중환자의 밀리논 대 도부타민
2020년 6월 29일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
이질적인 중환자 집단에서 밀리논과 도부타민의 비교
연구자들은 오타와 대학교 심장 연구소(University of Ottawa Heart Institute)의 관상동맥 치료실(CCU)에 입원한 중환자들 사이에서 심장의 펌프 기능을 개선하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 약물 사이에 의미 있는 차이가 있는지 확인하는 데 관심이 있습니다. UOHI).
이를 위해 조사관은 치료 의사가 이러한 약물을 사용해야 한다고 느끼는 환자를 캐나다에서 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 약제인 Milrinone 또는 Dobutamine 중 하나에 무작위로 할당합니다.
각 환자는 의료 팀에서 면밀히 모니터링하고 각 환자의 임상 상태에 따라 약물을 조정합니다.
혈액 검사 정보(예:
신장 및 간 기능, 전체 혈구 수, 혈액이 체내에서 얼마나 효과적으로 순환하는지에 대한 기타 지표), 말단 기관 기능 평가(예:
소변 배출, 정신 분석), 모니터링에 기록된 이상 심장 박동 및 영상 연구 결과(예:
혈관조영술, 심초음파.)
분석을 위해 수집됩니다.
모든 환자는 UOHI에서 입원 기간 동안 추적됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
위독한 심장병 환자의 치료에 다양한 inotropes의 사용이 점점 더 널리 보급되고 있습니다. 비대상성 심부전에 주로 사용되지만 급성 관상동맥 증후군(ACS) 및 패혈성 쇼크를 합병증으로 하는 심인성 쇼크에도 사용되었습니다. 알려진 효능 메커니즘에는 심박출량 개선, 말단 장기 관류 개선, 폐 및 전신 순환 모두의 혈관 확장이 포함됩니다. 가장 일반적으로 사용되는 제제 중 두 가지는 포스포디에스테라아제 3 억제제인 밀리논(Milrinone)과 베타-1 및 2 수용체 모두에 친화력이 있는 합성 카테콜아민인 도부타민(Dobutamine)입니다. American College of Cardiology(ACC)와 European Society of Cardiology(ESC)는 낮은 심박출량 상태에서 급성 및 만성 심부전 관리를 위한 inotropes를 지원합니다. 또한, ACC는 심인성 쇼크, 심부전으로 ACS가 복잡하거나 단독 우심실 경색에서 혈역학 지원을 위해 STEMI 지침 내에서 근수축 요법을 고려할 것을 권장합니다. 주로 심장 병인을 넘어, 수축촉진제는 심근 기능 장애로 인한 패혈성 쇼크 환자에서 노르에피네프린에 대한 심장 증강을 위한 1차 추가 요법으로 확인되었습니다. 중증, 보상되지 않은 심부전, 심인성 또는 패혈성 쇼크, 또는 ACS에서 수축 촉진제의 사용으로 이환율 또는 사망률 이점을 뒷받침하는 설득력 있는 데이터가 부족함에도 불구하고 수축 촉진 요법은 여전히 다양한 중환자 치료 환경에서 널리 사용되고 있습니다. 더욱이, 현재까지 더 일반적으로 사용되는 두 가지 양성 inotropes인 Dobutamine과 Milrinone에 대한 일대일 비교는 없었습니다. 다른 inotrope에 대한 하나의 inotrope 선택은 종종 의사와 센터 선호도 및 가능한 부작용의 고려 및 예방에 따라 결정됩니다. 이 파일럿 연구에서 조사관은 CCU 설정에서 수축성 지원을 받는 환자의 특성을 설명하고 UOHI에서 CCU에 입원한 이질적인 환자 집단 중에서 Dobutamine과 Milrinone 사이의 이환율과 사망률의 가능한 차이를 식별하는 것을 목표로 합니다. 향후 더 큰 규모의 임상 시험을 알립니다.
이 파일럿 연구의 목적은 다음과 같습니다. (a) 관상동맥 치료실(CCU) 설정에서 근수축 지원을 받는 환자의 특성(수축 개시 전 혈역학, 심인성 쇼크 상태의 병인, PA 카테터 사용 및 간주되는 경우 값)을 설명합니다. 의료진이 필요) 및 (b) 이환율의 가능한 차이를 확인합니다[심방 및 심실 부정맥, 간 및 신장 기능, 말단 기관 관류의 마커(젖산, 소변 배출, 정신 상태), 승압제 사용, 수축기 혈액의 지속적인 저혈압 30분 이상 동안 90mmHg 이하의 압력, 기계적 지원, 심장 이식, 총 CCU 체류 기간, CCU 체류 기간이 14일 이상] 및 도부타민 대 밀리논으로 치료받은 심인성 쇼크 환자 사이의 사망률.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
192
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.
- 지속적인 저혈압(수축기 혈압)으로 입증되는 낮은 심박출량 상태
- 혈관확장제 및/또는 이뇨제 사용에도 불구하고 전신 및/또는 폐울혈의 임상적 증거
- 심인성 쇼크에 의해 복잡해진 ACS(수축기 혈압을 동반한 지속적인 저혈압으로 정의됨)
- 환자가 이미 최대 승압 요법을 받고 있을 때 심박출량 증가
- 또는 환자에게 근수축 요법이 필요하다는 의료진의 결정
제외 기준:
- 의료 결정에 대한 환자 또는 대리 의사 결정자의 정보에 입각한 동의를 제공할 의지가 없거나 무능력
- 현재 임신 중인 여성 참가자
- 병원 밖 심정지(OOHCA)를 보이는 환자
- 특정 inotrope(Milrinone 또는 Dobutamine) 사용에 대한 의료 팀의 선호도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 좌심실 [LV] +/- 이심실 기능 장애
좌심실[LV] 또는 이심실 기능 장애의 평가는 임상 평가, 이용 가능한 영상(심초음파도, 좌심실 조영도, MUGA/RNA 스캔, 심장 MRI 등) 및 알려진 과거 병력(이용 가능하고 기여하는 경우)을 기반으로 합니다.
양측 심실 기능 장애가 있는 것으로 확인된 환자는 시험의 좌심실 기능 장애 부문 내에서 무작위 배정됩니다.
이 팔의 환자는 밀리논 또는 도부타민에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
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환자는 0.125mcg/kg/min[1단계]에서 Milrinone으로 시작하고 2단계에서 5단계[0.250, 0.375, 0.5 및 >0.5ug/kg/min]까지 맹검 프로토콜에 따라 적정됩니다.
할당된 inotrope의 용량을 시작하고 적정하라는 모든 명령은 다음과 같이 차트에 기록됩니다. 할당된 약물에 눈이 멀었습니다.
다른 이름들:
환자는 2.5 mcg/kg/min[단계 1]에서 Dobutamine을 시작하고 단계 2에서 5[5.0, 7.5, 10 및 >10 ug/kg/min]까지 맹검 프로토콜에 따라 적정합니다.
할당된 inotrope의 용량을 시작하고 적정하라는 모든 명령은 다음과 같이 차트에 기록됩니다. 할당된 약물에 눈이 멀었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 우심실[RV] 기능 장애
우심실[RV] 기능 장애의 평가는 임상 평가, 이용 가능한 영상(심초음파도, 좌심실도, MUGA/RNA 스캔, 심장 MRI 등) 및 알려진 과거 병력(이용 가능하고 기여하는 경우)을 기반으로 합니다.
이 팔의 환자는 밀리논 또는 도부타민에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
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환자는 0.125mcg/kg/min[1단계]에서 Milrinone으로 시작하고 2단계에서 5단계[0.250, 0.375, 0.5 및 >0.5ug/kg/min]까지 맹검 프로토콜에 따라 적정됩니다.
할당된 inotrope의 용량을 시작하고 적정하라는 모든 명령은 다음과 같이 차트에 기록됩니다. 할당된 약물에 눈이 멀었습니다.
다른 이름들:
환자는 2.5 mcg/kg/min[단계 1]에서 Dobutamine을 시작하고 단계 2에서 5[5.0, 7.5, 10 및 >10 ug/kg/min]까지 맹검 프로토콜에 따라 적정합니다.
할당된 inotrope의 용량을 시작하고 적정하라는 모든 명령은 다음과 같이 차트에 기록됩니다. 할당된 약물에 눈이 멀었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 기본 끝점
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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모든 원인의 병원 내 사망, 신경과 전문의가 진단한 치명적이지 않은 MI, TIA 또는 CVA, 신장 대체 요법이 필요한 신부전, 심장 이식 또는 새로운 기계적 지원의 필요성, 심정지 및 소생을 유발하는 모든 심방 또는 심실 부정맥의 복합 .
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입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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모든 원인에 의한 병원 내 사망
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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모든 원인에 의한 병원 내 사망
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입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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치명적이지 않은 심근경색[MI]
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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Thygesen et al., 2012의 정의(순환)
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입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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일과성 허혈 발작[TIA] 또는 뇌혈관 사고[CVA]
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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임상 및/또는 방사선학적으로 신경과 전문의가 진단한 일시적 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고
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입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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CCU에 7일 이상 체류
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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CCU에 7일 이상 체류
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입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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신대체 요법이 필요한 급성 신장 손상
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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신대체 요법(간헐적 혈액투석 또는 지속적인 신대체 요법)이 필요한 급성 신장 손상
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입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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고급 기계적 지원[구체적으로, 대동맥 내 풍선 펌프, Impella, 심실 보조 장치 또는 체외 막 산소 공급] 또는 심장 이식 필요
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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새로운 기계적 지원 또는 심장 이식 필요
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입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Inotropes에 시간
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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Inotropes의 총 시간(시간)
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입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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비침습적 또는 침습적 기계적 환기
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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비침습적 또는 침습적 기계 환기가 필요한 총 일수
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입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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심장 지수의 변화([CI]
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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PA 카테터로 측정한 심장 지수의 변화
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입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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폐 모세관 쐐기 압력의 변화 [PCWP]
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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PA 카테터로 측정한 폐 모세관 쐐기 압력의 변화
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입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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폐혈관 저항의 변화[PVR]
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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PA 카테터로 측정한 폐혈관 저항의 변화
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입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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전신 혈관 저항의 변화[SVR]
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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PA 카테터로 측정한 전신 혈관 저항의 변화
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입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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급성 신장 손상의 존재
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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급성신장손상 유무
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입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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혈청 젖산염
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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혈청 젖산염의 정상화
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입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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의료진 개입이 필요한 부정맥
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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전기적 또는 화학적 심율동 전환 또는 정맥 내 항부정맥 약물 투여를 통해 의료진 개입이 필요한 부정맥
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입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 지속적인 저혈압
기간: CCU 입원 기간을 통해 입원 후 최대 12주
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30분 이상 동안 90mmHg 이하의 지속적인 수축기 혈압 저혈압(또는 의료 개입 필요)
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CCU 입원 기간을 통해 입원 후 최대 12주
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의료 개입이 필요한 심방 부정맥
기간: CCU 입원 기간을 통해 입원 후 최대 12주
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의료 개입이 필요한 심방 조동, 세동 또는 빈맥
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CCU 입원 기간을 통해 입원 후 최대 12주
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정맥 또는 경구용 항부정맥제 치료 필요
기간: CCU 입원 기간을 통해 입원 후 최대 12주
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정맥 주사 또는 경구용 항부정맥 요법의 시작
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CCU 입원 기간을 통해 입원 후 최대 12주
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심실 부정맥
기간: CCU 입원 기간을 통해 입원 후 최대 12주
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심실 부정맥(30초 이상의 단형 또는 다형 심실 빈맥[VT] 또는 개입이 필요한 혈역학적으로 불안정한 심실 부정맥 또는 VF)
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CCU 입원 기간을 통해 입원 후 최대 12주
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상향 적정 또는 새로운 승압제 요법의 추가가 필요함
기간: CCU 입원 기간을 통해 입원 후 최대 12주
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상향 적정 또는 새로운 승압제 요법의 추가가 필요함
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CCU 입원 기간을 통해 입원 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Benjamin M Hibbert, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abraham WT, Adams KF, Fonarow GC, Costanzo MR, Berkowitz RL, LeJemtel TH, Cheng ML, Wynne J; ADHERE Scientific Advisory Committee and Investigators; ADHERE Study Group. In-hospital mortality in patients with acute decompensated heart failure requiring intravenous vasoactive medications: an analysis from the Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE). J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):57-64. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.051.
- Aranda JM Jr, Schofield RS, Pauly DF, Cleeton TS, Walker TC, Monroe VS Jr, Leach D, Lopez LM, Hill JA. Comparison of dobutamine versus milrinone therapy in hospitalized patients awaiting cardiac transplantation: a prospective, randomized trial. Am Heart J. 2003 Feb;145(2):324-9. doi: 10.1067/mhj.2003.50.
- Karlsberg RP, DeWood MA, DeMaria AN, Berk MR, Lasher KP. Comparative efficacy of short-term intravenous infusions of milrinone and dobutamine in acute congestive heart failure following acute myocardial infarction. Milrinone-Dobutamine Study Group. Clin Cardiol. 1996 Jan;19(1):21-30. doi: 10.1002/clc.4960190106.
- King JB, Shah RU, Sainski-Nguyen A, Biskupiak J, Munger MA, Bress AP. Effect of Inpatient Dobutamine versus Milrinone on Out-of-Hospital Mortality in Patients with Acute Decompensated Heart Failure. Pharmacotherapy. 2017 Jun;37(6):662-672. doi: 10.1002/phar.1939.
- Yamani MH, Haji SA, Starling RC, Kelly L, Albert N, Knack DL, Young JB. Comparison of dobutamine-based and milrinone-based therapy for advanced decompensated congestive heart failure: Hemodynamic efficacy, clinical outcome, and economic impact. Am Heart J. 2001 Dec;142(6):998-1002. doi: 10.1067/mhj.2001.119610.
- Marbach JA, Di Santo P, Kapur NK, Thayer KL, Simard T, Jung RG, Parlow S, Abdel-Razek O, Fernando SM, Labinaz M, Froeschl M, Mathew R, Hibbert B. Lactate Clearance as a Surrogate for Mortality in Cardiogenic Shock: Insights From the DOREMI Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Mar 15;11(6):e023322. doi: 10.1161/JAHA.121.023322. Epub 2022 Mar 9.
- Jung RG, Di Santo P, Mathew R, Abdel-Razek O, Parlow S, Simard T, Marbach JA, Gillmore T, Mao B, Bernick J, Theriault-Lauzier P, Fu A, Lau L, Motazedian P, Russo JJ, Labinaz M, Hibbert B. Implications of Myocardial Infarction on Management and Outcome in Cardiogenic Shock. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 2;10(21):e021570. doi: 10.1161/JAHA.121.021570. Epub 2021 Oct 29.
- Di Santo P, Mathew R, Jung RG, Simard T, Skanes S, Mao B, Ramirez FD, Marbach JA, Abdel-Razek O, Motazedian P, Parlow S, Boczar KE, D'Egidio G, Hawken S, Bernick J, Wells GA, Dick A, So DY, Glover C, Russo JJ, McGuinty C, Hibbert B; CAPITAL DOREMI investigators. Impact of baseline beta-blocker use on inotrope response and clinical outcomes in cardiogenic shock: a subgroup analysis of the DOREMI trial. Crit Care. 2021 Aug 10;25(1):289. doi: 10.1186/s13054-021-03706-2.
- Mathew R, Di Santo P, Jung RG, Marbach JA, Hutson J, Simard T, Ramirez FD, Harnett DT, Merdad A, Almufleh A, Weng W, Abdel-Razek O, Fernando SM, Kyeremanteng K, Bernick J, Wells GA, Chan V, Froeschl M, Labinaz M, Le May MR, Russo JJ, Hibbert B. Milrinone as Compared with Dobutamine in the Treatment of Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):516-525. doi: 10.1056/NEJMoa2026845.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 6월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20160975-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험
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NCT01735110빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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NCT01704911알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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NCT02211066완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자
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NCT04213079완전한Mal de Barquement Syndrome (MdDS)
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NCT07453862모병하지 불안 증후군(RLS) | Variant Restless Legs Syndrome
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NCT06458712모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)