Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Milrinon versus dobutamin hos kritisk syge patienter

Sammenligning af milrinon versus dobutamin i en heterogen population af kritisk syge patienter

Efterforskerne er interesserede i at afgøre, om der er en meningsfuld forskel mellem to af de mest almindeligt anvendte lægemidler, der bruges til at forbedre hjertets pumpefunktion blandt kritisk syge patienter indlagt på Coronary Care Unit (CCU) ved University of Ottawa Heart Institute ( UOHI). For at gøre dette vil efterforskerne tilfældigt tildele patienter, der menes at have brug for disse medikamenter af deres behandlende læger, til et af de to mest almindeligt anvendte midler i Canada: Milrinone eller Dobutamin. Hver patient vil blive nøje overvåget af deres sundhedsteam, og deres medicin vil blive justeret baseret på hver patients kliniske status. Oplysninger fra blodprøver (f.eks. nyre- og leverfunktion, fuldstændige blodtællinger og andre markører for, hvor effektivt blodet cirkulerer i kroppen), vurdering af slutorganernes funktion (f.eks. urinproduktion, mentation), unormale hjerterytmer noteret ved overvågning og resultater af billeddiagnostiske undersøgelser (f.eks. angiogram, ekkokardiogram.) vil blive indsamlet til analyse. Alle patienter vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsophold på UOHI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​forskellige inotroper i plejen af ​​kritisk syge hjertepatienter er blevet mere og mere udbredt: Mens de overvejende anvendes ved dekompenseret hjertesvigt, er de også blevet brugt til kardiogent shock, der komplicerer akut koronarsyndrom (ACS) og septisk shock. Påståede virkningsmekanismer inkluderer forbedret hjertevolumen, forbedret perfusion af endeorganer og vasodilatation af både pulmonale og systemiske kredsløb. To af de mest almindeligt anvendte midler er Milrinone, en phosphodiesterase 3-hæmmer, og Dobutamin, en syntetisk katekolamin med affinitet til både beta-1- og 2-receptorer. Både American College of Cardiology (ACC) og European Society of Cardiology (ESC) støtter inotroper til behandling af akut og kronisk hjertesvigt med lavt hjerteoutput. Endvidere anbefaler ACC overvejelse af inotrop terapi inden for STEMI-retningslinjerne, når ACS kompliceres af kardiogent shock, hjertesvigt eller til hæmodynamisk støtte ved isolerede højre ventrikelinfarkter. Ud over primært kardiale ætiologier er inotroper blevet identificeret som førstevalgs additiv terapi til hjerteforøgelse til noradrenalin hos patienter med septisk shock kompliceret af myokardiedysfunktion. På trods af manglen på overbevisende data, der understøtter en morbiditets- eller dødelighedsfordel ved brug af inotroper ved alvorligt, dekompenseret hjertesvigt, kardiogent eller septisk shock eller ved ACS, er inotrop terapi stadig meget brugt på tværs af forskellige kritiske plejemiljøer. Desuden har der hidtil ikke været nogen direkte sammenligning af de to mere almindeligt anvendte positive inotroper: Dobutamin og Milrinone. Udvælgelse af en inotrop frem for en anden styres ofte af lægens og centrets præferencer og overvejelser om og påstået undgåelse af mulige bivirkninger. I dette pilotstudie sigter efterforskerne på at beskrive karakteristika ved patienter, der modtager inotropisk støtte i CCU-miljøet, og identificere mulige forskelle i morbiditet og dødelighed mellem Dobutamin og Milrinone blandt en heterogen population af patienter indlagt på CCU på UOHI, hvilket kan bidrage til at informere om et større klinisk forsøg i fremtiden.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at: (a) beskrive karakteristika for patienter, der modtager inotropisk støtte i koronarbehandlingsenheden (CCU) (hæmodynamik før inotrop initiering, ætiologi af kardiogene choktilstande, brug af PA-kateter og værdier, hvis det vurderes, at nødvendigt af medicinsk team) og (b) identificere mulige forskelle i morbiditet [atrielle og ventrikulære arytmier, lever- og nyrefunktion, markører for end-organ perfusion (laktat, urinproduktion, mentationsstatus), brug af vasopressorer, vedvarende hypotension af systolisk blod tryk mindre end eller lig med 90 mmHg i mere end 30 minutter, behov for mekanisk støtte, hjertetransplantation, total længde af CCU-ophold, længde af CCU-ophold længere end 14 dage] og dødelighed mellem patienter i kardiogent shock behandlet med Dobutamin versus Milrinone.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en eller flere af følgende:
  • Lavt hjerteoutputtilstand, påvist ved vedvarende hypotension (systolisk blodtryk
  • Klinisk tegn på systemisk og/eller pulmonal kongestion på trods af brug af vasodilatorer og/eller diuretika
  • ACS kompliceret af kardiogent shock (defineret som vedvarende hypotension med systolisk blodtryk
  • Forøgelse af hjertevolumen, når patienten allerede er i maksimal vasopressorbehandling
  • Eller lægeholdets beslutning om, at patienten har brug for inotropisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke fra patienten eller stedfortræder for beslutningstagere i sundhedsvæsenet
  • Kvindelige deltagere, der i øjeblikket er gravide
  • Patienter med et hjertestop uden for hospitalet (OOHCA)
  • Sundhedsteamets præference for brug af specifik inotrop (Milrinone eller Dobutamin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Venstre ventrikel [LV] +/- Biventrikulær dysfunktion
Vurdering af venstre ventrikulær [LV] eller biventrikulær dysfunktion vil være baseret på klinisk vurdering, tilgængelig billeddiagnostik (ekkokardiogram, venstre ventrikulogram, MUGA/RNA-scanning, hjerte-MRI osv.) og kendt tidligere sygehistorie (hvis tilgængelig og medvirkende). Patienter identificeret som havende biventrikulær dysfunktion vil blive randomiseret inden for LV-dysfunktionsarmen af ​​forsøget. Patienter i denne arm vil blive randomiseret på en 1:1 måde til Milrinone eller Dobutamin.
Patienterne vil blive initieret på Milrinone ved 0,125 mcg/kg/min [stadium 1] og vil blive titreret i henhold til en blindet protokol fra trin 2 til 5 [0,250, 0,375, 0,5 og >0,5 ug/kg/min]. Alle ordrer om at initiere og titrere dosen af ​​den tildelte inotrop vil blive skrevet i skemaet som følger: 'Undersøgelse af inotrop dosis skal [øges/sænkes/vedligeholdes] på trin [1-5]' for at sikre, at behandlende læger forbliver blindet for det tildelte lægemiddel.
Andre navne:
  • Mil
  • Phosphodiesterase-3-hæmmere [PDE3]-hæmmere
Patienterne vil blive initieret på Dobutamin ved 2,5 mcg/kg/min [stadium 1] og vil blive titreret i henhold til en blindet protokol fra stadier 2 til 5 [5,0, 7,5, 10 og >10 ug/kg/min]. Alle ordrer om at initiere og titrere dosen af ​​den tildelte inotrop vil blive skrevet i skemaet som følger: 'Undersøgelse af inotrop dosis skal [øges/sænkes/vedligeholdes] på trin [1-5]' for at sikre, at behandlende læger forbliver blindet for det tildelte lægemiddel.
Andre navne:
  • Dob
  • Beta 1/2 agonist
Aktiv komparator: Højre ventrikulær [RV] dysfunktion
Vurdering af højre ventrikulær [RV] dysfunktion vil være baseret på klinisk vurdering, tilgængelig billeddiagnostik (ekkokardiogram, venstre ventrikulogram, MUGA/RNA-scanning, hjerte-MRI osv.) og kendt tidligere sygehistorie (hvis tilgængelig og medvirkende). Patienter i denne arm vil blive randomiseret på en 1:1 måde til Milrinone eller Dobutamin.
Patienterne vil blive initieret på Milrinone ved 0,125 mcg/kg/min [stadium 1] og vil blive titreret i henhold til en blindet protokol fra trin 2 til 5 [0,250, 0,375, 0,5 og >0,5 ug/kg/min]. Alle ordrer om at initiere og titrere dosen af ​​den tildelte inotrop vil blive skrevet i skemaet som følger: 'Undersøgelse af inotrop dosis skal [øges/sænkes/vedligeholdes] på trin [1-5]' for at sikre, at behandlende læger forbliver blindet for det tildelte lægemiddel.
Andre navne:
  • Mil
  • Phosphodiesterase-3-hæmmere [PDE3]-hæmmere
Patienterne vil blive initieret på Dobutamin ved 2,5 mcg/kg/min [stadium 1] og vil blive titreret i henhold til en blindet protokol fra stadier 2 til 5 [5,0, 7,5, 10 og >10 ug/kg/min]. Alle ordrer om at initiere og titrere dosen af ​​den tildelte inotrop vil blive skrevet i skemaet som følger: 'Undersøgelse af inotrop dosis skal [øges/sænkes/vedligeholdes] på trin [1-5]' for at sikre, at behandlende læger forbliver blindet for det tildelte lægemiddel.
Andre navne:
  • Dob
  • Beta 1/2 agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært slutpunkt
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Sammensat af dødsfald på hospitalet af alle årsager, ikke-dødelig MI, TIA eller CVA diagnosticeret af en neurolog, nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi, behov for hjertetransplantation eller ny mekanisk støtte, enhver atriel eller ventrikulær arytmi, der fører til hjertestop og genoplivning .
Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Død på hospitalet af alle årsager
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Død på hospitalet af alle årsager
Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Ikke-dødelig myokardieinfarkt [MI]
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Som defineret af Thygesen et al., 2012 (Oplag)
Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Forbigående iskæmisk anfald [TIA] eller cerebrovaskulær ulykke [CVA]
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke som diagnosticeret af en neurolog enten klinisk og/eller radiografisk
Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Ophold i CCU mere end eller lig med 7 dage
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Ophold i CCU mere end eller lig med 7 dage
Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Akut nyreskade, der kræver nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Akut nyreskade, der kræver nyreudskiftningsterapi (intermitterende hæmodialyse eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi)
Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Behov for avanceret mekanisk støtte [specifikt, intra-aorta ballonpumpe, Impella, ventrikulær hjælpeanordning eller ekstrakorporal membran-iltning] eller hjertetransplantation
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Behov for ny mekanisk støtte eller hjertetransplantation
Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid på inotroper
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Samlet tid på inotroper (i timer)
Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Samlet antal dage, der kræver ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation
Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Ændring i hjerteindeks ([CI]
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Ændring i hjerteindeks målt med PA-kateter
Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Ændring i pulmonært kapillært kiletryk [PCWP]
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Ændring i pulmonært kapillærkiletryk målt med PA-kateter
Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Ændring i pulmonal vaskulær modstand [PVR]
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Ændring i pulmonal vaskulær modstand målt med PA-kateter
Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Ændring i systemisk vaskulær modstand [SVR]
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Ændring i systemisk vaskulær modstand målt med PA-kateter
Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Tilstedeværelse af akut nyreskade
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Tilstedeværelse af akut nyreskade (defineret af KDIGO som kreatinin øget med 26,5 umol/L, 1,5 gange baseline inden for de foregående 7 dage, eller urinvolumen
Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Serum laktat
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Normalisering af serumlaktat
Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Arytmi, der kræver medicinsk teamintervention
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen
Arytmi, der kræver medicinsk teamintervention, enten gennem elektrisk eller kemisk kardioversion eller enhver intravenøs administration af antiarytmimedicin
Gennem indlæggelsens varighed, op til 12 uger efter indlæggelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende hypotension af systolisk BP
Tidsramme: Gennem varighed af indlæggelse på CCU, op til 12 uger efter indlæggelse
Vedvarende systolisk blodtrykshypotension på mindre end eller lig med 90 mmHg i mere end eller lig med 30 minutter (eller kræver medicinsk intervention)
Gennem varighed af indlæggelse på CCU, op til 12 uger efter indlæggelse
Atrielle arytmier, der kræver medicinsk intervention
Tidsramme: Gennem varighed af indlæggelse på CCU, op til 12 uger efter indlæggelse
Atrieflimren, fibrillering eller takykardi, der kræver medicinsk indgriben
Gennem varighed af indlæggelse på CCU, op til 12 uger efter indlæggelse
Behov for intravenøs eller oral antiarytmisk behandling
Tidsramme: Gennem varighed af indlæggelse på CCU, op til 12 uger efter indlæggelse
Påbegyndelse af intravenøs eller oral antiarytmisk behandling
Gennem varighed af indlæggelse på CCU, op til 12 uger efter indlæggelse
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: Gennem varighed af indlæggelse på CCU, op til 12 uger efter indlæggelse
Ventrikulære arytmier (monomorf eller polymorf ventrikulær takykardi [VT] mere end 30 sekunder eller hæmodynamisk ustabil ventrikulær arytmi, der kræver intervention, eller VF)
Gennem varighed af indlæggelse på CCU, op til 12 uger efter indlæggelse
Behov for optitrering eller tilføjelse af ny vasopressorterapi
Tidsramme: Gennem varighed af indlæggelse på CCU, op til 12 uger efter indlæggelse
Behov for optitrering eller tilføjelse af ny vasopressorterapi
Gennem varighed af indlæggelse på CCU, op til 12 uger efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin M Hibbert, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Milrinone

Søg i lignende forsøg