Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos učení a praxe různých doplňkových terapií u pacientů po transplantaci plic (TOOLBOX)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Hopital Foch
Cílem studie je zhodnotit 3 měsíce po transplantaci plic integraci a osvojení si komplementárních technik pacientem („Soubor nástrojů“ zahrnoval relaxaci, autohypnózu, relaxační terapii, TENS (v případě bolesti) a celostní gymnastiku pro zlepšení komfortu a kvalitu života ve vysoce moderních technologiích péče

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti před transplantací plic budou čelit specifickým infekčním, imunologickým, ventilačním a hemodynamickým problémům, ale také bolestivým, stresujícím a úzkostným situacím. Osvojení si různých doplňkových terapií v předtransplantačním období umožňuje pacientům mít osobní nástroje ke zlepšení jejich pohodlí před a po transplantaci. Tyto nástroje mohou používat pacienti, kteří mají příznaky akutní nebo chronické bolesti, k podpoře bolestivého vyšetření nebo péče a v situacích stresu a úzkosti.

Cílem projektu je představit pacientům různé doplňkové terapie. Před a po transplantaci mají pacienti prospěch z učení a realizace sezení těchto technik. Přizpůsobují si techniky a vybírají ty, které nejlépe vyhovují.

Celkový přínos bude posuzován porovnáním období před transplantací a obdobím po transplantaci podle různých kritérií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na transplantaci plic profitující z předtransplantačního hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • transplantovaný pacient v nouzové situaci
  • zpoždění mezi předtransplantačním hodnocením a transplantací delší než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace plic

Pacienti, kteří musí podstoupit transplantaci plic v nemocnici FOCH.

Před a po transplantaci mají pacienti prospěch z učení a realizace sezení komplementárních technik:

  • Relaxace,
  • Hypnóza,
  • Holistická gymnastika,
  • Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS),
  • Sofrologie.
Behaviorální: Relaxace
Relaxace
Behaviorální: Hypnóza
Hypnóza
Behaviorální: Celostní gymnastika
holistická gymnastika
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
DESÍTKY
Behaviorální: Sofrologie
Sofrologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sezení doplňkových technik
Časové okno: 3 měsíce
Počet sezení komplementárních technik praktikovaných samotným pacientem a pacientem s vyšetřovatelem týmu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implikace a spokojenosti měřená vizuální analogickou škálou (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
Implikace a spokojenost pacienta s ohledem na různé techniky. Investice, autonomie, soulad s pokyny, přizpůsobení se různým situacím a použití různých technik jsou hodnoceny pacientem a vyšetřovateli pomocí 5 vizuálních analogických škál (VAS).
3 měsíce
Účinnost komplementárních technik na pociťovanou bolest.
Časové okno: 3 měsíce

Zhodnoťte účinnost „toolboxu“ na přítomnost, intenzitu, lokalizaci, typ bolesti 3 měsíce po transplantaci pomocí VAS, dotazníku DN4 a Kehletova dotazníku.

3 VAS k měření intenzity bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) a 1 otázka k lokalizaci bolesti.

DN4 k identifikaci neuropatické bolesti: 4 otázky, na které je třeba odpovědět „ano“ nebo „ne“. "ano" = 1 bod, "ne" = 0 bodů. Celkové skóre ≥ 4/10 = pozitivní test.

Kehletův dotazník k hodnocení vlivu bolesti na aktivity.
3 měsíce
Účinnost komplementárních technik na úrovni úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte účinnost „souboru nástrojů“ na úrovni úzkosti a deprese 3 měsíce po transplantaci pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression (HAD). 14 položek s hodnocením od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti a sedm dalších se týká deprese. Dvě skóre (maximum každého skóre = 21).
3 měsíce
Účinnost komplementárních technik na úrovni stresu
Časové okno: 3 měsíce

Vyhodnoťte účinnost "souboru nástrojů" na úroveň stresu 3 měsíce po transplantaci pomocí škály vnímaného stresu. 10 položek s hodnocením od 0 do 5.

Celkové skóre < 21 = někdo, kdo ví, jak zvládat stres. Celkové skóre mezi 21 a 26 = někdo, kdo obvykle ví, jak zvládat stres, kromě určitých situací.

Celkové skóre > 27 = někdo, kdo neví, jak zvládat stres.
3 měsíce
Účinnost komplementárních technik na kvalitu spánku
Časové okno: 3 měsíce

Vyhodnoťte účinnost „souboru nástrojů“ na kvalitu spánku 3 měsíce po transplantaci pomocí skóre spánku Spiegel. 6 položek s hodnocením od 0 do 5.

Čím je skóre nižší, tím jsou poruchy spánku vážnější.
3 měsíce
Účinnost komplementárních technik na kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce

Vyhodnoťte účinnost „souboru nástrojů“ na kvalitu života 3 měsíce po transplantaci pomocí dotazníku Quality of life EuroQol - 5 Dimension (EQ5D) a EuroQol Visual Analogue scale (EQ VAS) .

EQ5D: 5 rozměrů. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.

EQ VAS: zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hopital Foch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/59
  • 2016-A01654-47 (JINÝ: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na Relaxace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení