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Beitrag des Lernens und der Praxis verschiedener komplementärer Therapien bei Lungentransplantationspatienten (TOOLBOX)

3. November 2020 aktualisiert von: Hopital Foch
Ziel der Studie ist es, 3 Monate nach der Lungentransplantation die Integration und Aneignung komplementärer Techniken ("Toolbox") durch den Patienten zu evaluieren, darunter Entspannung, Autohypnose, Entspannungstherapie, TENS (bei Schmerzen) und ganzheitliche Gymnastik zur Verbesserung des Wohlbefindens und der Lebensqualität in einem sehr hochtechnologischen Pflegeweg

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Lungentransplantation nähern, werden mit spezifischen infektiösen, immunologischen, ventilatorischen und hämodynamischen Problemen konfrontiert, aber auch mit schmerzhaften, stressigen und angstauslösenden Situationen. Das Erlernen verschiedener komplementärer Therapien in der Zeit vor der Transplantation ermöglicht es den Patienten, über persönliche Werkzeuge zu verfügen, um ihren Komfort vor und nach der Transplantation zu verbessern. Diese Tools können von Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzsymptomen, zur Unterstützung einer schmerzhaften Untersuchung oder Pflege sowie in Stress- und Angstsituationen eingesetzt werden.

Ziel des Projekts ist es, den Patienten verschiedene komplementäre Therapien vorzustellen. Vor und nach der Transplantation profitieren die Patienten von Lern- und Umsetzungssitzungen dieser Techniken. Sie eignen sich die Techniken an und wählen diejenigen aus, die am besten passen.

Der Gesamtnutzen wird anhand verschiedener Kriterien beurteilt, indem der Zeitraum vor der Transplantation mit dem Zeitraum nach der Transplantation verglichen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine Lungentransplantation, die von einer Bewertung vor der Transplantation profitieren

Ausschlusskriterien:

  • Transplantationspatient im Notfall
  • Verzögerung zwischen der Beurteilung vor der Transplantation und der Transplantation über 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lungentransplantation

Patienten, die sich im FOCH-Spital einer Lungentransplantation unterziehen müssen.

Vor und nach der Transplantation profitieren Patienten von Lern- und Umsetzungssitzungen komplementärer Techniken:

  • Entspannung,
  • Hypnose,
  • Ganzheitliche Gymnastik,
  • Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS),
  • Sophrologie.
Verhalten: Entspannung
Entspannung
Verhalten: Hypnose
Hypnose
Verhalten: Ganzheitliche Gymnastik
Ganzheitliche Gymnastik
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
ZEHN
Verhalten: Sophrologie
Sophrologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sitzungen komplementärer Techniken
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Sitzungen mit komplementären Techniken, die vom Patienten allein und vom Patienten mit einem Prüfer des Teams praktiziert werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implikations- und Zufriedenheitsgrad gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Implikation und Zufriedenheit des Patienten bezüglich der verschiedenen Techniken. Investition, Autonomie, Konformität mit Anweisungen, Anpassung an unterschiedliche Situationen und Verwendung der verschiedenen Techniken werden vom Patienten und von den Untersuchern anhand von 5 visuellen Analogskalen (VAS) bewertet.
3 Monate
Wirksamkeit komplementärer Techniken auf den gefühlten Schmerz.
Zeitfenster: 3 Monate

Bewerten Sie die Wirksamkeit der "Toolbox" auf Vorhandensein, Intensität, Ort, Art der Schmerzen 3 Monate nach der Transplantation durch VAS, Fragebogen DN4 und Kehlet-Fragebogen.

3 VAS zur Messung der Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) und 1 Frage zur Lokalisierung des Schmerzes.

DN4 zur Identifizierung von neuropathischen Schmerzen: 4 Fragen, die mit „ja“ oder „nein“ beantwortet werden müssen. „ja“ = 1 Punkt, „nein“ = 0 Punkt. Gesamtpunktzahl ≥ 4/10 = positiver Test.

Kehlets Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Schmerzen auf Aktivitäten.
3 Monate
Wirksamkeit komplementärer Techniken auf Angst- und Depressionsebene
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit der "Toolbox" auf Angst- und Depressionsniveau 3 Monate nach der Transplantation anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD). 14 Items bewertet von 0 bis 3. Sieben Fragen beziehen sich auf Angst und sieben weitere auf die Depression. Zwei Punkte (Maximum jeder Punktzahl = 21).
3 Monate
Wirksamkeit komplementärer Techniken auf das Stressniveau
Zeitfenster: 3 Monate

Bewerten Sie die Wirksamkeit der "Toolbox" auf Stressniveau 3 Monate nach der Transplantation durch wahrgenommene Stressskala. 10 Punkte bewertet von 0 bis 5.

Gesamtpunktzahl < 21 = jemand, der weiß, wie man mit Stress umgeht. Gesamtpunktzahl zwischen 21 und 26 = jemand, der normalerweise weiß, wie man mit Stress umgeht, außer in bestimmten Situationen.

Gesamtpunktzahl > 27 = jemand, der nicht weiß, wie man mit Stress umgeht.
3 Monate
Wirksamkeit komplementärer Techniken auf die Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate

Bewerten Sie die Wirksamkeit der "Toolbox" auf die Schlafqualität 3 Monate nach der Transplantation durch Spiegel-Schlaf-Score. 6 Punkte bewertet von 0 bis 5.

Je niedriger der Score ist, desto schwerwiegender sind die Schlafstörungen.
3 Monate
Wirksamkeit komplementärer Techniken auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate

Bewerten Sie die Wirksamkeit der "Toolbox" auf die Lebensqualität 3 Monate nach der Transplantation durch Fragebogen Lebensqualität EuroQol - 5 Dimension (EQ5D) und die EuroQol Visual Analogue-Skala (EQ VAS).

EQ5D: 5 Dimensionen. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.

EQ VAS: Zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm auf, wobei die Endpunkte mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hopital Foch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/59
  • 2016-A01654-47 (ANDERE: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentransplantation

Klinische Studien zur Entspannung

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