디지털 단층합성 유방조영술 및 유방암 환자 선별에서의 디지털 유방조영술
2026년 4월 29일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
TMIST(Tomosynthesis Mammographic Imaging Screening Trial)
이 무작위 3상 시험은 유방암 환자를 선별하는 디지털 단층합성 유방조영술과 디지털 유방조영술을 연구합니다.
단층합성 유방조영술을 이용한 유방암 선별검사는 유방암 선별검사를 위한 디지털 유방조영술보다 우수할 수 있으며 추가 영상 또는 치료의 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 단층영상합성 유방조영술(TM) 및 디지털 유방조영술(DM) 연구 부문 참가자의 비율을 비교하기 위해? 활성 스크리닝 기간 및 마지막 스크리닝 후 임상 추적 기간(T4)을 포함하여 무작위배정으로부터 4.5년의 기간 동안 언제든지 유방암.
2차 목표:
I. 연령, 폐경 및 호르몬 상태, 유방 밀도 및 가족 암 병력이 두 팔 간의 1차 종점 차이에 미치는 잠재적 영향을 평가하기 위해.
II. 수신기 작동 특성(ROC) 곡선(AUC), 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV) 아래 영역으로 측정된 TM 및 DM의 진단 성능을 비교합니다.
III. TM과 DM의 회상율과 생검율을 비교하기 위해 목표 II에 나열된 것과 동일한 변수로 하위 집합 분석을 수행합니다.
IV. TM과 DM에 대한 간격 암의 비율을 비교하고 이러한 간격 암의 진단 메커니즘을 증상 대 (vs) 무증상으로 분류하고 감지 방법을 평가하기 위해 신체 검사, 유방 조영술, 초음파(미국), 자기 공명을 통해 진단 이미징(MRI) 또는 기타 기술.
V. BIRADS(Breast Imaging Reporting and Data System) 영상 기능과 침윤성 유관 및 침습성 소엽 조직학, 높은 등급, 진단 시 높은 병기 및 공격적인 유전적 아형과 같은 조직학적 및 유전적 특징 사이의 상관관계를 조사합니다.
VI. 판독자 연구에서 TM과 합성된 2차원(2D) 또는 DM의 다양한 조합을 평가하여 진단 성능, 방사선 노출 및 기술 간의 최적의 균형을 결정하는 데 도움을 줍니다.
VII. 두 연구 부문 간의 유방암 관련 사망률을 추정하고 비교합니다.
VIII. 검증된 p53에 따라 PAM50 증식 시그니처 및 p53 돌연변이 유사 또는 야생형 유사를 통해 유방암 아형(내강 A, 내강 B, HER2+, 기저 유사) 저, 중 또는 고 증식의 유병률을 추정하고 비교하기 위해 암이 스크리닝을 통해 발견되었는지 또는 간격 암으로 발견되었는지, 그리고 암이 침윤성인지 제자리 암인지에 따라 전반적으로 계층화된 두 팔의 의존적 서명.
IX. PAM50 유전자 발현 분석 하위 유형(내강 A, 내강 B, HER2, 기저 유사)을 사용하여 조직학적 악성(진 양성 사례) 및 양성 병변(위 양성 사례)을 정상 유사 또는 종양 유사로 분류하기 위해, PAM50 증식 서명에 따른 중간 또는 높은 증식 및 검증된 p53 의존 서명에 따른 p53 돌연변이 유사 또는 야생형 유사.
X. 4.5년 동안 TM 또는 DM으로 스크리닝하는 동안 생검된 모든 유방 병변(양성 및 악성)에 대한 지역 및 전문 연구 병리학자 간의 합의를 평가하기 위해.
XI. 미래의 바이오마커 및 유전자 검사를 위한 혈액 및 협측 세포 바이오뱅크를 만듭니다.
XII. 전체 및 하위 집합 내에서 건강 관리 이용(받은 암 치료 포함) 및 TM 대 DM에 의한 유방암 검진 비용을 비교합니다.
XIII. 디지털 이미지의 자동화된 분석을 활용하여 정량적 도구를 사용하여 이미지 품질에 대한 신속한 피드백을 제공하는 2D 디지털 유방조영술(DM) 및 단층영상합성(TM) 모두에 대한 중앙 집중식 품질 관리(QC) 모니터링 프로그램을 구현합니다.
XIV. TM 대 DM에서 이미지 품질, 유방 방사선량 및 기타 품질 관리 매개변수의 시간적 및 사이트별 변화를 평가합니다.
XV. TM의 진단 정확도 측정에 대한 기계 유형, 검출기 공간 및 대비 해상도를 포함한 기술 매개변수의 영향을 평가하기 위해 이미지 품질의 작업 기반 측정을 개선하고 구현합니다.
XVI. TM에 대한 최적의 QC 프로그램을 권장하기 위해 이미지 품질 결정에 유용한 QC 테스트와 장치 고장을 예측하는 QC 테스트를 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 폐경 전인 경우 기준선, 12, 24, 36, 48개월 또는 폐경 후인 경우 기준선, 24, 48개월에 표준 두개골 꼬리(CC) 및 내측 사위(MLO) 보기로 환자가 양측 스크리닝 DM을 받습니다. .
ARM B: 환자는 기준선, 폐경 전인 경우 12, 24, 36, 48개월 또는 기준선에서 폐경 후인 경우 24, 48개월에 제조업체가 정의한 선별 TM을 받습니다.
연구 완료 후 환자는 연구 시작 후 최소 3-8년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
108508
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Taipai, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center-Korea
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- University of Arizona College of Medicine Phoenix
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Valleywise Comprehensive Health Center - Phoenix
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Medical Imaging Limited
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93306
- Kern Radiology Medical Group Inc
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Modesto, California, 미국, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- The Women's Imaging Center
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Englewood, Colorado, 미국, 80112
- Radiology Imaging Associates
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Highlands Ranch, Colorado, 미국, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- UCHealth Lone Tree Health Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Braselton, Georgia, 미국, 30517
- Northeast Georgia Medical Center Braselton
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Bromenn Lifecare Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
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Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle at The Riverfront
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Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle on Fairchild
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Hoopeston, Illinois, 미국, 60942
- Carle Hoopeston Regional Health Center
-
Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Indiana
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Hobart, Indiana, 미국, 46342
- Saint Mary Medical Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- The Community Hospital
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Women's Diagnostic Center - Munster
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Northwest Cancer Center - Valparaiso
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
- Woman's Hospital
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Ochsner LSU Health Saint Mary's Medical Center
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Maryland
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Kensington, Maryland, 미국, 20895
- Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Bronson Battle Creek
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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Thief River Falls, Minnesota, 미국, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Virginia, Minnesota, 미국, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
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Mississippi
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Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
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Nevada
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Carson City, Nevada, 미국, 89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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Red Bank, New Jersey, 미국, 07701
- Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
-
Sewell, New Jersey, 미국, 08080
- Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Elmira, New York, 미국, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Hillsborough, North Carolina, 미국, 27278
- University of North Carolina-Hillsborough Campus
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
-
Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Health Foundation
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18042
- Easton Hospital
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- Wexford Health and Wellness Pavilion
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- MUSC Health East Cooper
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- Memorial Hermann Imaging Center - Upper Kirby
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Midlothian, Virginia, 미국, 23113
- Bon Secours Westchester Emergency Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Sentara Leigh Hospital
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Sentara Princess Anne Hospital
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Healthcare
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
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Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
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Superior, Wisconsin, 미국, 54880
- Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- CERIM
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Ospedale Ca Foncello di Treviso - ULSS 2 Marca Trevigiana
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Santiago Metropolitan
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Puente Alto, Santiago Metropolitan, 칠레, 8207257
- Hospital Sotero Del Rio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care London
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
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Muang
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Chiang Mai, Muang, 태국, 50200
- Chiang Mai University
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Lima, 페루, Lima 41
- Oncosalud S.A.C.
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- San Juan City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려져서는 안 됩니다.
- 환자는 선별 유방조영술을 예약했거나 예약할 의도가 있어야 합니다.
- 환자는 프로토콜에서 요구하는 디지털 유방 단층영상합성 및 전체 필드 디지털 유방촬영 영상을 견딜 수 있어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 양성 또는 악성 유방 질환(예: 유두 분비물, 유방 몽우리)의 증상이나 징후가 있어서는 안 되며 선별 유방조영술 및/또는 기타 영상 연구(예: 초음파 검사)가 아닌 진단이 필요합니다. 유방 통증이 있는 환자는 다른 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다.
- 환자는 무작위배정 날짜 이전 11개월 이내에 선별 유방조영술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 유관 상피내 암종을 포함하여 유방암의 이전 개인 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 유방 확대술(예: 임플란트 또는 주사)을 하지 않아야 합니다.
- 연간 스크리닝 요법 적격성 확인
연간 검진 요법에 포함될 자격이 있으려면 위의 자격 기준 외에 다음 세 가지 조건 중 하나를 충족해야 합니다.
- 환자는 폐경 전입니다. 또는
45-69세의 폐경 후 다음 세 가지 위험 요소 중 하나가 있는 사람:
- 치밀 유방(BIRADS 밀도 범주 c-이질적으로 치밀하거나 d-매우 치밀함), 또는
- 유방암 가족력(유방암 1촌) 또는 유방암 위험 증가를 나타내는 해로운 유전자에 대한 양성 유전자 검사, 또는
- 현재 호르몬 요법을 받고 있습니다. 또는
다음 두 가지 위험 요소 중 하나가 있는 70-74세의 폐경 후 연령:
- 치밀 유방(BIRADS 밀도 범주 c-이질적으로 치밀하거나 d-매우 치밀함), 또는
- 현재 호르몬 치료 중
- 폐경 후 여성은 연구 시작 전 12개월 이상 지난 월경 기간을 가진 여성으로 정의됩니다. 월경을 외과적으로 중단한 여성의 폐경 상태를 정의할 목적으로 자궁절제술과 난소절제술로 인해 월경이 더 이상 없는 여성은 폐경후로 간주됩니다. 난소절제술 없이 자궁적출술로 인해 월경이 더 이상 없는 여성은 52세까지는 폐경 전, 그 이후에는 폐경 후로 간주됩니다.
- 다른 모든 폐경 후 여성은 격년 선별 검사 요법에 포함될 자격이 있습니다.
- 폐경 후이고, 가족력이 없거나 알려진 유해한 유방암 돌연변이가 없고, 호르몬 요법을 받고 있지 않고, 이전에 유방 X선 촬영을 받은 적이 없기 때문에 연구 등록 및 무작위 배정 시점에 연간 또는 격년 선별 검사에 배정될 수 없는 여성의 경우, 유방 밀도는 방사선과 전문의가 결정합니다. DM 또는 TM 중 첫 번째 연구 선별 검사의 해석 시 기록 TM에 무작위 배정된 사람들의 경우, 방사선과 전문의는 TM 검사의 DM 또는 합성 DM 부분을 검토하여 BI-RADS 밀도를 지정합니다. 이러한 여성은 스크리닝 빈도에 따라 계획된 계층화의 일부가 될 수 없으며 TMIST(Tomosynthesis Mammographic Imaging Screening Trial) 모집단의 1% 미만을 나타낼 것으로 예상됩니다.
- 유방 밀도는 가능한 경우 이전 유방조영술 보고서에 의해 결정됩니다. 연간 또는 격년 스크리닝에 대한 환자 적격성을 결정하는 데 사용되는 다른 모든 위험 요소는 피험자 자체 보고에 의해 결정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A(디지털 유방조영술)
환자는 기준선, 폐경 전인 경우 12, 24, 36, 48개월 또는 기준선, 폐경 후인 경우 24, 48개월에 표준 CC 및 MLO 보기로 DM을 대상으로 양측 스크리닝을 받습니다.
|
상관 연구
다른 이름들:
DM받기
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 B(디지털 단층합성 유방조영술)
환자는 기준선에서, 폐경 전인 경우 12, 24, 36 및 48개월 또는 기준선에서, 폐경 후인 경우 24, 48개월에 제조업체가 정의한 TM 선별 검사를 받습니다.
|
상관 연구
다른 이름들:
TM을 받다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
능동 선별검사 기간 및 마지막 선별검사 후 후속 조치 기간을 포함하여 무작위 배정으로부터 4.5년의 기간 동안 언제든지 진행성 유방암 진단을 받은 여성의 비율
기간: 마지막 등록 후 4.5년
|
두 연구 부문에서 1차 종점을 경험한 참가자의 누적 비율을 비교할 것입니다.
두 연구 아암의 1차 비교는 치료 의향(Intent-to-Treat) 관점에서 접근할 것이며 이항 비율을 비교하기 위한 양면 테스트를 기반으로 할 것입니다.
|
마지막 등록 후 4.5년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5년의 스크리닝 기간 동안 생검된 모든 유방 병변(양성 및 악성)에 대한 지역 및 전문 연구 병리학자 간의 합의
기간: 최대 8년
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국소 및 중앙 병리 판독값의 일치를 평가하기 위한 카파 통계 및 일치 계수와 같은 일치 측정.
또한, 중앙 연구 해석에 대한 동의 정도와 관련하여 지역 병리학자 간의 변동성을 조사할 것입니다.
이 분석은 지역 병리학자를 위해 무작위 효과가 있는 혼합 모델을 활용합니다.
각 대표 진단 슬라이드 세트에 대해 최대 2개의 중앙 연구 독립 병리학자 해석이 있을 것입니다.
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최대 8년
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BIRADS(유방 영상 보고 및 데이터 시스템) 영상 기능
기간: 최대 8년
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BIRADS 영상 특징과 침윤성 유관 및 침윤성 소엽 조직학, 높은 등급, 진단 시 높은 단계, 공격적인 유전적 아형과 같은 조직학적 및 유전적 특징 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.
암 환자에 대한 데이터를 사용하여 두 세트의 특징(BIRADS 이미징 특징 및 조직학적/유전적 특징) 사이의 상관관계 추정치를 도출합니다.
군집 분석은 이미징 기능을 기반으로 환자 군집을 식별하는 데 사용되며 이러한 군집과 조직학 및 유전적 특징의 연관성을 검사합니다.
fu의 데이터 사용
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최대 8년
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유방암 관련 사망률
기간: 최대 8년
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두 연구 부문 간의 유방암 관련 사망률을 추정하고 비교할 것입니다.
암 재발 및 사망률에 대한 정보는 모든 연구 참여자에 대해 최소 4.5-8년 동안 수집됩니다.
사망률은 위험에 처한 사람-년 수에 대한 일정 기간 동안의 유방암 사망 수의 비율로 추정됩니다.
사람-년은 무작위 배정에서 유방암 사망 또는 검열까지의 시간으로 측정됩니다.
각 군에서 연구 기간 말기에 유방암으로 인한 누적 사망률을 상대 위험도(율비)를 통해 비교합니다.
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최대 8년
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중앙 집중식 품질 관리(QC) 모니터링 프로그램 구현
기간: 최대 8년
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정량적 도구를 사용하여 디지털 이미지의 자동 분석을 활용하여 이미지 품질에 대한 신속한 피드백을 제공하는 DM 및 TM용 중앙 집중식 QC 모니터링 프로그램입니다. QC 프로그램은 QC 활동 및 이미지 품질 매개변수의 감사 가능한 추적을 제공하는 동시에 사이트의 기술자에게 필요한 QC 노력을 줄여줍니다. 모든 사이트의 데이터를 지속적으로 모니터링하고 미준수 항목에 대해 근본 원인 분석을 수행합니다. 원격 모니터링 시스템은 가동 시간 비율, 기술자 준수(vi |
최대 8년
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단층합성 유방조영술(TM) 및 디지털 유방조영술(DM)의 진단 및 예측 성능[AUC]
기간: 최대 8년
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ROC 분석은 각 스크리닝 방문에서 DM 대 TM의 성능 특성을 비교하기 위해 수행됩니다.
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최대 8년
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단층영상합성 유방조영술(TM) 및 디지털 유방조영술(DM)의 예측 성능 평가
기간: 최대 8년
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각 스크리닝 방문 시 DM 대 TM의 예측 특성(PPV,NPV,Sens 및 Spec) 비교
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최대 8년
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단층합성 유방조영술(TM)과 디지털 유방조영술(DM)에 의한 유방암 선별검사 결과로 발생한 의료 비용(진단 절차 및 받은 암 치료 포함)
기간: 최대 8년
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주요 진단 절차의 활용률(예:
추가 TM 또는 DM 보기, 초음파, 단기 간격 후속 조치, 수술 상담, 경피적 생검, 바늘 국소 개방 수술 생검, 유방 MRI)가 추정됩니다. Medicare 환급 비용은 참가자당 비용의 표준화된 척도를 도출하는 데 사용됩니다. 이러한 비용은 두 연구 부문에서 비교됩니다.
이러한 비용 측정은 비모수적 방법을 사용하여 연구 부문 간에 비교됩니다.
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최대 8년
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단층합성 유방조영술(TM) 대 디지털 유방조영술(DM)에 의한 유방암 검진 에피소드의 의료 이용(받은 암 치료 포함)
기간: 최대 8년
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주요 진단 절차의 활용률(예:
추가 TM 또는 DM 보기, 초음파, 단기 간격 후속 조치, 수술 상담, 경피적 생검, 바늘 국소 개방 수술 생검, 유방 MRI)를 추정하고 두 연구 부문에 걸쳐 비교할 것입니다.
비교는 회귀 모델링을 사용하여 이루어집니다.
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최대 8년
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조직학적 악성(진양성 사례) 및 양성 병변(위양성 사례)
기간: 최대 8년
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조직학적으로 양성으로 보이는 병변(위양성 사례)의 분류는 PAM50 유전자 발현 분석 하위 유형을 사용하여 정상 유사 또는 종양 유사로 조사되고 PAM50 증식 시그니처에 따라 낮은, 중간 또는 높은 증식 및 p53 돌연변이 유사로 탐색됩니다. 또는 검증된 p53 종속 서명 및 조직학적 특징에 따른 야생형 유사.
양성으로 보이는(거짓 양성) 생검은 기질, 상피 및 지방으로 표시되는 영역의 백분율과 핵의 밀도를 캡처하는 디지털 조직학적 분석 도구를 사용하여 특성화됩니다.
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최대 8년
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두 팔의 유방암 아형(내강 A, 내강 B, HER2+, 기저 유사) 및 p53 시그니처의 유병률
기간: 최대 8년
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두 팔에서 유방암 아형(내강 A, 내강 B, HER2+, 기저 유사) 및 p53 시그니처의 유병률을 추정 및 비교하고, 암이 스크리닝을 통해 검출되었는지 또는 간격 암으로 검출되었는지에 대해 전반적으로 계층화할 것입니다.
각 팔의 하위 유형을 식별하고 여러 팔에서 비교합니다.
분석은 전체적으로 수행되며 감지된 화면 또는 감지된 간격으로 계층화됩니다.
하위 유형의 유병률 및 신뢰 구간의 추정치는 각 스크리닝 라운드 및 전체 스크리닝 기간 동안 개발될 것입니다.
여러 부문의 요율 비교는 다항식을 기반으로 합니다.
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최대 8년
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진단받은 여성의 비율? 고급? 두 팔의 유방암
기간: 최대 8년
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연령, 폐경기 및 호르몬 상태, 유방 밀도 및 가족 암 병력의 잠재적인 영향은 두 팔 사이의 1차 종료점 차이에 대해 평가됩니다.
회귀 모델링을 사용하여 연령, 폐경기 및 호르몬 상태, 유방 밀도 및 가족 암 병력의 영향을 평가합니다.
응답 및 공변량에서 누락된 데이터를 처리하기 위해 다중 대체가 사용되며 누락된 데이터에 대한 가정에 대한 민감도 분석이 수행됩니다.
1차 평가변수의 대체 정의를 사용하는 탐색적 분석도 순서대로 수행됩니다.
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최대 8년
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이미지 품질을 결정하는 데 유용한 품질 관리(QC) 테스트와 장치 고장을 예측하는 테스트
기간: 최대 8년
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TM에 대한 최적의 QC 프로그램을 추천하기 위해 이미지 품질 결정에 유용한 QC 테스트와 장치 고장을 예측하는 QC 테스트가 평가됩니다.
시스템 성능의 변화에 가장 민감한 테스트가 설정되고 열등하거나 중복되어 제거될 수 있는 테스트가 설정됩니다.
변경 사항은 시스템의 변경 또는 수리, 재보정 및 이미징 매개변수의 변경에 대한 현장 기록과 비교하여 추적됩니다.
테스트 결과의 변화를 관찰하고 개선 조치가 필요하다고 판단되는 경우 해당 조치 후 결정합니다.
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최대 8년
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간격 암의 비율
기간: 최대 8년
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TM과 DM에 대한 간격 암의 비율을 비교하고 이러한 간격 암에 대한 진단 메커니즘을 증상 대 무증상으로 분류하고 감지 방법: 신체 검사, 유방 조영술, 초음파(미국), 자기 공명 영상을 통해 진단합니다. (MRI) 또는 기타 기술.
간격 암은 선별 검사 사이에 발생하는 암입니다.
각 스크리닝 경우 및 전체 스크리닝 세트에 대한 간격 암 발생률은 윌슨 간격을 사용하여 추정하고 이항 비율에 대한 양면 검정을 사용하여 팔 전체에서 비교합니다.
디
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최대 8년
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회수율
기간: 최대 8년
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TM 대 (vs) DM의 회상률을 비교합니다.
회수율은 BIRADS 0, 3, 4 및 5로 해석되는 선별 검사 수를 전체 선별 검사 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
각 스크리닝 경우 및 전체 스크린 세트에 대한 회상률은 윌슨 간격을 사용하여 추정하고 이항 비율에 대한 양면 테스트를 사용하여 팔 전체에서 비교합니다.
로지스틱 회귀는 환자 하위 집합 간의 잠재적 차이를 분석하는 데 사용됩니다.
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최대 8년
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생검 비율
기간: 최대 8년
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TM 대 (vs) DM의 생검율을 비교합니다.
생검 비율은 생검 수를 총 선별 검사 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
각 스크리닝 경우 및 전체 스크리닝 세트에 대한 비율은 윌슨 간격을 사용하여 추정하고 이항 비율에 대한 양면 테스트를 사용하여 팔 전체에서 비교합니다.
로지스틱 회귀는 환자 하위 집합 간의 잠재적인 차이를 분석하는 데 사용됩니다.
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최대 8년
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작업 기반 이미지 품질 측정
기간: 최대 8년
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TM의 진단 정확도에 대한 기계 유형, 감지기 공간 및 대비 해상도를 포함한 기술 매개변수의 영향을 평가하기 위해 이미지 품질의 작업 기반 측정이 개선되고 구현될 것입니다. 결과 작업 기반 분석의 진단 정확도는 수학적 관찰자를 사용하여 신호 및 노이즈 전달에 기반한 기술을 사용하여 이미지 정보에서 평가됩니다.
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최대 8년
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품질 관리 매개변수의 가변성
기간: 최대 8년
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표준 품질 관리 매개변수의 가변성을 평가하고 DM 및 TM 모두에 대해 사이트 내 및 사이트 간에 시간적으로 비교합니다.
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최대 8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Etta Pisano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EA1151 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-01111 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180794 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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유방 검진에 대한 임상 시험
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
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NCT02550639완전한
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NCT05690607아직 모집하지 않음
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NCT05623215모집하지 않고 적극적으로무릎 골관절염 | 슬관절 전치환술 | 전체 무릎 교체