Kollaborative und abgestufte Versorgung in der psychischen Gesundheit (COMET) (COMET)
Kollaborative und abgestufte Versorgung in der psychischen Gesundheit durch Überwindung von Barrieren im Behandlungssektor: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (COMET)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele sind a) die Implementierung und Ergebnisevaluation, b) die Prozessevaluation und c) die Analyse der Kosteneffektivität eines innovativen kollaborativen und abgestuften Versorgungsmodells für Patienten mit depressiven, Angst-, somatoformen und/oder Alkoholmissbrauchsstörungen.
Seine Neuheit ist die Integration dieser vier Störungen in ein Modell. Dieser Ansatz basiert auf a) der hohen Komorbidität zwischen diesen Erkrankungen, b) der Tatsache, dass sie eine gemeinsame ätiologische und diagnostische Basis haben, c) dass für sie ähnliche evidenzbasierte Behandlungsoptionen existieren (z. B. Selbsthilfe und Psychoedukation). , Psychotherapie, Pharmakotherapie) und d) dass Gesundheitsdienstleister sie sehr oft gemeinsam verwalten müssen.
Die konzeptionelle Grundlage folgt den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin mit besonderem Fokus auf die Umsetzung von Leitlinien und den Prinzipien der patientenzentrierten Versorgung, einschließlich Zugang, Koordination und Kontinuität der Versorgung, Patienteninformation, Patientenbeteiligung und -ermächtigung. Basierend auf einer multiprofessionellen Zusammenarbeit von Leistungserbringern im Gesundheitswesen verschiedener Versorgungssektoren wird ein integriertes Gesundheitsversorgungsnetzwerk bestehend aus Allgemeinmedizinern (Hausärzten), Spezialisten für psychische Gesundheit (Psychiater, Psychotherapeuten) und stationären Einrichtungen aufgebaut. Evidenzbasierte Leitlinien für die klinische Praxis und Behandlungspfade mit Behandlungsoptionen unterschiedlicher Intensität bilden die klinische und prozedurale Grundlage des Netzwerks, einschließlich Behandlungen mit niedriger Intensität und E-Mental-Health-Technologien.
Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie an einer konsekutiven Stichprobe von Patienten mit depressiven und/oder Angst- und/oder somatoformen und/oder Alkoholmissbrauchsstörungen aus der Hausarztpraxis (Hausarztpraxen) und anschließender prospektiver Befragung zu vier Zeitpunkten geplant . Für die Studie sollen insgesamt 570 Patienten aus 38 Hausarztpraxen rekrutiert werden. Eine Cluster-Randomisierung auf Ebene der teilnehmenden Hausarztpraxen teilt Hausärzte in die Interventionsgruppe ein, in der Patienten im Rahmen eines multiprofessionellen kooperativen und abgestuften Versorgungsansatzes behandelt werden (einschließlich Behandlungen mit geringer Intensität, direkter Zugang zu Fachärzten für psychische Gesundheit, stationäre Versorgung usw.). , COMET) und der Kontrollgruppe, in der die Patienten die Standardversorgung erhalten (Behandlung wie gewohnt, TAU). Die Datenerhebung erfolgt mit Fragebögen sowie telefonischen Interviews an vier zeitstandardisierten Messzeitpunkten innerhalb eines Jahres (Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate). Darüber hinaus führen unabhängige Forschungsassistenten standardisierte diagnostische Interviews (CIDI) mit Patienten zu Studienbeginn durch, um eine Bewertung der diagnostischen Validität zu ermöglichen.
Die wichtigste Forschungshypothese ist, dass das COMET-Modell effektiver ist als TAU. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des SF-36-Scores für psychische Gesundheit, von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Symptombelastung durch depressive, generalisierte Angst-, Panik-, somatoforme und Alkoholmissbrauchssyndrome (PHQ-9; GAD-7; PHQ-15; PHQ-Panik- und Alkoholmissbrauchssyndrom-Modul; SSD-12), störungsspezifisches Ansprechen und Remission , funktionelle Lebensqualität (EQ-5D-5L), Dauer der unbehandelten Krankheit und andere klinische und psychosoziale Variablen (Ergebnisbewertung, Arbeitspaket 1). Darüber hinaus werden direkte und indirekte Kosten sowie das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis bewertet (ökonomische Bewertung, Arbeitspaket 2). Abschließend werden Machbarkeit und Akzeptanz des COMET-Modells sowie der verschiedenen Behandlungskomponenten bewertet, einschließlich des Implementierungsprozesses (Prozessbewertung, Arbeitspaket 3). Dazu werden halbstrukturierte Interviews an zwei Messpunkten durchgeführt, ergänzt durch standardisierte Befragungen von beteiligten Patienten und Anbietern.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20252
- University Medical Center Hamburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien sind ein Mindestalter von 18 Jahren, Einverständniserklärung und eine oder mehrere der folgenden positiven ICD-10-Diagnosen: depressive Episode (F32), rezidivierende depressive Störung (F33), Dysthymie (F34.1), Agoraphobie (F40.0), soziale Phobie (F40.1), Panikstörung (F41.0), generalisierte Angststörung (F41.1), gemischte Angst- und Depressionsstörung (F41.2), somatoforme Störungen (F45) und/oder psychische und Verhaltensstörungen durch Alkoholkonsum (F10.1, F.10.2)
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen sind Patienten mit unzureichenden Deutschkenntnissen, einer akuten Psychose oder einer gesundheitlichen Situation, die das Ausfüllen des Fragebogens nicht zulassen, oder Patienten, die bereits in stationärer oder ambulanter psychiatrischer oder psychotherapeutischer Behandlung sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
kollaboratives und abgestuftes Betreuungsmodell für depressive, Angst-, somatoforme und/oder alkoholabhängige Störungen innerhalb eines multiprofessionellen Netzwerks
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Inklusive Elemente:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlung wie im deutschen Gesundheitssystem üblich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
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gemessen mit dem Short Form Health Survey SF-36 Mental Health Score
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von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung störungsspezifischer Symptome: Depression
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
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gemessen anhand des Moduls Major Depression des Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-9
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von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
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Veränderung störungsspezifischer Symptome: Panik
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
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gemessen am Panikmodul des Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-Panikmodul
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von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
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Veränderung störungsspezifischer Symptome: generalisierte Angst
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 Monate und 24 Monate nach der Grundlinie
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gemessen anhand des generalisierten Angstmoduls des Patient Health Questionnaire PHQ: GAD-7
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von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 Monate und 24 Monate nach der Grundlinie
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Veränderung störungsspezifischer Symptome: Somatoformes Syndrom PHQ
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
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gemessen am somatoformen Modul des Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-15
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von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
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Veränderung störungsspezifischer Symptome: Somatoformes Syndrom SSD-12
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
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gemessen am Somatic Symptom Disorder-B SSD-12
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von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
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Veränderung störungsspezifischer Symptome: Alkoholmissbrauchsstörung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
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gemessen mit dem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen: AUDIT
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von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
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Kosteneffizienz: direkte Kosten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
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wird auf der Grundlage der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, der verringerten Arbeitsproduktivität und der Tage mit Arbeitsausfall bewertet, die anhand einer modifizierten Version des Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI) gemessen werden.
Für die monetäre Bewertung von Ressourcen werden Einheitskosten verwendet.
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von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
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Wirtschaftlichkeit: indirekte Kosten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
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wird auf der Grundlage der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, der verringerten Arbeitsproduktivität und der Tage mit Arbeitsausfall bewertet, die anhand einer modifizierten Version des Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI) gemessen werden.
Die indirekten Kosten werden auf der Grundlage des Humankapitalansatzes berechnet.
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von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
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Kosteneffizienz: gesundheitliche Auswirkungen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
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qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) werden auf der Grundlage von Nutzen berechnet, die aus dem EQ-5D-5L-Fragebogen abgeleitet werden
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von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
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Kosteneffizienz: inkrementelle Kosteneffizienz
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
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Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICER) werden berechnet
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von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
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Kosteneffizienz: Akzeptanz
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
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Es werden Kosten-Nutzen-Akzeptanzkurven (CEAC) berechnet.
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von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 und 24 Monate nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maehder K, Werner S, Weigel A, Lowe B, Heddaeus D, Harter M, von dem Knesebeck O. How do care providers evaluate collaboration? - qualitative process evaluation of a cluster-randomized controlled trial of collaborative and stepped care for patients with mental disorders. BMC Psychiatry. 2021 Jun 8;21(1):296. doi: 10.1186/s12888-021-03274-3.
- Weigel A, Maehder K, Witt M, Lowe B. Psychotherapists' perspective on the treatment of patients with somatic symptom disorders. J Psychosom Res. 2020 Nov;138:110228. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110228. Epub 2020 Aug 29.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, von dem Knesebeck O, Weigel A. Psychotherapists' perspectives on collaboration and stepped care in outpatient psychotherapy-A qualitative study. PLoS One. 2020 Feb 5;15(2):e0228748. doi: 10.1371/journal.pone.0228748. eCollection 2020.
- Heddaeus D, Dirmaier J, Brettschneider C, Daubmann A, Grochtdreis T, von dem Knesebeck O, Konig HH, Lowe B, Maehder K, Porzelt S, Rosenkranz M, Schafer I, Scherer M, Schulte B, Wegscheider K, Weigel A, Werner S, Zimmermann T, Harter M. Study protocol for the COMET study: a cluster-randomised, prospective, parallel-group, superiority trial to compare the effectiveness of a collaborative and stepped care model versus treatment as usual in patients with mental disorders in primary care. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e032408. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032408.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, Scherer M, Weigel A. Management of comorbid mental and somatic disorders in stepped care approaches in primary care: a systematic review. Fam Pract. 2019 Jan 25;36(1):38-52. doi: 10.1093/fampra/cmy122.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 01GY1602
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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