Wpływ znieczulenia bezopioidowego na wynik operacji płata DIEP (DIEPflap)
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na powikłania po operacji płata DIEP: retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Wolny płat głębokiego dolnego perforatora nabrzusznego (DIEPflap) polega na przeniesieniu tkanki brzusznej do piersi za pomocą mikrochirurgii. Awaria klapy jest dziś rzadkością, ale jest katastrofalna.
Przepływ krwi w klapie DIEP zmniejsza się w ciągu pierwszych godzin. Wiele czynników znieczulających, takich jak niski rzut serca, hipotermia i stres chirurgiczny, powoduje zwężenie naczyń lub zakrzepicę.
Stabilne znieczulenie podczas tych długich zabiegów poprawia perfuzję płata. Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) są częste i mogą mieć wpływ.
Znieczulenie bezopioidowe (OFA) zmniejsza PONV. Działanie przeciwzapalne i rozszerzające naczynia krwionośne leków deksmedetomidyny i lidokainy może poprawić perfuzję wolnych płatków.
Pierwszorzędowy wynik obejmował wszystkie powikłania. Drugorzędowymi punktami końcowymi były PONV, ból, spożycie opioidów, temperatura płata skóry i długość pobytu w szpitalu.
Pacjenci otrzymują według prowadzącego anestezjologa znieczulenie opioidowe lub bezopioidowe bez randomizacji, ale w oparciu o dostępność kompetencji.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze włączyli wszystkich pacjentów ze szpitalnej bazy danych.belgia który przeszedł operację DIEPflap między styczniem 2014 a kwietniem 2019. Wszyscy pacjenci przyjmowani do szpitala wyrazili zgodę na retrospektywną analizę danych bez identyfikacji pacjenta.
Ponieważ przydział pacjenta do dnia operacyjnego był ustalany bez wiedzy, kto będzie wykonywał znieczulenie z nielicznymi wyjątkami, wybór znieczulenia bezopioidowego (OFA) lub znieczulenia opioidowego (OA) był w większości przypadków przypadkowy. Pacjentów klasyfikowano jako otrzymujących OFA, gdy nie podano opioidów przed lub w trakcie operacji, aż do zamknięcia rany. Opioidy podane po zamknięciu rany liczone były jako opioidy pooperacyjne. Pacjenci, którzy otrzymywali śródoperacyjnie mniejszą dawkę opioidów poprzez stosowanie dodatków nadal byli klasyfikowani jako OA. Analgezja pooperacyjna bez opioidów została sklasyfikowana jako nieotrzymywanie opioidów po zamknięciu rany do wypisu ze szpitala u pacjentów nieotrzymujących średnio lub długo działających opioidów, przed lub w trakcie operacji.
Sposób dotarcia do OFA pozostaje stabilny od 2014 roku. Deksmedetomidynę podano w pierwszej dawce nasycającej 0,3 µg/kg 15 minut przed indukcją, drugą dawkę nasycającą 0,1 µg/kg podczas indukcji, a następnie wlew 0,1 µg/kg/h w celu podtrzymania. Lidokainę podaje się w dawce nasycającej 1 mg/kg podczas indukcji, a następnie w dawce podtrzymującej 1 mg/kg/h. Dawka nasycająca ketaminy 0,1 mg/kg jest podawana podczas indukcji z dodatkowym bolusem 0,7 mg/kg (lub maksymalnie 50 mg) przed nacięciem, po którym następuje wlew 0,1 mg/kg/h.
Pooperacyjna analgezja uległa dalszej poprawie dzięki kontynuowaniu bardzo niskich dawek deksmedetomidyny (0,05 µg/kg/h), ketaminy (0,05 mg/kg/h) i lidokainy (0,5 mg/kg/h) przez pierwsze godziny (maksymalnie 5 godzin) z możliwością podania bolusa 10 mg lidokainy, 1 mg ketaminy i 1 mcg deksmedetomidyny co 15 minut.
OA indukowano sufentanylem (0,1 - 0,3 μg/kg) i kontynuowano za pomocą extra boli (0,1 - 0,2 μg/kg) lub ciągłego wlewu remifentanylu (0,20 - 0,35 μg/kg/h). Od 2014 roku coraz więcej dodatków, takich jak klonidyna, deksmedetomidyna, ketamina i lidokaina, podawano jako pojedynczy dodatek podczas indukcji w celu zmniejszenia całkowitej dawki śródoperacyjnego stosowania opioidów. Niemniej jednak ci pacjenci nadal byli liczeni jako OA.
Wszyscy pacjenci otrzymujący OFA otrzymali płynoterapię ściśle ukierunkowaną na cel ze średnią ilością płynów między 600 a 1200 ml. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów otrzymywali bardziej liberalną płynoterapię, w wyniku której łączna ilość płynu wynosiła od 3000 do 5000 ml. Dla każdego pacjenta obliczana jest całkowita ilość płynów podanych śródoperacyjnie oraz czas trwania zabiegu chirurgicznego.
Pobrano następujące dane demograficzne: wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), punktację Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), częstość występowania nadciśnienia tętniczego, palenie lub historię niedawnego palenia, chorobę lokomocyjną lub przebytą PONV. Obustronny płatek DIEP ocenia się jako bilat versus unilat iw zależności od stosowania opioidów po operacji oblicza się punktację Apfela. Oblicza się liczbę leków przeciwwymiotnych podanych przed wystąpieniem jakiegokolwiek PONV i liczbę podaną po PONV, mierzy się częstość występowania nudności i częstość występowania wymiotów. Mierzono maksymalny wizualny wynik analogowy (VAS) w ciągu pierwszych 24 godzin i całkowitą równoważną dawkę morfiny stosowaną w ciągu pierwszych 24 godzin.
Temperaturę płata pooperacyjnego mierzono co godzinę w ciągu pierwszych 24 godzin i porównywano z referencyjną temperaturą skóry w pobliżu.
Powikłania okołooperacyjne w pierwszym miesiącu po operacji oceniano według skali (CLAVIEN), (DINDOO).
Awarię płata DIEP zdefiniowano jako konieczność przeprowadzenia procedury rewizyjnej, która nie udaje się zachować płata i wymaga nowej lub innej procedury płata.
Badacze obliczyli długość pobytu w szpitalu (LOS) jako całkowitą liczbę nocy spędzonych w szpitalu po operacji.
Badacze pobrali z bazy danych i dokumentacji medycznej wszystkie mierzone czynniki potencjalnie związane z powikłaniami stopnia I do stopnia V lub wynikami korzystania z opieki zdrowotnej. Opioidy pooperacyjne zdefiniowano jako całkowitą dawkę opioidów zastosowaną w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, obliczoną jako ekwiwalent morfiny podany dożylnie. Za równoważne dawce 1 mg morfiny dożylnej uznano: 1 mg pirytramidu dożylnie lub podskórnie, 10 mg tramadolu dożylnie lub 2 mg oksykodonu podjęzykowo.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Azsintjan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: DIEPflap unilat lub bilat kobieta w wieku od 18 do 60 lat-
Kryteria wykluczenia: brak
- uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych w znieczuleniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
znieczulenie bezopioidowe (OFA)
Sposób dotarcia do OFA: Deksmedetomidynę podawano w pierwszej dawce nasycającej 15 minut przed indukcją, drugą dawkę wysycającą w trakcie indukcji, a następnie we wlewie podtrzymującym.
Lidokainę podaje się jako dawkę nasycającą podczas indukcji, po której następuje infuzja podtrzymująca.
Dawkę nasycającą ketaminy podaje się podczas indukcji z dodatkowym bolusem przed nacięciem, po którym następuje wlew.
|
znieczulenie ogólne blokujące odruchy bez użycia opioidu
|
|
znieczulenie opioidowe (OA)
OA wywołano sufentanylem i kontynuowano za pomocą dodatkowych boli lub ciągłego wlewu remifentanylu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z jednym lub kilkoma powikłaniami
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
liczba mniejszych i większych powikłań (CLAVIEN) (DINDOO)
|
Miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami lub wymiotami
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
liczba pacjentów z nudnościami lub wymiotami pooperacyjnymi (PONV)
|
24 godziny po operacji
|
|
Ból pooperacyjny: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
ból pooperacyjny mierzony wizualną skalą analogową: 0: brak bólu.
10 maksymalny ból
|
24 godziny po operacji
|
|
Używana morfina
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
morfina spożyta w mg
|
24 godziny po operacji
|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
różnica temperatur między wolnym płatem skóry a centralną skórą pacjenta
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
|
długość pobytu w szpitalu w dniach
|
do dwóch tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019OSOFADIEPFLAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na znieczulenie bezopioidowe
-
NCT04018638Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Urazy kolana | Zapalenie stawów kolanowych
-
NCT03466060ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)
-
NCT03815006Zakończony
-
NCT02251561Zakończony
-
NCT01906723ZakończonyOcena skuteczności trenażera chodu w zwiększaniu funkcjonalności i czasoprzestrzennych parametrów chodu 4 pacjentów.
-
NCT00389662Zakończony
-
NCT04702984Zakończony
-
NCT02884063ZakończonyChoroby genetyczne, wrodzone | Mutacja | Nieprawidłowości chromosomowe
-
NCT05937464ZakończonyUdar mózgu, Rehabilitacja robotyczna
-
NCT03703999ZakończonyCukrzyca typu 1