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정신 건강의 협력 및 단계적 치료(COMET) (COMET)

2024년 12월 4일 업데이트: Prof. Dr. Martin Härter, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

치료 부문의 장벽을 극복하여 정신 건강의 협력 및 단계적 치료: 클러스터 무작위 통제 시험(COMET)

COMET의 목표는 일상적인 치료와 비교하여 다중 전문 네트워크 내에서 우울, 불안, 신체형 및/또는 알코올 남용 장애에 대한 공동 및 단계적 치료 모델의 프로세스뿐만 아니라 효율성 및 비용 효율성의 구현 및 평가입니다. 군집 무작위 제어 유효성 시험에서 570명의 환자가 38개의 일반 개업의 진료에 의해 모집되고 4개의 시점에서 전향적 조사가 뒤따를 것입니다. 주요 결과는 기준선에서 6개월 추적 조사까지 건강 관련 삶의 질의 변화입니다. 이차 결과에는 장애별 증상 부담, 반응, 완화, 기능적 삶의 질, 비용 효율성, 과정 평가 및 기타 임상 및 심리사회적 변수가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표는 a) 구현 및 결과 평가, b) 프로세스 평가 및 c) 우울, 불안, 신체형 및/또는 알코올 남용 장애가 있는 환자를 위한 혁신적인 협력 및 단계적 치료 모델의 비용 효율성 분석입니다.

참신함은 이 네 가지 장애를 하나의 모델로 통합한 것입니다. 이 접근 방식은 a) 이러한 장애 간의 높은 동반이환성, b) 공통 병인 및 진단 기반을 공유한다는 사실, c) 유사한 증거 기반 치료 옵션이 존재한다는 사실(예: 자조 및 심리 교육)에 기반합니다. , 정신 요법, 약물 요법), d) 의료 서비스 제공자가 매우 자주 함께 관리해야 합니다.

개념적 기초는 진료의 접근, 조정 및 연속성, 환자 정보, 환자 참여 및 권한 부여를 포함하는 환자 중심 치료의 원칙과 지침 구현에 중점을 둔 증거 기반 의학의 원칙을 따릅니다. 여러 의료 분야에 걸쳐 의료 제공자의 다중 전문 협력을 기반으로 일반의(GP), 정신 건강 전문가(정신과 의사, 심리 치료사) 및 입원 환자 시설로 구성된 통합 의료 네트워크가 구축됩니다. 저강도 치료 및 전자 정신 건강 기술을 포함하여 다양한 강도의 치료 옵션이 있는 증거 기반 임상 진료 지침 및 치료 경로는 네트워크의 임상 및 절차 기반을 형성합니다.

이 연구는 1차 진료(GP 관행)에서 추출한 우울 및/또는 불안 및/또는 신체형 및/또는 알코올 남용 장애가 있는 환자의 연속 표본에 대한 무작위 통제 효과 시험으로 계획되고 4개의 시점에서 전향적 조사가 뒤따릅니다. . 이 연구는 38개의 GP 진료에서 총 570명의 환자를 모집하기 위한 것입니다. 참여 GP 진료 수준의 군집 무작위화는 GP를 개입 그룹으로 나누고, 여기에서 환자는 다중 전문 협력 및 단계적 치료 접근 방식(저강도 치료, 정신 건강 전문가에 대한 직접 접근, 입원 환자 치료 등 포함) 내에서 치료를 받습니다. , COMET) 및 환자가 표준 치료(보통 치료, TAU)를 받는 대조군. 데이터 수집은 1년(기준, 3, 6, 12 및 24개월) 내 4개의 시간 표준화 측정 지점에서 설문지와 전화 인터뷰를 통해 수행됩니다. 또한 독립적인 연구 보조원은 기준선에서 환자와 표준화된 진단 인터뷰(CIDI)를 수행하여 진단 타당성을 평가할 수 있습니다.

주요 연구 가설은 COMET 모델이 TAU보다 더 효과적이라는 것입니다. 1차 결과는 SF-36 정신 건강 점수로 기준선에서 6개월 추적 조사로 측정한 건강 관련 삶의 질의 변화입니다. 이차 결과에는 우울, 범불안, 공황, 신체형 및 알코올 남용 증후군(PHQ-9, GAD-7, PHQ-15, PHQ 공황 및 알코올 남용 증후군 모듈, SSD-12)의 증상 부담, 장애별 반응 및 완화가 포함됩니다. , 기능적 삶의 질(EQ-5D-5L), 치료되지 않은 질병 기간 및 기타 임상 및 심리사회적 변수(결과 평가, 작업 패키지 1). 또한 직간접 비용과 증분 비용 효율성 비율을 평가합니다(경제성 평가, 작업 패키지 2). 마지막으로 구현 프로세스(프로세스 평가, 작업 패키지 3)를 포함하여 다양한 처리 구성 요소뿐만 아니라 COMET 모델의 타당성과 수용성을 평가합니다. 이를 위해 두 개의 측정 지점에서 반구조화된 인터뷰를 실시하고 관련 환자 및 제공자 간의 표준화된 설문 조사로 보완합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

615

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hamburg, 독일, 20252
        • University Medical Center Hamburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 기준은 최소 18세, 사전 동의 및 다음의 긍정적인 ICD-10 진단 중 하나 이상입니다: 우울 에피소드(F32), 재발성 우울 장애(F33), 기분 부전증(F34.1), 광장공포증(F40.0), 사회 공포증(F40.1), 공황 장애(F41.0), 범불안 장애(F41.1), 혼합 불안 및 우울 장애(F41.2), 신체형 장애(F45) 및/또는 알코올 사용으로 인한 정신 및 행동 장애(F10.1, F.10.2)

제외 기준:

  • 독일어에 대한 지식이 부족한 환자, 급성 정신병 또는 설문지를 작성할 수 없는 건강 상태 또는 현재 입원 또는 외래 환자 정신과 또는 심리 치료를 받고 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
다중 전문가 네트워크 내에서 우울증, 불안, 신체형 및/또는 알코올 남용 장애에 대한 협력적이고 단계적인 치료 모델

요소 포함:

  • 정신 장애 환자의 협력적이고 단계적인 치료
  • 주치의, 심리학자, 정신과 의사 및 입원 환자 시설로 구성된 다중 전문 네트워크에서의 치료
  • 참여 의료 서비스 제공자의 초기 교육
  • 우울, 불안, 신체형 및 알코올 남용 장애의 조기 인식을 위한 공식화되고 표준화된 스크리닝 절차
  • 공식화된 ICD 진단
  • 지침 중심의 치료 권장 사항
  • 경미하거나 중간 정도의 장애가 있는 환자를 위한 서지 요법 또는 인터넷 기반 자조
  • 온라인 추천 플랫폼
  • 중증 장애 환자를 위한 사례 관리
  • 체계적이고 주기적인 모니터링
  • 참여 의료 서비스 제공자를 위한 정기적인 품질 서클
간섭 없음: 통제 그룹
독일 의료 시스템에서 평소대로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
Short Form Health Survey SF-36 정신 건강 점수로 측정
베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애 특정 증상의 변화: 우울증
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
환자 건강 설문지 PHQ의 주요 우울 모듈에서 측정: PHQ-9
베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
장애 특정 증상의 변화: 공황
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
Patient Health Questionnaire PHQ의 패닉 모듈에서 측정: PHQ-패닉 모듈
베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
장애 특정 증상의 변화: 일반화된 불안
기간: 기준선에서 기준선 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
환자 건강 설문지 PHQ의 일반화된 불안 모듈에서 측정: GAD-7
기준선에서 기준선 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
장애 특정 증상의 변화: 신체형 증후군 PHQ
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
Patient Health Questionnaire PHQ의 신체형 모듈에서 측정: PHQ-15
베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
장애 특정 증상의 변화: 신체형 증후군 SSD-12
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
Somatic Symptom Disorder-B SSD-12에서 측정
베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
장애 특정 증상의 변화: 알코올 남용 장애
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
알코올 사용 장애 식별 테스트에서 측정: AUDIT
베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
비용 효율성: 직접 비용
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
수정된 버전의 Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory(CSSRI)로 측정한 의료 이용률, 작업 생산성 감소 및 작업 손실 일수를 기준으로 평가됩니다. 자원의 금전적 평가의 경우 단위 비용이 적용됩니다.
베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
비용 효율성: 간접 비용
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
수정된 버전의 Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory(CSSRI)로 측정한 의료 이용률, 작업 생산성 감소 및 작업 손실 일수를 기준으로 평가됩니다. 간접 비용은 인적 자본 접근 방식을 기반으로 계산됩니다.
베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
비용 효율성: 건강 효과
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
품질 조정 수명(QALY)은 EQ-5D-5L 설문지에서 파생된 유틸리티를 기반으로 계산됩니다.
베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
비용 효율성: 점진적 비용 효율성
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
증분 비용 효율성 비율(ICER)이 계산됩니다.
베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
비용 효율성: 수용성
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
비용 효율성 수용성 곡선(CEAC)이 계산됩니다.
베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 01GY1602

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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