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DIEP플랩 수술 후 결과에 대한 오피오이드 무함유 마취의 영향 (DIEPflap)

2021년 2월 4일 업데이트: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV

DIEP 플랩 수술 후 합병증에 대한 오피오이드 무함유 마취의 영향: 후향적 관찰 코호트 연구.

Deep Inferior Epigastric Perforator free flap(DIEPflap)은 미세 수술을 통해 복부 조직을 유방으로 이식하는 것입니다. 플랩 실패는 오늘날 드물지만 치명적입니다.

DIEP플랩의 혈류는 처음 몇 시간 동안 감소합니다. 낮은 심박출량, 저체온증 및 수술 스트레스와 같은 많은 마취 요인이 혈관 수축 또는 혈전증을 유발합니다.

이러한 긴 절차 동안 안정적인 마취는 플랩 관류를 향상시킵니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 빈번하며 영향을 미칠 수 있습니다.

오피오이드 무함유 마취(OFA)는 PONV를 감소시킵니다. 약물 덱스메데토미딘과 리도카인의 항염증 및 혈관 확장 효과는 자유 피판 관류를 개선할 수 있습니다.

주요 결과는 모든 합병증을 계산했습니다. 2차 결과는 PONV, 통증, 오피오이드 소비, 피부 피판 온도 및 입원 기간이었습니다.

환자는 담당 마취과 의사에 따라 임의 배정 없이 능력의 가용성에 따라 오피오이드 또는 오피오이드가 없는 마취를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 병원 데이터베이스의 모든 환자를 포함했습니다.벨기에 2014년 1월부터 2019년 4월까지 DIEP플랩 수술을 받은 자. 병원에 들어오는 모든 환자는 환자 식별 없이 후향적 데이터 분석을 허용하는 데 동의했습니다.

몇 가지 예외를 제외하고 누가 마취를 시행할지 알지 못한 채 수술일에 대한 환자 배정이 결정되었기 때문에 대부분의 경우 오피오이드 무함유 마취(OFA) 또는 오피오이드 마취(OA)의 선택은 무작위였습니다. 환자는 상처가 봉합될 때까지 수술 전 또는 수술 중에 오피오이드를 투여하지 않은 경우 OFA를 받는 것으로 분류되었습니다. 상처 봉합 후 투여된 오피오이드는 수술 후 오피오이드로 계산되었습니다. 첨가제를 사용하여 저용량의 수술 중 오피오이드를 투여받은 환자는 여전히 OA로 분류되었습니다. 수술 후 오피오이드가 없는 진통은 수술 전 또는 수술 중 중간 또는 지속성 오피오이드를 투여받지 않은 환자에서 병원에서 퇴원할 때까지 상처 봉합 후 오피오이드를 투여하지 않은 것으로 분류되었습니다.

OFA에 도달하는 방법은 2014년 이후 안정적으로 유지되었습니다. 덱스메데토미딘은 유도 15분 전에 0.3mcg/kg의 첫 번째 부하 용량으로 제공되었고, 유도 시 0.1mcg/kg의 두 번째 부하 용량에 이어 유지를 위해 0.1mcg/kg/h의 주입이 이어졌습니다. 리도카인은 유도 시 1mg/kg의 로딩 용량으로 제공되고 유지를 위해 1mg/kg/h로 제공됩니다. 0.1mg/kg의 케타민 로딩 용량이 절개 전에 0.7mg/kg(또는 최대 50mg)의 추가 볼루스와 함께 유도 시 제공되고 이어서 0.1mg/kg/h의 주입이 이어집니다.

수술 후 진통은 처음 몇 시간 동안(최대 5 mg/kg/h) 덱스메데토미딘(0.05 mcg/kg/h), 케타민(0.05 mg/kg/h) 및 리도카인(0.5 mg/kg/h)의 매우 낮은 용량을 지속함으로써 더욱 개선되었습니다. 시간) 15분마다 10mg 리도카인, 1mg 케타민 및 1mcg 덱스메데토미딘의 볼루스를 제공할 가능성이 있습니다.

OA는 sufentanil(0.1 - 0.3 mcg/kg)로 유도되었고 extra boli(0.1 - 0.2 mcg/kg) 또는 remifentanil(0.20 - 0.35 mcg/kg/h)의 지속적인 주입으로 계속되었습니다. 2014년 이후 클로니딘, 덱스메데토미딘, 케타민 및 리도카인과 같은 더 많은 첨가제가 수술 중 아편유사제 사용의 총 용량을 줄이기 위해 유도 시 단일 첨가제로 제공되었습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 환자는 여전히 OA로 계산되었습니다.

OFA를 받는 모든 환자는 평균 600~1200ml의 수액으로 엄격한 목표 지향적 수액 요법을 받았습니다. OA 환자는 보다 자유로운 수액 요법을 받아 총량이 3000~5000ml가 되었습니다. 각 환자에 대해 수술 중 제공된 총 수액의 양과 수술 기간이 계산됩니다.

연령, 체질량 지수(BMI), 미국 마취 학회(ASA) 점수, 고혈압 발병률, 흡연 또는 최근 흡연 이력, 멀미 또는 이전 PONV와 같은 인구 통계 데이터가 검색되었습니다. 양측 DIEP플랩은 bilat 대 unilat로 표시되며 수술 후 오피오이드 사용에 따라 Apfel 점수가 계산됩니다. PONV가 발생하기 전에 주어진 항구토제의 수와 PONV가 계산된 후 주어진 수, 메스꺼움 발생률 및 구토 발생률이 측정됩니다. 처음 24시간 동안의 최대 시각적 아날로그 점수(VAS)와 처음 24시간 동안 사용된 모르핀의 총 등가 용량을 측정합니다.

수술 후 플랩 피부 온도는 처음 24시간 동안 매시간 측정되었고 가까운 기준 피부 온도와 비교되었습니다.

수술 후 첫 달 동안의 수술 전후 합병증은 점수(CLAVIEN), (DINDOO)에 따라 등급이 매겨졌습니다.

DIEP플랩 실패는 플랩 보존에 실패하고 새롭거나 다른 플랩 절차가 필요한 재치환 절차의 필요성으로 정의되었습니다.

조사관은 수술 후 병원에 있는 총 밤 수로 입원 기간(LOS)을 계산했습니다.

연구자들은 데이터베이스 및 의료 기록에서 1등급에서 5등급까지의 합병증 또는 의료 이용 결과와 잠재적으로 관련된 모든 측정 요인을 검색했습니다. 수술 후 아편유사제는 수술 후 처음 24시간 동안 사용된 아편유사제의 총 용량으로 정의되었으며, iv 모르핀 등가물로 계산되었습니다. 다음은 1mg iv 모르핀과 동등한 것으로 간주되었습니다: 1mg iv 또는 피하 피리트라마이드, 10mg iv 트라마돌 또는 2mg 설하 옥시코돈.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

204

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Azsintjan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

디플랩(자유피판)을 사용하여 유방 재건을 위해 입원한 여성

설명

포함 기준: 18세에서 60세 사이의 DIEPflap 단일 또는 이중 여성-

제외 기준: 없음

  • 마취에 사용되는 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
오피오이드 프리 마취(OFA)
OFA에 도달하는 방법: 덱스메데토미딘은 유도 15분 전에 첫 번째 로딩 용량으로 제공되었고, 두 번째 로딩 용량은 유도 후 유지를 위해 주입되었습니다. 리도카인은 유지를 위해 유도 후 주입 시 부하 용량으로 제공됩니다. 케타민 로딩 용량은 주입 후 절개 전에 추가 볼루스로 유도 시 제공됩니다.
오피오이드를 사용하지 않고 반사를 차단하는 전신 마취
오피오이드 마취(OA)
OA는 수펜타닐로 유도되었고 여분의 볼리 또는 레미펜타닐의 지속적인 주입으로 계속되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 합병증이 있는 환자 수
기간: 수술 후 한 달
경미한 합병증 및 주요 합병증의 수(CLAVIEN)(DINDOO)
수술 후 한 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움 또는 구토 환자 수
기간: 수술 후 24시간
수술 후 메스꺼움 또는 구토(PONV) 환자 수
수술 후 24시간
수술 후 통증: 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 24시간
시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 수술 후 통증: 0: 통증 없음. 10 최대 고통
수술 후 24시간
모르핀 사용
기간: 수술 후 24시간
mg 단위로 소비되는 모르핀
수술 후 24시간
피부 온도
기간: 수술 후 24시간
자유 플랩 피부와 중앙 환자 피부 사이의 온도 차이
수술 후 24시간
입원 기간
기간: 최대 2주
입원 기간(일)
최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019OSOFADIEPFLAP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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