다낭성 난소 증후군이 있는 여성에서 Myoinositol:D-chiro-inositol 3.6:1 혼합물의 평가
2019년 1월 9일 업데이트: Biosearch S.A.
PCOS 여성에서 DCI 비율이 낮은 Myoinositol:D-chiro-inositol 조합(40:1)과 DCI 비율이 높은 조합(3.6:1)의 효과 비교
본 연구의 목적은 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 가임력 개선에 있어 myo-inositol(MYO)과 함께 D-chiro-inositol(DCI)의 비율을 증가시키는 효과를 평가하는 것입니다.
PCOS 진단을 받은 60명의 여성이 무작위로 12주 동안 하루에 두 번 550mg의 myo-inositol과 150mg의 D-chiro-inositol을 포함하는 캡슐 또는 550mg의 myo-inositol과 13.8mg의 D-chiro-inositol을 포함하는 캡슐을 복용합니다. .
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성에서 가장 흔한 내분비병증입니다. 이는 인구의 4-8%에 영향을 미치며 이들 중 약 74%가 무배란 주기를 나타내므로 생식력 문제를 일으킵니다.
myo-inositol과 D-chiro-inositol은 모두 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 난소 기능과 신진대사를 개선하는 것으로 밝혀진 2가지 천연 물질입니다.
현재 연구의 목적은 PCOS가 있는 여성의 생식력과 관련된 매개변수에 대한 myo-inositol/D-chiro-inositol의 2가지 비율의 효과를 비교하는 것입니다.
스페인의 13개 공립 및 사립 병원에서 실시될 다중 센터, 통제, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 12주 임상 시험입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 로테르담 기준에 따라 PCOS 진단을 받고 있습니다.
- 체외 수정 치료를 받고 있습니다.
- 체질량 지수가 30kg/m2 미만입니다.
- 연구 참여를 자유롭게 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 보조 생식 또는 배란 촉진 기술을 수행하는 데 대한 금기.
- 자궁내막증의 진행 상태(III 또는 IV).
- 불임 치료에서 불량 반응자로 분류됨.
- 조기 난소 부전.
- 심각한 남성 요인(cryptozoospermia).
- 규정 준수 및/또는 협업에 대한 기대치가 거의 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MYO 550mg 및 DCI 150mg
자원 봉사자들은 550mg의 미오이노시톨과 150mg의 D-카이로이노시톨이 함유된 캡슐을 12주 동안 하루에 두 번 복용하게 됩니다.
|
각 참가자는 식이 요법이나 생활 습관에 대한 제한 없이 아침과 밤에 각 치료에 대해 매일 2캡슐을 섭취합니다.
치료는 12주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
각 참가자는 식이 요법이나 생활 습관에 대한 제한 없이 아침과 밤에 각 치료에 대해 매일 2캡슐을 섭취합니다.
치료는 12주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: MYO 550mg 및 DCI 13.8mg
자원 봉사자들은 550mg의 미오이노시톨과 13.8mg의 D-카이로이노시톨이 함유된 캡슐을 12주 동안 하루에 두 번 복용하게 됩니다.
|
각 참가자는 식이 요법이나 생활 습관에 대한 제한 없이 아침과 밤에 각 치료에 대해 매일 2캡슐을 섭취합니다.
치료는 12주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
각 참가자는 식이 요법이나 생활 습관에 대한 제한 없이 아침과 밤에 각 치료에 대해 매일 2캡슐을 섭취합니다.
치료는 12주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신율
기간: 12주
|
임신 수
|
12주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성숙한 MII 난모세포
기간: 12주
|
성숙한 MII 난모세포의 수
|
12주
|
|
IM/VG 난모세포
기간: 12주
|
IM/VG 난모세포 수
|
12주
|
|
등급 I, II, III 배아
기간: 12주
|
I, II, III 등급의 배아 수
|
12주
|
|
자극의 날들
기간: 12주
|
자극의 날들
|
12주
|
|
임신 주머니
기간: 12주
|
임신 주머니의 수
|
12주
|
|
이식된 배아
기간: 12주
|
이식된 배아의 수
|
12주
|
|
총 테스토스테론
기간: 12주
|
총 테스토스테론 수치
|
12주
|
|
포도당
기간: 12주
|
포도당 수치
|
12주
|
|
인슐린
기간: 12주
|
인슐린 수치
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
D-카이로-이노시톨에 대한 임상 시험
-
NCT06158932완전한다낭성 난소 증후군 | 호르몬 불균형
-
NCT07453680완전한
-
NCT06860841모집하지 않고 적극적으로제2형 당뇨병 | 과체중 및 비만 성인
-
NCT05524259모병다낭성 난소 증후군 | 조산 | 자간전증 | 임신성 당뇨병