehlet per valutare l'impatto del dolore sulle attività.
3 mesi
Efficacia di tecniche complementari a livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'efficacia della "cassetta degli attrezzi" sul livello di ansia e depressione 3 mesi dopo il trapianto mediante la scala HAD (Hospital Anxiety and Depression). 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia e altre sette la depressione. Due punteggi (massimo di ogni punteggio = 21).
3 mesi
Efficacia di tecniche complementari a livello di stress
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutare l'efficacia della "cassetta degli attrezzi" sul livello di stress 3 mesi dopo il trapianto mediante la scala dello stress percepito. 10 articoli valutati da 0 a 5.

Punteggio totale < 21 = qualcuno che sa come gestire lo stress. Punteggio totale compreso tra 21 e 26 = qualcuno che di solito sa gestire lo stress, tranne in determinate situazioni.

Punteggio totale > 27 = qualcuno che non sa come gestire lo stress.
3 mesi
Efficacia di tecniche complementari sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutare l'efficacia della "cassetta degli attrezzi" sulla qualità del sonno 3 mesi dopo il trapianto mediante il punteggio del sonno di Spiegel. 6 articoli valutati da 0 a 5.

Più il punteggio è basso, più i disturbi del sonno sono gravi.
3 mesi
Efficacia di tecniche complementari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutare l'efficacia della "cassetta degli attrezzi" sulla qualità della vita 3 mesi dopo il trapianto mediante il questionario Quality of life EuroQol - 5 Dimension (EQ5D) e la scala EuroQol Visual Analogue (EQ VAS) .

EQ5D: 5 dimensioni. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi.

EQ VAS: registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hopital Foch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/59
  • 2016-A01654-47 (ALTRO: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di polmone

Prove cliniche su Rilassamento

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