Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка смеси миоинозитол:D-хиро-инозитол 3,6:1 у женщин с синдромом поликистозных яичников

9 января 2019 г. обновлено: Biosearch S.A.

Сравнение влияния комбинации миоинозитола: D-хиро-инозитола с низкой долей DCI (40:1) по сравнению с комбинацией с более высокой долей DCI (3,6:1) на качество ооцитов и частоту наступления беременности у женщин с СПКЯ

Целью настоящего исследования является оценка влияния увеличения доли D-хиро-инозитола (DCI) в комбинации с мио-инозитом (MYO) на улучшение фертильности у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Шестьдесят женщин с диагнозом СПКЯ будут случайным образом принимать два раза в день в течение 12 недель капсулы, содержащие 550 мг мио-инозитола и 150 мг D-хиро-инозитола, или капсулы, содержащие 550 мг мио-инозитола и 13,8 мг D-хиро-инозитола. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — наиболее распространенная эндокринопатия у женщин детородного возраста. Им страдают 4-8% населения, из них примерно у 74% наблюдаются ановуляторные циклы и, следовательно, проблемы с фертильностью.

И мио-инозитол, и D-хиро-инозитол являются двумя природными веществами, которые, как было показано, улучшают функцию яичников и метаболизм у женщин с синдромом поликистозных яичников.

Целью настоящего исследования является сравнение влияния двух соотношений мио-инозитола/D-хиро-инозитола на параметры, связанные с фертильностью женщин с СПКЯ.

Это многоцентровое, контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, параллельных групп, 12-недельное клиническое исследование, которое будет проводиться в 13 государственных и частных больницах Испании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СПКЯ по Роттердамским критериям.
  • Находится в лечении экстракорпорального оплодотворения.
  • Индекс массы тела менее 30 кг/м2.
  • Примите добровольное участие в исследовании и подпишите документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к выполнению методов вспомогательной репродукции или стимуляции овуляции.
  • Запущенная стадия эндометриоза (III или IV).
  • Классифицируется как плохо реагирующий на лечение бесплодия.
  • Преждевременная недостаточность яичников.
  • Тяжелый мужской фактор (криптозооспермия).
  • Мало ожиданий соответствия и/или сотрудничества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 550 мг MYO и 150 мг DCI
Добровольцы будут принимать два раза в день в течение 12 недель по капсуле, содержащей 550 мг мио-инозитола и 150 мг D-хиро-инозитола.
Лекарство: D-хиро-инозитол
Каждый участник будет принимать по 2 капсулы в день для каждой процедуры, утром и вечером без каких-либо ограничений в диете или образе жизни. Лечение продлится 12 недель.
Другие имена:
  • Цис-1,2,4-транс-3,5,6-циклогексангексол
Лекарство: Миоинозитол
Каждый участник будет принимать по 2 капсулы в день для каждой процедуры, утром и вечером без каких-либо ограничений в диете или образе жизни. Лечение продлится 12 недель.
Другие имена:
  • цис-1,2,3,5-транс-4,6-циклогексангексол
Активный компаратор: 550 мг MYO и 13,8 мг DCI
Добровольцы будут принимать два раза в день в течение 12 недель капсулу, содержащую 550 мг мио-инозитола и 13,8 мг D-хиро-инозитола.
Лекарство: D-хиро-инозитол
Каждый участник будет принимать по 2 капсулы в день для каждой процедуры, утром и вечером без каких-либо ограничений в диете или образе жизни. Лечение продлится 12 недель.
Другие имена:
  • Цис-1,2,4-транс-3,5,6-циклогексангексол
Лекарство: Миоинозитол
Каждый участник будет принимать по 2 капсулы в день для каждой процедуры, утром и вечером без каких-либо ограничений в диете или образе жизни. Лечение продлится 12 недель.
Другие имена:
  • цис-1,2,3,5-транс-4,6-циклогексангексол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень беременности
Временное ограничение: 12 недель
Количество беременностей
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрелые ооциты MII
Временное ограничение: 12 недель
Количество зрелых ооцитов MII
12 недель
IM/VG ооциты
Временное ограничение: 12 недель
Количество ооцитов IM/VG
12 недель
Эмбрионы I, II, III степени
Временное ограничение: 12 недель
Количество эмбрионов I, II, III степени
12 недель
Дни стимуляции
Временное ограничение: 12 недель
Дни стимуляции
12 недель
Гестационные мешки
Временное ограничение: 12 недель
Количество плодных яиц
12 недель
Перенесенные эмбрионы
Временное ограничение: 12 недель
Количество перенесенных эмбрионов
12 недель
Общий тестостерон
Временное ограничение: 12 недель
Общий уровень тестостерона
12 недель
Глюкоза
Временное ограничение: 12 недель
Уровень глюкозы
12 недель
Инсулин
Временное ограничение: 12 недель
Уровни инсулина
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biosearch S.A.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования D-хиро-инозитол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками