Impatto dell'anestesia senza oppioidi sull'esito dopo la chirurgia con DIEPflap (DIEPflap)
Impatto dell'anestesia senza oppioidi sulle complicanze dopo la chirurgia DIEPflap: uno studio di coorte osservazionale retrospettivo.
Il lembo libero del perforatore epigastrico inferiore profondo (DIEPflap) comporta il trasferimento del tessuto addominale al seno mediante microchirurgia. Il fallimento del lembo è raro oggi, ma è devastante.
Il flusso sanguigno in un DIEPflap diminuisce durante le prime ore. Molti fattori anestetici come la bassa gittata cardiaca, l'ipotermia e lo stress chirurgico causano vasocostrizione o trombosi.
Un'anestesia stabile durante queste lunghe procedure migliora la perfusione del lembo. La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono frequenti e potrebbero avere un impatto.
L'anestesia senza oppioidi (OFA) riduce il PONV. Gli effetti antinfiammatori e vasodilatatori dei farmaci dexmedetomidina e lidocaina potrebbero migliorare la perfusione del lembo libero.
L'esito primario contava tutte le complicanze. Gli esiti secondari erano PONV, dolore, consumo di oppioidi, temperatura del lembo cutaneo e durata della degenza ospedaliera.
I pazienti ricevono, secondo l'anestesista curante, un'anestesia senza oppioidi o senza oppioidi senza alcuna randomizzazione ma in base alla disponibilità di competenza.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno incluso tutti i pazienti nel database dell'ospedale.belgio che ha subito un intervento chirurgico DIEPflap tra gennaio 2014 e aprile 2019. Tutti i pazienti che entrano in ospedale hanno fornito il consenso per consentire l'analisi retrospettiva dei dati senza l'identificazione del paziente.
Poiché l'assegnazione del paziente a una giornata operatoria è stata determinata senza sapere chi avrebbe eseguito l'anestesia con poche eccezioni, la scelta dell'anestesia senza oppioidi (OFA) o dell'anestesia con oppioidi (OA) nella maggior parte dei casi è stata casuale. I pazienti sono stati classificati come riceventi OFA quando non sono stati somministrati oppioidi prima o durante l'intervento fino alla chiusura della ferita. Gli oppioidi somministrati dopo la chiusura della ferita sono stati conteggiati come oppioidi post-operatori. I pazienti che hanno ricevuto una dose inferiore di oppioidi intraoperatori utilizzando additivi sono stati ancora classificati come OA. L'analgesia post-operatoria senza oppioidi è stata classificata come assenza di oppioidi dopo la chiusura della ferita fino alla dimissione dall'ospedale in pazienti che non ricevevano oppioidi a media o lunga durata d'azione, prima o durante l'intervento.
La modalità di raggiungimento degli OFA è rimasta stabile dal 2014. La dexmedetomidina è stata somministrata in una prima dose di carico di 0,3 mcg/kg 15 minuti prima dell'induzione, una seconda dose di carico di 0,1 mcg/kg all'induzione seguita da un'infusione di 0,1 mcg/kg/h per il mantenimento. La lidocaina viene somministrata come dose di carico di 1 mg/kg all'induzione seguita da 1 mg/kg/h per il mantenimento. All'induzione viene somministrata una dose di carico di ketamina di 0,1 mg/kg con un bolo extra di 0,7 mg/kg (o max 50 mg) prima dell'incisione, seguito da un'infusione di 0,1 mg/kg/h.
L'analgesia post-operatoria è stata ulteriormente migliorata continuando a dosi molto basse di dexmedetomidina (0,05 mcg/kg/h), ketamina (0,05 mg/kg/h) e lidocaina (0,5 mg/kg/h) per le prime ore (massimo 5 ore) con la possibilità di somministrare un bolo di 10 mg di lidocaina, 1 mg di ketamina e 1 mcg di dexmedetomidina ogni 15 minuti.
L'OA è stata indotta con sufentanil (0,1 - 0,3 mcg/kg) e continuata con boli extra (0,1 - 0,2 mcg/kg) o un'infusione continua di remifentanil (0,20 - 0,35 mcg/kg/h). Dal 2014 sempre più additivi come clonidina, dexmedetomidina, ketamina e lidocaina sono stati somministrati come singolo additivo all'induzione per ridurre la dose totale di uso intraoperatorio di oppioidi. Tuttavia questi pazienti erano ancora contati come OA.
Tutti i pazienti che hanno ricevuto OFA hanno ricevuto una rigorosa fluidoterapia mirata con una quantità media di liquidi compresa tra 600 e 1200 ml. I pazienti in OA hanno ricevuto una fluidoterapia più liberale con quantità totali comprese tra 3000 e 5000 ml. Per ogni paziente viene calcolata la quantità totale di liquidi somministrati intraoperatoriamente e la durata della procedura chirurgica.
Sono stati recuperati i seguenti dati demografici: età, indice di massa corporea (BMI), punteggio della società americana di anestesiologia (ASA), incidenza di ipertensione, fumo o storia di fumo recente, cinetosi o precedente PONV. Un DIEPflap bilaterale è indicato come bilat contro unilat e, a seconda dell'uso di oppioidi postoperatori, viene calcolato un punteggio Apfel. Viene calcolato il numero di farmaci antiemetici somministrati prima che si verificasse qualsiasi PONV e il numero dato dopo la PONV, viene misurata l'incidenza della nausea e l'incidenza del vomito. Viene misurato il massimo punteggio analogico visivo (VAS) durante le prime 24 ore e la dose totale equivalente di morfina utilizzata nelle prime 24 ore.
La temperatura cutanea del lembo postoperatorio è stata misurata ogni ora nelle prime 24 ore e confrontata con una temperatura cutanea di riferimento nelle vicinanze.
Le complicanze perioperatorie durante il primo mese postoperatorio sono state classificate secondo un punteggio (CLAVIEN), (DINDOO).
Il fallimento del DIEPflap è stato definito come la necessità di una procedura di revisione che fallisca nel preservare il lembo e richieda una nuova o altra procedura del lembo.
I ricercatori hanno calcolato la durata della degenza ospedaliera (LOS) come il numero totale di notti in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
I ricercatori hanno recuperato dal database e dalle cartelle cliniche tutti i fattori misurati potenzialmente correlati alle complicanze di grado I fino al grado V o agli esiti dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Gli oppioidi postoperatori sono stati definiti come la dose totale di oppioidi utilizzati durante le prime 24 ore postoperatorie, calcolata come equivalenti di morfina iv. I seguenti sono stati considerati equivalenti a 1 mg iv di morfina: 1 mg iv o piritramide sottocutanea, 10 mg iv di tramadolo o 2 mg di ossicodone sublinguale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brugge, Belgio, 8000
- Azsintjan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione: donna DIEPflap unilat o bilat tra i 18 e i 60 anni-
Criteri di esclusione: nessuno
- allergia a uno qualsiasi dei farmaci usati in anestesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Anestesia senza oppioidi (OFA)
Il metodo per raggiungere l'OFA: la dexmedetomidina è stata somministrata in una prima dose di carico 15 minuti prima dell'induzione, una seconda dose di carico all'induzione seguita da un'infusione per il mantenimento.
La lidocaina viene somministrata come dose di carico all'induzione seguita dall'infusione per il mantenimento.
Una dose di carico di ketamina viene somministrata all'induzione con un bolo extra prima dell'incisione seguito da un'infusione.
|
anestesia generale che blocca i riflessi senza usare un oppioide
|
|
anestesia da oppiacei (OA)
L'OA è stata indotta con sufentanil e continuata con boli extra o un'infusione continua di remifentanil.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con una o più complicanze
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
|
numero di complicanze minori e maggiori (CLAVIEN) (DINDOO)
|
Un mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con nausea o vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
numero di pazienti con nausea o vomito postoperatorio (PONV)
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore postoperatorio: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Dolore postoperatorio misurato con scala analogica visiva: 0: nessun dolore.
10 massimo dolore
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Morfina usata
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
morfina consumata in mg
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
differenza di temperatura tra la pelle del lembo libero e la pelle centrale del paziente
|
24 ore dopo l'operazione
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a due settimane
|
durata della degenza ospedaliera in giorni
|
fino a due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019OSOFADIEPFLAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anestesia senza oppioidi
-
NCT03466060CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)
-
NCT04018638Attivo, non reclutanteArtrosi al ginocchio | Lesioni al ginocchio | Artrite al ginocchio
-
NCT00388791Completato
-
NCT03815006Completato
-
NCT06291025Reclutamento
-
NCT04175340CompletatoUsura delle lenti a contatto
-
NCT03032952CompletatoDepressione | Stress, Psicologico | Ansia
-
NCT05091671Non ancora reclutamentoDolore muscoloscheletrico | Paura di cadere